MALTOFER 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9939/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MALTOFER 100 mg comprimate masticabile Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Maltofer şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maltofer

3. Cum să utilizaţi Maltofer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maltofer

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maltofer şi pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier trivalent, produse pentru administrare orală. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă). Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maltofer

Nu utilizaţi Maltofer:

• dacă sunteţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză),
• tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.),
• anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B12),
• ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică,
• transfuzii de sânge repetate,
• copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Maltofer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil. Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări beneficiu/risc. Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Maltofer; totuşi, acest lucru nu este periculos.

Copii cu vârsta sub 12 ani Comprimatele Maltofer nu sunt recomandate pentru această grupă de vârstă. Alte medicamente cu fier, precum picăturile Ferrum Hausmann cu administrare orală şi siropul Ferrum Hausmann, sunt mai adecvate.

Maltofer împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Următoarele medicamente pot afecta administrarea produsului Maltofer:  medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare.

Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Maltofer nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Maltofer

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. Doza recomandată este de:

Copii (>12 ani), adulţi şi femei care alăptează Anemie feriprivă:1–3 comprimate pe zi, administrate în doză unică sau în prize separate, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat timp de câteva săptămâni cu un singur comprimat masticabil pe zi, până la refacerea depozitelor de fier. Carenţă de fier fără anemie: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1 până la 2 luni.

Femei însărcinate Anemie feriprivă:2–3 comprimate pe zi, administrate în doză unică sau în prize separate, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fier. Carenţă de fier fără anemie şi prevenire a carenţei de fier: un comprimat masticabil pe zi.

Mod de utilizare Luaţi Maltofer în timpul mesei sau imediat după masă. Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Dacă utilizaţi mai mult Maltofer decât trebuie Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitaţi să utilizaţi Maltofer Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Maltofer Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  scaun de coloraţie închisă

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane  diaree  greaţă  indigestie

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane  vărsături  constipaţie  dureri abdominale  colorare a dinţilor  erupţii cutanate  mâncărimi  dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maltofer

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstraţi medicamentul în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp.:” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maltofer

• Substanţa activă este complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză. Un comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză. Celelalte componente sunt aromă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros), vanilină, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextraţi, celuloză microcristalină.

Cum arată Maltofer şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/