LISINOPRIL MEDO 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8001/2015/01 Anexa 1 8002/2015/01 8003/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LISINOPRIL MEDO 5 mg comprimate LISINOPRIL MEDO 10 mg comprimate LISINOPRIL MEDO 20 mg comprimate Lisinopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lisinopril Medo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Medo

3. Cum să utilizaţi Lisinopril Medo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lisinopril Medo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Lisinopril Medo şi pentru ce se utilizează

Lisinopril face parte din grupa: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC). Lisinopril Medo este utilizat pentru tratamentul:

• tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

• insuficienţei cardiace simptomatice – o boală în care inima pompează cu dificultate sângele la nivelul întregului corp

• pacienţilor aflaţi în perioada de recuperare după un infarct miocardic

• problemelor renale legate de diabet zaharat şi de hipertensiunea arterială

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Medo

Nu utilizaţi Lisinopril Medo:

• dacă sunteţi alergic la lisinopril, la alte medicamente din categoria IECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament din acelaşi grup cu Lisinopril Medo (IECA) şi aţi avut o reacţie alergică care a determinat umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic),
• dacă cunoaşteţi cazuri de edem angioneurotic în familia dumneavoastră sau aţi avut edem angioneurotic în oricare dintre situaţii,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Nu luaţi Lisinopril Medo în ultimele 6 luni de sarcină (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lisinopril Medo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi deshidratat datorită tratamentului cu diuretice (sau “pilule de apă”), dializei, unei diete sărace în sare sau din cauză că aţi prezentat diaree şi vărsături. Este mai probabil să suferiţi de o scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) când începeţi să luaţi comprimatele şi puteţi avea senzaţia de leşin sau de plutire.
• aveţi o îngustare a aortei (stenoză aortică) sau a valvelor inimii (stenoză de valvă mitrală sau de valvă aortică) sau o îngroşare a musculaturii inimii (cardiomiopatie hipertrofică).
• aveţi boli ale rinichilor sau îngustarea vaselor de sânge ale rinichilor.
• aveţi nevoie de hemodializă.
• aveţi boli ale ficatului.
• aveţi diabet zaharat (tulburare metabolică în care zahărul din sângele dumneavoastră nu este utilizat corespunzător în organism).
• aveţi afecţiuni vasculare (boli vasculare de colagen, cum sunt sclerodermie, lupus eritematos sistemic (LES)).
• luaţi suplimente de potasiu.
• sunteţi în tratament sau veţi efectua tratament de desensibilizare pentru o alergie, de exemplu la înţepături de insecte. Tratamentul de desensibilizare reduce efectele alergiei (de exemplu înţepături de albine sau viespi) dar uneori poate determina reacţii alergice mai severe dacă luaţi inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare.
• vă internaţi în spital pentru efectuarea unei operaţii. Spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi Lisinopril Medo înainte de a vi se administra un anestezic local sau general. Lisinopril Medo combinat cu unele anestezice, poate determina o scădere de scurtă durată a tensiunii arteriale la puţin timp după administrarea comprimatelor.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă. Lisinopril Medo nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate afecta copilul dumneavoastră dacă este administrat la femeile gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.

Întrerupeţi administrarea Lisinopril Medo şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă este prezentă vreuna dintre următoarele situaţii (o reacţie alergică):

• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• dacă prezentaţi mâncărime severă a pielii (urticarie)
• dacă prezentaţi umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor cu mâncărime în aceeaşi zonă.

Notă: Acordaţi o atenţie deosebită în cazul administrării primei doze de Lisinopril Medo. Aceasta poate determina o scădere mai importantă a tensiunii arteriale decât cea care apare în cazul continuării tratamentului. Puteţi resimţi acest lucru ca ameţeli sau şi poate fi util să vă întindeţi la orizontală. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul Cavităţii bucale (acestea pot fi simptome ale infecţiei provocate de scăderea numărului de celule albe ale sângelui) sau dacă observaţi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), care pot fi semne de boală hepatică.

Lisinopril Medo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot afecta acţiunile altor medicamente.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente: -blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lisinopril Medo” şi „Atenţionări şi precauţii”).

• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei inclusiv cele care economisesc potasiu)
• alte medicamente pentru tensiunea arterială crescută (antihipertensive)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt indometacin şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 grame pe zi), care sunt utilizate pentru a trata artrita sau durerile musculare.
• medicamente care conţin săruri de aur şi care sunt administrate sub formă de injecţie (de exemplu aurotiomalat de sodiu utilizat pentru a trata poliartrita)
• medicamente utilizate pentru bolile mintale, cum sunt litiul, antipsihoticele sau antidepresivele triciclice.
• comprimatele de potasiu sau substituienţii de sare care conţin potasiu
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau cele administrate oral pentru a scădea glicemia.
• medicamente care stimulează sistemul nervos central (simpatomimetice). Acestea includ efedrina, pseudoefedrina şi salbutamolul şi pot fi găsite în anumite decongestionante nazale, remedii împotriva tusei/răcelii şi medicaţia din astmul bronşic.
• medicamente care deprimă răspunsul imunitar al organismului (imunosupresive), tratamentul cu alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru palpitaţii).

Lisinopril Medo împreună cu alimente şi băuturi Alcoolul etilic amplifica efectul hipotensiv. Lisinopril Medo poate fi administrat cu alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavostră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Medo înainte de a ramâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisinopril Medo. Lisinopril Medo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate procuce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril Medo nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce automobilul sau de a folosi utilaje nu este afectată de Lisinopril Medo. Poate însa determina oboseala sau ameţeli care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a utiliza aceste masini. Asiguraţi-vă că nu sufereaţi de aceste afecţiuni înainte de a utiliza Lisinopril Medo.

