FLUOXETIN ARENA 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12874/2019/01-02 Anexa 1 12875/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluoxetină Arena 10 mg capsule Fluoxetină Arena 20 mg capsule Fluoxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluoxetină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluoxetină Arena

3. Cum să luaţi Fluoxetină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluoxetină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fluoxetină Arena şi pentru ce se utilizează

Fluoxetină Arena aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:  Episoade de depresie majoră;  Tulburare obsesiv-compulsivă;  Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluoxetină Arena

Nu luaţi Fluoxetină Arena:

• dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O alergie poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare feţei, limbii sau buzelor sau senzaţie de sufocare.
• dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelfezină, tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă), utilizate pentru tratamentul depresiei, deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, selegilină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO, denumiţi IMAO reversibili (de exemplu, moclobemidă). Nu luaţi niciun IMAO timp de 5 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Fluoxetină Arena. Dacă Fluoxetină Arena v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră vă va recomanda un interval de timp mai mare de la întreruperea tratamentului cu Fluoxetină Arena până la momentul când puteţi să luaţi în siguranţă un medicament care conţine IMAO.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluoxetină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

 Aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor sau a feţei, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor adresaţi-vă imediat medicului; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;  Aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;  Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral;  Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande altă schemă de tratament);  Aveţi probleme cu inima;  Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;  Aveţi un istoric de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau aveţi sângerări neobişnuite; Utilizaţi medicamente care afectează coagularea sângelui (vezi pct. Fluoxetină Arena împreună cu alte medicamente);  Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale cum sunt confuzia, iritabilitatea sau agitaţia extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom apare rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.  Aveţi gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavostră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la persoanele cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră Riscurile persistă până când starea dumneavoastră de sănătate se îmbunătăţeşte. Deoarece pentru ameliorarea stării dumneavoastră sunt necesare 3-4 săptămâni de tratament cu fluoxetină, medicul vă va supraveghea îndeaproape la începutul tratamentului. Alte afecţiuni psihice pentru care poate fi prescris Fluoxetină Arena pot fi, de asemenea, asociate cu o creştere a riscului de evenimente asociate suicidului. Trebuie luate aceleaşi precauţii ca şi pentru tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Fluoxetină Arena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate. De asemenea, trebuie să ştiţi că la pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate, atunci când aceştia iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Fluoxetină Arena pacienţilor cu vârstă sub 18 ani deoarece el/ea decide că le este neapărat necesar acestora. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris Fluoxetină Arena unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează, în cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani care ia Fluoxetină Arena. De asemenea, nu s-a demonstrat până în prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de Fluoxetină Arena la această categorie de vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Fluoxetină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni). Pot să apară interacţiuni cu:  Inhibitori MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii MAO ireversibili (de exemplu selegilină) şi inhibitorii MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) nu vor fi utilizaţi împreună cu Fluoxetină Arena deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic) (vezi pct. Nu luaţi Fluoxetină Arena).  Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Fluoxetină Arena. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu, medicul dumneavoastră vă va efectua mai des controalele medicale.  Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Fluoxetină Arena poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când luaţi şi Fluoxetină Arena.  Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.  Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Fluoxetină Arena poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Fluoxetină Arena medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.  Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru fluidifierea sângelui; Fluoxetină Arena poate modifica efectele acestor medicamente. Dacă tratamentul cu Fluoxetină Arena este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea anumitor teste.  Nu trebuie să luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Fluoxetină Arena, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Fluoxetină Arena, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Fluoxetină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi Fluoxetină Arena cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Până în prezent, informaţiile disponibile nu indică creşterea riscului la administrarea în timpul sarcinii. Totuşi, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină sau imediat înainte de naştere, deoarece la nou-născut au fost raportate următoarele efecte adverse: iritabilitate, tremor, slăbiciune a muşchilor, plâns persistent, dificultăţi la supt sau tulburări ale somnului. Alăptare Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina la sugar efecte adverse. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest fapt atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Fluoxetină Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Deoarece conţine tartrazină (E 102), galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Fluoxetină Arena poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

3. Cum să luaţi Fluoxetină Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Depresie Doza recomandată este 20 mg fluoxetină zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 60 mg fluoxetină pe zi. Doza va fi crescută cu atenţie, pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace. Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea manifestărilor de depresie poate să apară doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.

