MAXTRID 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13401/2020/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Maxtrid 0,5 mg capsule moi Dutasteridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid

3. Cum să luaţi Maxtrid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maxtrid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maxtrid şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5- alfa reductazei.

Maxtrid este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prost atei sau reducerea mărimii acesteia. Maxtrid determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Maxtrid poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maxtrid

Nu luaţi Maxtrid:

• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o boală severă de ficat.
• dacă sunteți copil sau adolescent.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de către femei, copii sau adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Maxtrid.

• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Maxtrid.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Maxtrid care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Maxtrid modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să țină cont de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Maxtrid, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Maxtrid trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancer ului de prostată, bărbaţii care au luat Maxtrid au prezentat forme mai grave de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Maxtrid. Nu este clar efectul administrării Maxtrid în apariţia acestor forme grave de cancer de prostată.
• Maxtrid poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Maxtrid.

Maxtrid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Maxtrid şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)

• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)

• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)

• nefazodonă (un antidepresiv)

• alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Maxtrid.

Maxtrid împreună cu alimente şi băuturi Maxtrid poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasteridă.

Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în tratament cu Maxtrid. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Maxtrid determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Maxtrid să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Maxtrid conţine lecitină din soia Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Maxtrid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.

Cât Maxtrid trebuie să luaţi

• Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului.
• Tratamentul cu Maxtrid este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Maxtrid timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Maxtrid cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Maxtrid decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de Maxtrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Maxtrid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă incetaţi să luaţi Maxtrid Nu întrerupeţi tratamentul cu Maxtrid, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică Semnele unei reacţii alergice pot include:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea Maxtrid.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Maxtrid:

• incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce  
  

încetaţi să luaţi Maxtrid

• scădere a dorinței sexuale (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid  
  

•  dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Maxtrid  
  

•  mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)  
  

•  ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.  
  

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Maxtrid:

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:

• stare depresivă
• durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maxtrid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi Maxtrid la temperaturi sub 30°C. Depozitați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maxtrid Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: Glicerol monocaprilocaprat (de tip I), butilhidroxitoluen (E 321);
• capsula: gelatină, apă purificată, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din soia.

Cum arată Maxtrid şi conţinutul ambalajului Maxtrid capsule sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, opace și galbene, conținând un lichid uleios și gălbui.

Acestea sunt disponibile în blistere albe opace din PVC-PVdC/Al conținând 10, 30, 50, 60, 90 și 100 de capsule sau blistere unidoză opace albe,perforate din PVC / PVDC/Al, care conțin 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 și 100x1 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dimensiunile capsulelor moi sunt de: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, nr.18, PARTEA A, Etaj 1, Sector 5 Bucuresti România

Fabricanţii CYNDEA PHARMA, S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria, Spania

GALENICUM HEALTH S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA ARZNEIMITTEL GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

CENTRAFARM SERVICES B.V. Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Olanda

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

STADA NORDIC ApS Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Denemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln Spania: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG Finlanda: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit Franța: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle Croația: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule Italia: DUTASTERIDE EG Olanda: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules Portugalia: Dutasterida Ciclum Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi Slovenia: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.