3. Cum să utilizaţi Lisinopril Medo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele de Lisinopril Medotrebuie înghitite întregi cu un pahar de apă. Medicul vă va spune când trebuie să le luaţi precum şi câte comprimate să luaţi. Întotdeauna respecţati sfatul medicului. Citiţi întotdeauna prospectul. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. De obicei Lisinopril Medo se ia o dată pe zi. Doza zilnică poate fi între 5 mg si 40 mg în funcţie de afecţiunea dumneavoastră si de răspunsul la tratament.

Prima doză poate produce o scădere mai severă a tensiunii arteriale decât dozele următoare. Dacă simtiţi ameteli sau oboseală puteti să vă întindeţi. Dacă consideraţi necesar adresaţi-vă medicului. Lisinopril Medo nu este recomandat copiilor sub 6 ani. Dacă vă internaţi sau vă adresaţi unui medic stomatolog spuneţi ca sunteti sub tratament cu Lisinopri Medo mai ales daca trebuie să efectuaţi o anestezie

Dacă utilizaţi mai mult Lisinopril Medo decât trebuie În cazul unor supradoze accidentale, adresaţi-vă medicului sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Întotdeauna luaţi cutia produsului cu dumneavoastra. O supradoză poate provoca scăderea excesivă a tensiunii arteriale care poate conduce la senzaţia de leşin şi ameţeli. Simptomele de supradozaj pot include şi lipsă de aer, un puls rapid sau slab, palpitaţii, anxietate sau tuse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lisinopril Medo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reveniţi la schema terapeutică iniţială.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lisinopril Medo Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor dacă vă simţiţi bine, decât cu acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse se realizează utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente - apar la 1 sau mai mult de 1din 10 pacienţi Frecvente - apar la mai puţin de l din 10, dar la 1 sau mai mult de l din 100 de pacienţi Mai puţin frecvente - apar la mai puţin de l din 100, dar la 1 sau mai mult de l din 1000 de pacienţi Rare - apar la mai puţin de l din 1000, dar la 1 sau mai mult de l din 10000 de pacienţi Foarte rare - apar la mai puţin de l din 10000 de pacienţi, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente: Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin mai ales în cazul ridicării bruşte în picioare, hipotensiune arterială, diaree, vărsături, tuse, disfuncţie renală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Oboseală, astenie (pierderea puterii), modificări ale stării de dispoziţie, tulburări de somn, vertij, parestezie, erupţii cutante tranzitorii, prurit, modificări de culoare (paloare urmată de roşeaţă) şi/sau senzaţia de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi p icioare, secreţii nazale abundente, tulburări de gust, greaţă, durere gastrică, indigestie, edem alergic/angioneurotic cu simptome ca: umflarea extremităţilor, feţei, buzelor, limbii şi /sau gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie şi/sau înghiţire (acestea pot să apară mai frecvent la pacienţii de rasă neagră comparativ cu alte rase), impotenţă, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi cardiace rapide, infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral - posibil datorate hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc crescut, valori crescute ale uremiei, ale creatininei plasmatice sau ale potasiului sanguin, valori crescute ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare: Confuzie, senzaţie de gură uscată, căderea părului, psoriazis, creşterea sânilor la bărbaţi, modificări ale unor celule sau altor componente ale sângelui, erupţie pe piele asociată cu mâncărime (urticarie), creşteri ale bilirubinei plasmatice (colorarea galbenă – portocalie a bilei), valori de sodiu scăzute, insuficienţă renală acută, uremie (retenţia produşilor de degradare a sângelui excretaţi în mod normal prin urină), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic

Reacţii adverse foarte rare: Inflamaţia sinusurilor paranazale (sinuzită), îngustarea căilor aeriene asociată cu senzaţie de sufocare (bronhospasm), inflamaţia plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter), inflamaţia ficatului sau pancreasului, insuficienţă hepatică, erupţii trecătoare pe piele (eritem polimorf), forme severe de congestionare cutanată (sindrom Steven-Johnson), erupţii grave pe piele care includ roşeaţă, descuamarea şi umflarea pielii, ca în cazul arsurilor severe (necroliză epidermică toxică), pseudolimfom cutanat, micţiuni anormal de puţine sau lipsa acestora, scăderea glicemiei, supresia măduvei osoase, boli ale sângelui.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: Senzaţie de leşin, simptome de depresie

Întrerupeţi administrarea Lisinopril Medo şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar dificultăţi la înghiţire sau respiraţie cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dacă apare umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor cu mâncărime la nivelul aceleiaşi zone, sau dacă prezentaţi mâncărime accentuată a pielii cu edeme mari (alergie). Rareori, aşa cum s-a menţionat mai sus, pot exista modificări ale anumitor celule sau altor componente ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande recoltarea de analize de sânge pentru a verifica dacă Lisinopril Medo a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră. Uneori aceste modificări se pot manifesta ca oboseală, durere în gât sau pot fi însoţite de febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumină. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lisinopril Medo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lisinopril Medo

• Substanţa activă este lisinopril 5 mg, 10 mg, 20 mg. Sub formă de lisinopril dihidrat
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, oxid roşu de fer (E172), amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Lisinopril Medo şi conţinutul ambalajului

Lisinopril Medo 5 mg comprimate Comprimate rotunde, convexe, de culoare roz, cu diamerul de 6 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Lisinopril Medo 10 mg comprimate Comprimate rotunde, convexe, de coloare roz, cu diametrul de 7 mm. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Lisinopril Medo 20 mg comprimate Comprimate rotunde, convexe, de coloare roz, cu diametrul de 8 mm. Cutie cu 2 blistere din Al/PVDC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie România SRL, Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul MEDOCHEMIE LTD. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

MEDOCHEMIE LTD.-FACTORY AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în august 2015.