LISIREN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11802/2019/01-02 Anexa 1 11803/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LISIREN 10 mg comprimate LISIREN 20 mg comprimate Lisinopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
      farmacistului.   
      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lisiren

3. Cum să luaţi Lisiren

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lisiren

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lisiren şi pentru ce se utilizează

Lisiren aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Lisiren acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, permiţând reducerea tensiunii arteriale şi făcând mai uşoară activitatea inimii de pompare a sângelui către toate părţile corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră v-a prescris Lisiren pentru unul dintre următoarele motive:

• Tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare (hipertensiune arterială).

• Aveţi o boală a inimii cunoscută ca insuficienţă cardiacă simptomatică, în care inima nu pompează suficient de bine sângele în corp.

• Aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) care poate conduce la slăbirea inimii. Lisiren încetineşte procesul de slăbire a inimii.

• Aveţi probleme renale asociate cu diabetul zaharat şi tensiune arterială mare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisiren

Nu utilizaţi Lisiren

• dacă sunteţi alergic la lisinopril dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA); o reacţie alergică poate determina: edeme ale mâinilor, picioarelor sau gleznelor, feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi de înghiţire sau respiraţie.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lisiren şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, nu luaţi Lisiren. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest produs.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiune medicală, în special următoarele: • O îngustare a aortei (stenoză aortică), a arterei renale (stenoză arterială renală) sau a valvelor cardiace (stenoză a valvelor mitrale) sau o îngroşare a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică). • Alte probleme de sănătate cum sunt:

• tensiune arterială scăzută (puteţi observa ameţeli sau senzaţie de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi în picioare);
• infarct miocardic acut (scăderea în plus a tensiunii arteriale poate altera funcţionarea inimii);
• boală renală sau urmaţi tratament prin dializă;
• boală hepatică;
• boală a vaselor de sânge (colagenoză vasculară) şi/ sau aţi fost tratat cu alopurinol (pentru gută), procainamidă (pentru bătăi anormale ale inimii), imunosupresoare (medicamente care inhibă răspunsul imun al organismului);
• diaree şi vărsături;
• dietă cu restricţie de sare, sau dacă luaţi suplimente de potasiu;
• diabet zaharat (boală caracterizată prin valori crescute ale zahărului în sânge);
• dacă observaţi semnele unei infecţii.

Spuneti medicului dumneavoastră dacă:

• luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Lisiren”.

Dacă prezentaţi „edem angioneurotic” sau „angioedem”. Simptomele pot fi: dificultăţi la respiraţie, umflarea gâtului (cu dificultăţi la înghiţire), a buzelor, feţei şi în jurul ochilor, mâncărime (cu umflături), pete roşii pe mâini şi picioare. În aceste situaţii opriţi utilizarea de Lisiren şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/sau veţi fi în timpul unui tratament de desensibilizare pentru o alergie, de exemplu, la înţepăturile de insecte. Tratamentul de desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu, înţepăturile de albine sau viespi), dar uneori poate cauza o reacţie alergică mai severă dacă luaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, în timpul tratamentului de desensibilizare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vă internaţi în spital pentru o operaţie. Spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Lisiren înainte să vi se efectueze o anestezie locală sau generală. Lisiren, asociat cu anumite anestezice, poate determina prăbuşirea pe termen scurt a tensiunii arteriale, la scurt timp după luarea comprimatelor. Dacă sunteţi un pacient de rasă neagră, aveţi un risc mai mare de a dezvolta edeme (o acumulare rapidă de lichide), adesea sub forma unei reacţii alergice (edem angioneurotic). În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA poate să apară tuse seacă, neproductivă care dispare după întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu Lisiren poate să apară hiperpotasemia (creşterea nivelului de potasiu din sânge), în special dacă prezentaţi insuficienţă renală, diabet zaharat sau luaţi alte medicamente care reţin potasiul în organism sau cresc concentraţia acestuia (ex. heparină). În general, nu sunt recomandate suplimentele de potasiu şi diureticele care economisesc potasiu (medicamente care ajută la eliminarea urinii) în timpul tratamentului cu Lisiren.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lisiren nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina”). Aveţi grijă deosebită când luaţi prima doză de Lisiren. Poate cauza o scădere mai accentuată a tensiunii arteriale decât cea care apare după un tratament continuu. Puteţi sesiza aceasta sub formă de ameţeli sau senzaţie de pierdere a echilibrului şi vă poate fi de ajutor să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu daţi Lisiren copiilor cu vârsta sub 6 ani. Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Lisiren la copiii sub 6 ani sunt limitate.

