DERIDUST 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13865/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Deridust 0,5 mg capsule moi Dutasteridă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Deridust și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust

3. Cum să luați Deridust

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Deridust

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Deridust și pentru ce se utilizează

Deridust este utilizat pentru tratarea bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia. Dutasterida determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retenție urinară acută și necesitatea intervenției chirurgicale.

Deridust poate fi, de asemenea, administrat împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deridust

Nu luaţi Deridust

• Dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alți inhibitori ai enzim ei 5-alfa reductază, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o boală severă de ficat.
• Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Dacă vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Atenționări și precauții

• În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficienţă cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sânge aşa cum ar trebui.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, este posibil să aveţi nevoie de câteva controale suplimentare pe durata tratamentului cu Deridust.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Deridust care curg, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor aflaţi în tratament cu Deridust. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Deridust poate afecta rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Deridust, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care utilizează Deridust trebuie să li se efectueze periodic testul de sânge pentru PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizau dutasteridă au prezentat mai frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată comparativ cu bărbaţii care nu utilizau dutasteridă. Efectul dutasteridei asupra apariției acestei forme grave de cancer de prostată nu este clar.
• Deridust poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste modificări, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, cum este cancerul de sân.

Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți Acest medicament este destinat numai bărbaților. Capsulele care prezintă scurgeri nu trebuie manipulate de femei, copii sau adolescenți.

Deridust împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Deridust şi pot creşte ri scul apariţiei reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare),
• ritonavir sau indinavir (pentru infecțiile cu HIV),
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecții micotice),
• nefazodonă (un antidepresiv),
• alfa-blocante (pentru prostată marită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Se poate să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Deridust. Deridust împreună cu alimente și băuturi Deridust poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Femeile gravide (sau care pot fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care curg. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în tratament cu Deridust. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Deridust determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasteridă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Deridust să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deridust conține lecitină din soia Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la alune sau la soia, nu utilizați acest medicament.

3. Cum să luați Deridust

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă nu luaţi medicamentul în mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastră pentru PSA poate fi afectată.

Doza recomandată este de: Doza uzuală este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.

Tratamentul cu Deridust este un tratament de lungă durată. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Deridust timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Deridust cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Insuficiență hepatică Dacă aveți probleme cu ficatul (ușoare până la moderate), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea Deridust nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct. „Nu luați Deridust”).

Dacă luați mai mult Deridust decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de Deridust, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să luați Deridust Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit. Dacă încetați să luați Deridust Nu întrerupeţi tratamentul cu Deridust, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile alergice Semnele unei reacţii alergice includ:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea Deridust.

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi):

• incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust
• scădere a dorinței sexuale (libidou), aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust
• dificultate la ejaculare, aceasta poate continua și după ce încetați să luați Deridust
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi):

• insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul. Este posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor şi a picioarelor).
• cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

dispoziție depresivă

• durere și umflare la nivelul testiculelor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Deridust

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe folia termosudată a blisterului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30C Blisterul se va ține în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Deridust

• Substanța activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
• Celelalte componente sunt: • interiorul capsulei: butilhidroxitoluen (E 321), monocaprilat propilenglicol (monoesteri și diesteri) • învelișul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Deridust și conținutul ambalajului Deridust capsule sunt capsule moi gelatinoase, oblongi, (aproximativ 16,5 x 6,5 mm) de culoare galben deschis, umplute cu lichid transparent. Sunt disponibile în ambalaje (blister transparent tip TRIPLEX din PVC-PE-PVDC/Al) a câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă Heaton k.s. Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4, Republica Cehă

Fabricantul LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA Polígono Industrial Navatejera, c/La Vallina, s/n 24008 Villaquilambre, León, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Danemarca Deridust România Deridust, 0,5mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.