AVODART 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7029/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Avodart 0,5 mg capsule moi Dutasteridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart

3. Cum să luaţi Avodart

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Avodart

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează

Avodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Avodart determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Avodart poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avodart

Nu luaţi Avodart:

• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o boală severă de ficat.

➔ Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Avodart.

• .
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Avodart.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Avodart care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Avodart modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Avodart, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Avodart trebuie să li se testeze regulat PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Avodart au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Avodart. Nu este clar efectul administrării Avodart în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
• Avodart poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Avodart.

Avodart împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Avodart şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Avodart.

Avodart împreună cu alimente şi băuturi Avodart poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în tratament cu Avodart. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Avodart determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

➔ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Avodart să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Avodart conţine lecitină din soia Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Avodart

Luaţi întotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Avodart trebuie să luaţi

• Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
• Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Avodart cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Avodart decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de Avodart, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Avodart Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Nu încetaţi să luaţi Avodart fără recomandare Nu întrerupeţi tratamentul cu Avodart, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

➔ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţie alergică Semnele unei reacţii alergice includ:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

➔ Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea Avodart.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Avodart:

• incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Avodart
• scăderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Avodart
• dificultate la ejaculare, cum ar fi diminuarea cantităţii de spermă eliberată în timpul actului sexual, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Avodart
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Avodart:

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:

• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Avodart

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstraţi Avodart la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Avodart Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: mono- şi di-gliceride ale acidului caprilic/capric, butilhidroxitoluen (E 321);
• capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lanţ mediu, lecitină (poate conţine ulei de soia).

Cum arată Avodart şi conţinutul ambalajului Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2. Acestea sunt disponibile în ambalaje de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricanţii Delpharm Poznań Spółka Akcyjna Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

sau

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Avodart - Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Olanda, Marea Britanie Avidart - Spania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.