Lisiren împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot influenţa acţiunea altor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Diuretice (inclusiv cele care economisesc potasiul);
• Alte medicamente pentru hipertensiune arterială (antihipertensive);
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 grame pe zi), care sunt utilizate pentru tratamentul artritei sau durerilor musculare;
• Medicamente pentru tulburări mentale cum sunt: litiu, antipsihotice sau antidepresive triciclice;
• Comprimate cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu;
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulină sau medicamente administrate oral pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge;
• Medicamente care stimulează sistemul nervos central (simpatomimetice). Acestea includ: efedrină, pseudoefedrină şi salbutamol şi pot fi găsite în anumite decongestionante nazale, preparate medicinale pentru tuse/ răceală şi medicamente pentru astm bronşic;
• Medicamente care inhibă răspunsul imunitar al organismului (imunosupresoare), tratament cu alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru bătăi anormale ale inimii);
• Medicamente care conţin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care vă poate fi administrat sub formă de injecţie.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Lisiren” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Lisiren împreună cu alimente şi băuturi

Sarea de masă (clorura de sodiu) reduce efectul produsului Lisiren de scădere a tensiunii arteriale. Nu trebuie să consumaţi prea multă sare. Alcoolul etilic poate creşte efectul antihipertensiv al Lisiren, având efect foarte puternic şi determinând hipotensiune arterială ortostatică (ameţeli şi leşin la ridicarea în picioare/în poziţie verticală). Lisiren poate amplifica efectele alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi însărcinată (sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisiren înainte de a rămâne însărcinată sau de îndată ce aflaţi că sunteţi însărcinată şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisiren.

Alăptarea

Lisiren nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de un copil nou- născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Lisiren să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeală sau oboseală. Totuşi, nu trebuie să efectuaţi activităţi care solicită atenţie specială până când nu ştiţi cum vă afectează medicamentul.

3. Cum să luaţi Lisiren

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este individuală şi este important să o luaţi după cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Doza iniţială şi doza pe termen lung vor depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi de administrarea altor medicamente.

În caz de hipertensiune arterială, doza iniţială uzuală recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg, o dată pe zi.

În caz de insuficienţă cardiacă simptomatică, doza iniţială uzuală recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. Doza uzuală pe termen lung este de 5 până la 35 mg, o dată pe zi. Având în vedere că doza iniţială este de 2,5 mg, iniţierea tratamentului în insuficienţă cardiacă se va face cu lisinopril 2,5 mg existente.

După un infarct de miocard, doza iniţială uzuală recomandată este de 5 mg în zilele 1 şi 2, apoi de 10 mg, o dată pe zi. Având în vedere că doza iniţială este de 5 mg, iniţierea tratamentului post infarct miocardic acut se va face cu lisinopril 2,5 - 5 mg existente.

În caz de diabet zaharat cu complicaţii renale, doza uzuală este fie 10 mg, fie 20 mg, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi (cu vârste între 6 şi 16 ani) cu tensiune arterială crescută

• Lisiren nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave.
• Lisiren nu este recomandat la copii în alte indicaţii decât hipertensiunea.
• Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza este în funcţie de greutatea corporală a copilului.
• La copiii cu greutatea corporală între 20 şi 50 Kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi.
• La copiii cu greutatea corporală peste 50 Kg, doza iniţială uzuală este de 5 mg o dată pe zi.

Având în vedere că dozele iniţiale sunt de 2,5 – 5 mg, iniţierea tratamentului la copii şi adolescenţi cu vârste între 6–16 ani se va face cu lisinopril 2,5-5 mg existente.

Mod de administrare

• Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă;
• Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi Lisiren înainte sau după masă;
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.
• Ţineţi minte, prima doză de Lisiren poate determina o scădere mai accentuată a tensiunii arteriale decât cea care va apare după un tratament continuu. Este posibil să sesizaţi aceasta ca ameţeli sau senzaţie de pierdere a echilibrului şi vă poate fi de ajutor să vă întindeţi. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului.
• Dacă aveţi impresia că efectul Lisiren este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Lisiren decât trebuie

Manifestări posibile: scăderea bruscă a tensiunii arteriale (ameţeli sau leşin, pierderea cunoştinţei în cazurile mai severe). Dacă aţi luat, accidental sau voit, o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la departamentul urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Lisiren

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reluaţi schema uzuală de tratament care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Lisiren

Lisiren controlează tensiunea arterială crescută, dar nu o vindecă. Continuaţi să luaţi Lisiren chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Lisiren fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse care pot să apară frecvent (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• Dureri de cap;
• Ameţeli şi senzaţie de pierdere a echilibrului, în special când vă ridicaţi repede în picioare;
• Diaree;
• Tuse;
• Vărsături;
• Tulburări ale funcţiei rinichilor.

