MAGRILAN 20 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12058/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Magrilan 20 mg capsule Fluoxetină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Magrilan

3. Cum să utilizați Magrilan

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Magrilan

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează

Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite ‘inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)’.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

• episoade depresive majore;
• tulburare obsesiv-compulsivă;
• bulimie-nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizați Magrilan

Nu utilizaţi Magrilan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea respiraţiei;
• dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (numiţi şi IMAO, care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar letale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO numiţi IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemidă).

Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Magrilan. Dacă Magrilan v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare pentru începerea tratamentului cu IMAO.

Exemple de IMAO: nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelezină, tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă.

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

• aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră;
• aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut convulsii; dacă aveţi convulsii sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
• aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
• aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral;
• aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul);
• aveţi probleme cu inima;
• urmaţi o terapie electroconvulsivantă (cu eletroșocuri);
• aveţi antecedente de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite;
• utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
• aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi de vârstă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puțin de 25 ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

În mod normal Magrilan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideaţie suicidară (gânduri de sinucidere) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie). Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacienţilor sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în favoarea pacientului. Dacă medicul a prescris Magrilan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă rugăm duceţi-vă înapoi la medic. Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Magrilan, trebuie să informaţi medicul dacă vreunul dintre simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează. De asemenea, efectele pe termen lung ale administrării Magrilan în siguranţă asupra creşterii, maturării, dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă nu au fost demonstrate.

Magrilan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni). Pot apărea interacţiuni cu:

• inhibitori-MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi şi inhibitorii-MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizaţi împreună cu Magrilan deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizaţi Magrilan). Inhibitorii-MAO tip B (selegilină) pot fi utilizaţi împreună cu Magrilan doar dacă medicul dumneavoastră vă monitorizează îndeaproape.
• litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Magrilan. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu, medicul dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese.
• fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când se asociază şi Magrilan.
• clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.
• flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Magrilan poate modifica concentraţia plasmatică a acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Magrilan medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
• warfarină sau alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui; Magrilan poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Magrilan este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste.
• nu trebuie să luaţi medicamente din plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Magrilan deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Magrilan, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Magrilan împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Magrilan cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Magrilan. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Magrilan pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la sugari, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstriu al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să vă contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa.

Alăptarea Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la copil. Puteti să alăptaţi doar dacă este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest fapt atunci când conduceţi maşini sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Magrilan Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Magrilan

Luaţi întotdeauna Magrilan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Depresie Doza recomandată este o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va fi crescută cu atenţie pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace.

Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate apărea doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratamentul pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.

Bulimie nervoasă Doza recomandată este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic.

Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat.

Magrilan nu va fi utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi. Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa fluoxetina, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Magrilan o dată la două zile.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Magrilan Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Magrilan prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale, variind de la agitaţie până la comă.

Dacă uitaţi să luaţi Magrilan Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.

Dacă încetaţi să luaţi Magrilan Nu încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Magrilan: ameţeli, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, dureri de cap.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii pot apărea în special în primele două săptămâni de tratament şi în general se diminuează cu continuarea tratamentului.

Dacă aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit, aşezat sau în picioare, este posibil să aveţi acatizie; creşterea dozei de Magrilan poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi aşa, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect bulos sau se cojeşte. Aceasta se întâmplă foarte rar.

Unii pacienţi au avut:

• sindrom serotoninergic; apariţia simultană sau nu a simptomelor: tahicardie, febră inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă (rar);
• senzaţie de ameţeală sau confuzie, stare de oboseală la vârstnici şi pacienţi care iau diuretice;
• erecţie prelungită şi dureroasă;
• iritabilitate şi agitaţie extremă. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante, spuneţi medicului sau farmacistului:

Corpul ca întreg: frisoane, sensibilitate la lumină, pierdere în greutate. Aparat digestiv: diaree sau intoleranţă digestivă, vărsături, indigestie, dificultăţi de deglutiţie sau alterare a gustului, senzaţie de gură uscată. Afectarea funcţiei hepatice a fost raportată rar; foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită.

Sistem nervos: dureri de cap, halucinaţii, stare de euforie, stare de confuzie, agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări de concentrare şi de gândire, atacuri de panică (aceste simptome pot de asemenea să aparţină bolii dumneavoastră), ideaţie suicidară sau acte de auto-agresiune.

Aparat urogenital şi tulburări de reproducere: urinare dificilă, micţiuni dese, afectarea performanţei sexuale, erecţii prelungite, secreţie lactată.

Aparat respirator: faringită, jenă respiratorie; rar, afecţiuni pulmonare de tip inflamator.

Altele: căderea părului, căscat, tulburări ale vederii, transpiraţii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat, sângerări sau echimoze („vânătăi”) inexplicabile; valori scăzute ale sodiului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Magrilan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Magrilan după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Magrilan trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Magrilan

Substanţa activă este fluoxetina. O capsulă conţine fluoxetină 20 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; capac- albastru brevetat V (E 131), dioxid de titan (E171), gelatină; corp- dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Magrilan şi conţinutul ambalajului

Capsulă gelatinoasă tare, de mărime “4”, cu capac albastru opac şi corp alb opac, conţinând pulbere de culoare albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409, Limassol, CY-3505 Cipru Fabricant MEDOCHEMIE LTD., 1-10 Constantinoupoleus Street, Limassol Cipru

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019