Bulimie nervoasă Doza recomandată este de 60 mg zilnic.

Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 60 mg fluoxetină pe zi. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu Fluoxetină Arena va fi reconsiderat.

Fluoxetină Arena nu va fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg fluoxetină pe zi. Doza maximă este de 60 mg fluoxetină pe zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente care pot influenţa efectele fluoxetinei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Fluoxetină Arena o dată la două zile.

Dacă luaţi mai mult Fluoxetină Arena decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale variind de la agitaţie până la comă.

Dacă uitaţi să luaţi Fluoxetină Arena Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.

Dacă încetaţi să luaţi Fluoxetină Arena Nu încetaţi să luaţi Fluoxetină Arena fără ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Fluoxetină Arena: ameţeală, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, durere de cap.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil

Aceste reacţii adverse pot să apară mai ales în primele două săptămâni de tratament şi, în general, se reduc în timpul continuării tratamentului. Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit aşezat sau în picioare este posibil să aveţi acatizie; creşterea dozei de Fluoxetină Arena poate determina agravarea manifestărilor. Dacă simţiţi astfel de reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte, se cojeşte sau se formează băşici pe piele. Aceste manifestări apar foarte rar.

Reacţii adverse frecvente:  diaree sau intoleranţă digestivă, vărsături, indigestie  dureri de cap, tulburări de somn (de exemplu vise anormale, insomnie, somnolenţă), ameţeală, lipsa poftei de mâncare (anorexie), oboseală, stare de euforie  ejaculare întârziată sau absentă, lipsa orgasmului

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  dificultăţi la înghițire sau alterare a gustului, senzaţie de gură uscată  mişcări anormale tranzitorii (de exemplu, fasciculaţii musculare, ticuri, ataxie, tremor, mioclonie), faringită, senzaţie de sufocare Reacţii adverse rare:  erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă), frisoane, sensibilitate la lumină  sindrom serotoninergic caracterizat prin apariţia simultană sau nu a următoarelor manifestări: bătăi accelerate ale inimii, febră inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă;  afectarea funcţiei hepatice  agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări de concentrare şi de gândire, atacuri de panică (aceste simptome pot, de asemenea, să fie determinate de boala dumneavoastră), idei suicidare sau acte de autoagresiune  incapacitate de a urina, urinări frecvente  erecţie prelungită şi dureroasă, secreţie lactată în afara perioadelor de alăptare  afecţiuni pulmonare de tip inflamator  scădere concentraţiei de sodiu, reversibilă la întreruperea tratamentului.  valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Reacţii adverse foarte rare:  cazuri de hepatită  necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell)  sindrom serotoninergic

Alte reacţii adverse: căderea părului, căscat, tulburări ale vederii, transpiraţii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat, sângerări sau echimoze („vânătăi”) neexplicabile, valori mici ale sodiului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fluoxetină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fluoxetină Arena Fluoxetină Arena 10 mg

• Substanţa activă este fluoxetina 10 mg. Fiecare capsulă conține fluoxetina 10 mg (sub formă de clorhidrat de fluoxetină 11,18 mg).
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb, Talc, Povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; Cap-dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, Galben de chinolină (E 104), Galben amurg (E 110), Albastru strălucitor (E 133), Roșu Allura (E 129), gelatină; Corp-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glycerol, Galben de chinolină (E 104), Roșu Allura (E 129), Gelatină.

Fluoxetină Arena 20 mg

• Substanţa activă este fluoxetina 20 mg. Fiecare capsulă conține fluoxetina 20 mg (sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg).
• Celelalte componente sunt: : conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, Povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; Cap-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, Laurilsulfat de sodiu, Acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Glicerol, Galben amurg (E 110), Ponceau 4R, Gelatină; corp-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, Laurilsulfat de sodiu, Acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Glicerol, Gelatină, Tartrazină (E102), Albastru strălucitor (E 133), Roșu Allura (E 129).

Cum arată Fluoxetină Arena şi conţinutul ambalajului Fluoxetină Arena 10 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 4, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare maro, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. Fluoxetină Arena 20 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare portocalie, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.