Reacţii adverse care pot să apară mai puţin frecvent (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar nu la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

• Reacţii alergice: Opriţi utilizarea Lisiren şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele situaţii:
• dificultăţi de respiraţie, cu sau fără edeme ale feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului.
• edeme ale feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la înghiţire.
• mâncărimi severe pe piele (cu umflături).
• Modificări ale dispoziţiei;
• Modificarea culorii pielii (albastru deschis urmat de înroşire) şi/sau amorţire ori furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare;
• Senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţie de învârtire;
• Modificări ale gustului;
• Tulburări ale somnului;
• Conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii);
• Bătăi rapide ale inimii;
• Curgerea nasului sau nas înfundat;
• Greaţă;
• Dureri de stomac şi indigestie;
• Erupţii trecătoare pe piele;
• Mâncărimi;
• Impotenţă (incapacitate de a avea erecţie);
• Oboseală;
• Slăbiciune (pierderea puterii);
• Teste de sânge care arată afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului (uremie, creatininemie, enzime hepatice);
• Hiperpotasemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge);
• Atac de cord sau atac ischemic cerebral, probabil ca urmare a scăderii tensiunii arteriale.

O scădere marcată a tensiunii arteriale poate să apară la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, la cei care prezintă o îngustare a aortei (stenoză aortică), a arterei renale (stenoză arterială renală) sau a valvelor cardiace (stenoză a valvei mitrale) sau la acei pacienţi ce prezintă o mărire a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică).

Reacţii adverse care pot să apară rar (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):

• Tulburări ale sângelui (de exemplu scăderea nivelului de hemoglobină din sânge, valoare scăzută a hematocritului, prea mult lichid în sânge);
• Confuzie mentală;
• Gură uscată;
• Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi severe şi formarea de băşici (urticarie);
• Căderea părului;
• Plăci la nivelul pielii care prezintă cruste lucioase (psoriasis);
• Afectarea gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută);
• Dezvoltarea sânilor la bărbaţi;
• Modificarea unor parametrii ale funcţiei ficatului (creşterea bilirubinemiei);
• Hiponatremie (scăderea nivelului de sodiu din sânge).

Reacţii adverse care pot să apară foarte rar (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate): Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, ocazional, recoltarea de sânge pentru a verifica dacă Lisiren v-a afectat în vreun fel sângele. Uneori, aceste modificări se manifestă prin oboseală sau dureri de gât, pot fi însoţite de febră, dureri articulare şi musculare, edeme ale articulaţiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumina soarelui (boli autoimune).

• Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic asociate cu risc crescut de infecţii (inhibarea funcţiei măduvei osoase, leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză);
• Anemie;
• Scăderea numărului de trombocite, cu risc de sângerare (trombocitopenie);
• Creşterea în volum a tuturor nodulilor limfatici şi tulburări ale sistemului limfatic;
• Scăderea marcată a nivelului de zahăr din sânge asociată cu senzaţie de foame, transpiraţii, vertij şi palpitaţii (hipoglicemie);
• Sinuzită (inflamaţia mucoasei sinusurilor)- Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm);
• Inflamarea plămânilor;
• Dureri abdominale cu sau fără greaţă sau vărsături (edem angioneurotic intestinal);
• Bule şi vezicule pe piele, eroziuni dureroase la nivelul mucoaselor (pemfigus);
• Îngălbenirea pielii şi/ sau a albului ochilor (icter);
• Inflamarea ficatului (hepatită);
• Insuficienţă hepatică (afectarea gravă a funcţiei ficatului);
• Inflamarea pancreasului manifestată prin dureri abdominale intense instalate brusc;
• Afecţiuni grave ale pielii cu formare de vezicule, înroşirea pielii şi deteriorare rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/ buzelor sau organelor genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf).
• Transpiraţii abundente;
• Micşorarea volumului urinei sau lipsa urinării (oligurie/anurie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Simptome de depresie
• Leşin.

Reacţiile adverse la copii sunt comparabile cu cele întâlnite la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lisiren

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LISIREN

• Substanţa activă este lisinopril. Fiecare comprimat conţine 10 mg lisinopril, respectiv 20 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, manitol, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Lisiren şi conţinutul ambalajului LISIREN 10 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, marcat pe una din feţe „LZ10”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană, diametrul 7 mm.

LISIREN 20 mg Comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, marcat pe una din feţe „LZ 20”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană, diametrul 9 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Sunt disponibile în cutii cu câte 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate şi 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.