LISINOPRIL ATB 40 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr.7192/2014/01-02 Anexa 1 7193/2014/01-02 7194/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LISINOPRIL ATB 10 mg comprimate LISINOPRIL ATB 20 mg comprimate LISINOPRIL ATB 40 mg comprimate lisinopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lisinopril Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Atb

3. Cum să utilizaţi Lisinopril Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lisinopril Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lisinopril Atb şi pentru ce se utilizează

Lisinopril Atb face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA). În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale. Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic. Utilizaţi Lisinopril Atb, doar cu recomandarea medicului, în caz de: -creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială); -insuficienţă cardiacă; -infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea; -la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lisinopril Atb

Nu utilizaţi Lisinopril Atb:

• dacă sunteţi alergic la lisinopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamente anterioare cu inhibitori de enzimă de conversie;

• dacă aveţi istoric de angioedem (anunţaţi medicul dacă observaţi umflarea buzelor, feţei, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor, sau aveţi dificultăţi în a respira);

• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (Este bine să evitaţi Lisinopril Atb şi în perioada de început a sarcinii –vezi pct. “Sarcina”);

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lisinopril Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• observaţi apariţia ameţelii sau a oboselii cauzate de scăderea tensiunii arteriale;
• aveţi tensiune arterială scăzută şi aţi suferit un infarct miocardic acut;
• suferiţi de afecţiuni grave renale sau hepatice;
• suferiţi de stenoză aortică şi mitrală sau cardiopatie hipertrofică (condiţii care determină dificultăţi în evacuarea sângelui de la nivelul cordului);
• observaţi umflarea feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Întrerupeţi administrarea de Lisinopril Atb în aceste situaţii;
• aţi suferit operaţii majore sau hemodializă cu membrane cu flux crescut;
• sunteţi sub tratament de desensibilizare (de exemplu cu venin de albine, viespi);
• aveţi o boală de colagen sau sunteţi sub tratament cu imunosupresoare;
• observaţi apariţia unor infecţii;
• aparţineţi rasei negre;
• observaţi apariţia tusei;
• aveţi nivelul potasiului seric crescut;
• suferiţi de diabet zaharat;
• sunteţi sub tratament cu litiu;
• aveţi peste 65 ani sau sub 18 ani. Medicul vă poate totuşi prescrie Lisinopril Atb şi în aceste situaţii.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Lisinopril Atb”. Trebuie să anunţaţi medicul în condiţiile în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Lisinopril Atb nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

Copii şi adolescenţi Lisinopril Atb nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Lisinopril Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente: diuretice, betablocante, suplimente cu potasiu, diuretice economisitoare de potasiu sau substituienţi care conţin săruri de potasiu, litiu, aur, antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic ≥ 3 g/zi, alte medicamente antihipertensive, antidepresive, antipsihotice, anestezice, simpatomimetice, antidiabetice, vidagliptin, acid acetilsalicilic în doze cardiologice, trombolitice şi/sau nitraţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Lisinopril Atb” şi „Atenţionări şi precauţii”). Şi folosirea altor medicamente decât cele enumerate mai sus, împreună cu Lisinopril Atb, poate determina modificări.

Lisinopril Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lisinoprilul sporeşte efectul alcoolului, iar alcoolul sporeşte efectul lisinoprilului de scădere a tensiunii arteriale. Nu utilizaţi suplimente cu potasiu în timp ce luaţi Lisinopril Atb decât sub supravegherea sau la recomandarea medicului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lisinopril Atb înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lisinopril Atb. Lisinopril Atb nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lisinopril Atb nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În urma tratamentului cu Lisinopril Atb pot apărea stări de ameţeală sau de oboseală. Luaţi acest fapt în considerare în condiţiile în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Lisinopril Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi. Lisinopril Atb poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă. Luaţi Lisinopril Atb într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii tratamentului. Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril Atb înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

Dacă utilizaţi mai mult Lisinopril Atb decât trebuie Prea multe comprimate luate odată vă pot produce neplăceri sau pot fi periculoase. Pot să apară: hipotensiune, şoc, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lisinopril Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lisinopril Atb Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. . Frecvente: ameţeală, dureri de cap, efecte ortostatice (inclusiv scăderea tensiunii arteriale), tuse, diaree, vărsături, disfuncţie renală.

Mai puţin frecvente: indispoziţii, furnicături la nivelul extremităţilor, ameţeală, tulburări de gust, tulburări de somn, infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar scăderii excesive a tensiunii arteriale, palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fenomen Raynaud (oprirea brutală şi tranzitorie a circulaţiei sanguine la nivelul degetelor), rinită, greaţă, dureri abdominale, indigestie, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime la nivelul pielii, hipersensibilitate/edem angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, impotenţă, oboseală, astenie, creşterea nivelului ureei sanguine, creşterea nivelului creatininei serice, creşterea nivelului seric al enzimelor hepatice, creşterea nivelului potasiului seric.

Rare: scăderea hemoglobinei şi hematocritului, confuzie mentală, gura uscată, urticarie, alopecie, psoriazis, uremie, insuficienţă renală acută, ginecomastie, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, creşterea nivelului bilirubinei serice, scăderea nivelului sodiului seric.

Foarte rare: aplazie medulară, anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, limfadenopatie, boli autoimune, angioedem, hipoglicemie, bronhospasm, sinuzită, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică, pancreatită, angioedem intestinal, hepatită - fie hepatocelulară, fie colestatică, icter şi insuficienţă hepatică, diaforeză, pemfigus, epidermoliză toxică necrotică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, pseudolimfom cutanat, oligo/anurie. A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe dintre următoarele: febră, vasculită, mialgie, artralgie/artrită, titru pozitiv de anticorpi antinucleari (ANA), creşterea ratei de sedimentare a hematiilor, eozinofilie şi leucocitoză, erupţie cutanată tranzitorie, fotosensibilitate şi alte manifestări dermatologice.

Cu frecvenţă necunoscută: depresie, sincope. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lisinopril Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lisinopril Atb

• Substanţa activă este lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat); fiecare comprimat conţine 10 mg, 20 mg, 40 mg lisinopril.
• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, manitol, amidon pregelatinizat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Lisinopril Atb şi conţinutul ambalajului Lisinopril Atb 10 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o linie de divizare pe una din feţe, având diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Lisinopril Atb 20 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm

Lisinopril Atb 40 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm

Cutii cu 1 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015.