FERRUM HAUSMANN 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10044/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Ferrum Hausmann 50 mg/ml picături orale, soluţie

Fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ferrum Hausmann picături orale şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale

3. Cum să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann picături orale

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ferrum Hausmann picături orale şi pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: preparate cu fier; preparate orale. Tratamentul carenţei de fier fără anemie (carenţă de fier latentă) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă).

Profilaxia carenţei de fier pentru a acoperi aportul zilnic recomandat pentru femei în timpul sarcinii şi alăptării, precum şi pentru copii, adolescenţi, femei fertile, adulţi (de exemplu, vegetarieni şi vârstnici).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale

Nu utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale: -dacă sunteţi/aveţi alergic la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• supraîncărcare cu fier (de exemplu, hemocromatoză, hemosideroză),
• tulburări ale metabolismului fierului (de exemplu, anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică, talasemie etc.),
• anemie de alte cauze decât carenţa de fier (de exemplu, anemie hemolitică sau carenţă de vitamina B ). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua picăturile Ferrum Hausmann.

Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,01 unităţi de pâine/ml (= 20 picături).

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări beneficiu/risc.

Poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaunului) în timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann; totuşi, acest lucru nu este periculos.

Ferrum Hausmann picături orale împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Următoarele medicamente pot afecta administrarea Ferrum Hausmann:  medicamentele cu fier injectabile. Nu se recomandă administrarea unor medicamente cu fier injectabile suplimentare.

Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Potrivit informaţiilor disponibile, este puţin probabilă apariţia unei influenţe negative asupra fătului sau a mamei în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ferrum Hausmann nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Ferrum Hausmann picături orale conţine p-hidroxibenzoat de metil sodic şi p-hidroxibenzoat de propil sodic. Poate provoca reacţii alergice, eventual întârziate.  Ferrum Hausmann picături orale conţine sucroză . Dacă medicul dumneavoastră v-a comunicat faptul că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament. Sucroza poate fi dăunător pentru dantură.

3. Cum să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier. Anemie feriprivă: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni şi, în cazul femeilor însărcinate, cel puţin până la naştere, cu doze corespunzătoare celor descrise pentru carenţa de fier fără anemie, până la refacerea depozitelor de fier. Carenţă de fier fără anemie: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni. Doza recomandată este de:

Anemie cauzată de carenţa de fie r Carenţă de fier fără anemie Profilaxie Copii cu vârsta până la 1 an 10-20 picături/zi (25-50 mg fier) 6-10 picături/zi (15-25 mg fier) 2-4 picături/zi (5-10 mg fier) Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 20-40 picături/zi (50-100 mg fier) 10-20 picături/zi (25-50 mg fier) 4-6 picături/zi (10-15 mg fier) Copii cu vârsta de peste 12 ani, adulţi, femei care alăptează 40-120 picături/zi (100-300 mg fier) 20-40 picături/zi (50-100 mg fier) 4-6 picături/zi (10-15 mg fier) Femei însărcinate 80-120 picături/zi (200-300 mg fier) 40 picături/zi (100 mg fier) 20-40 picături/zi (50-100 mg fier) Prematuri 1-2 picături/kg/zi timp de 3-5 luni (2,5-5 mg fier)

Mod de utilizare Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poate fi luată o singură dată. Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă. Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu mâncare pentru bebeluşi ori cu mâncarea din borcănele pentru copii. Colorarea amestecului nu afectează gustul sucurilor sau al mâncării pentru copii şi nici eficacitatea Ferrum Hausmann. Ţineţi flaconul cu partea superioară în jos. La capătul pipetei se va forma o picătură. Dacă acest lucru nu se întâmplă imediat, loviţi uşor flaconul până când se formează o picătură. Nu agitaţi flaconul.

În cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 9 g/dl, trebuie utilizate preparate parenterale de fier în care biodisponibilitatea fierului este mai ridicată.

Dacă utilizaţi mai mult Ferrum Hausmann picături orale decât trebuie Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ferrum Hausmann picături orale Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarea frecvenţă:

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  scaun de coloraţie închisă

Frecvente, (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  diaree  greaţă  indigestie Mai puţin frecvente, (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  vărsături  constipaţie  dureri abdominale  colorare a dinţilor  erupţii cutanate  mâncărimi  dureri de cap

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferrum Hausmann picături orale

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 3 luni după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ferrum Hausmann picături orale

• • Substanţa activă este complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză. Un ml de soluţie orală, picături, conţine 50 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 178,6 mg.

Celelalte componente sunt: : zahăr, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), aromă (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Ferrum Hausmann picături orale şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție de culoare maro închis.

Este disponibil în cutii cu un flacon de sticlă brună, tip III, cu dop picurător din polietilenă de joasă densitate și capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță, conținând 30 ml picături orale, soluție

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/