LIPIVIM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9079/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lipivim 200 mg capsule Fenofibrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lipivim şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipivim

3. Cum să utilizaţi Lipivim

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lipivim

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lipivim şi pentru ce se utilizează

Lipivim aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obișnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de „trigliceride”. Lipivim este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conținut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică și scăderea în greutate. Lipivim este utilizat în asociere cu alte medicamente (numite „statine”) în anumite situații în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipivim

Nu utilizaţi Lipivim:

• dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator),

•    dacă suferiţi de afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare, 
  

•    dacă aveţi pancreatită acută sau cronică (inflamarea pancreasului)- de altă cauză decât 
     creşterea în exces a grăsimilor din sânge, 
  

Nu luați Lipivim dacă vi se aplică vreuna din situațiile mai sus menționate. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Lipivim.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lipivim, dacă: • aveţi orice fel de probleme renale sau hepatice; • ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge); • aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism).

Efectele asupra mușchilor: Întrerupeți administrarea Lipivim și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament. Aceasta, din cauza faptului că Lipivim poate cauza probleme musculare, ce pot deveni serioase. Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate determina afecțiuni renale și chiar moarte. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchiilor dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului. Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:

• aveţi afecțiuni renale,
• luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite „statine”, ca de exemplu: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
• dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, ca de exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil,
• aveţi vârsta peste 70 ani,
• dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare moștenite,
• aveți afecțiuni tiroidiene,
• consumaţi alcool etilic în exces.

Copii și adolescenți Lipivim nu este recomandat la copii și adolescenți.

Lipivim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente: • anti-coagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină); • alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu, “statine” sau “fibraţi”). Utilizarea unei “statine” în acelaşi timp cu Lipivim poate creşte riscul afecţiunilor musculare; • o anumită clasă de medicamente utilizate în tratmentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă sau pioglitazonă), • ciclosporină (un imunosupresor). Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medical dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lipivim.

Lipivim împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă. Este important să luaţi capsulele împreună cu alimente, deoarece acesta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Lipivim dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lipivim 200 mg nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Lipivim

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  Înghițiți capsula întreagă cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).  Este important să luaţi capsulele în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine dacă îl luaţi pe stomacul gol. Doza recomandată pentru adulţi este de o capsulă pe zi.

Persoanele cu afecțiuni renale Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea Lipivim 200 mg nu este recomandată persoanelor sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Lipivim decât trebuie Dacă ați luat mai multe capsule de Lipivim, sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit capsulele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lipivim Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lipivim luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi administrarea ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lipivim Nu întrerupeţi administrarea Lipivim decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau în cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului că nivelul anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, trebuie să continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții. Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi capsulele rămase decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Lipivim și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți în respirație;
• dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale inflamațiilor și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte;
• dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită);
• dureri în piept și dificultate în respirație - aceastea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară);
• durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă);
• îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale unui ficat inflamat (hepatită).

Alte efecte secundare includ:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• diaree
• dureri abdominale
• flatulență
• greață
• vărsături
• valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• durere de cap
• formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză a venelor profunde) și blocaj al arterelor pulmonare determinat de cheagurile de sânge (embolism pulmonar)
• pancreatită (inflamația pancreasului, ducând la dureri abdominale)
• formare de calculi biliari (pietre formate din colesterol)
• erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime), urticarie (vezicule roșii pe piele)
• mialgie (durere musculară), miozită (anflamație a mușchilor), crampe musculare, diminuarea forței musculare
• astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)
• creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)

• scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
• hepatită (inflamație a ficatului) ale cărei simptome pot fi ușoare (colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, dureri abdominale și prurit (mâncărimi)
• căderea părului (alopecie)
• creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare) - reacții de fotosensibilitate
• creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge

Efecte secundare la care frecvența de apariție nu este cunoscută:

• senzație de amețeală (vertij)
• senzație de epuizare (oboseală)
• distrugerea mușchilor (rabdomioliză)
• probleme pulmonare pe termen lung. Dacă constatați orice discomfort neobișnuit în respirație, spuneti imediat medicului dumneavoastră. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumeavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lipivim

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lipivim

• Substanţa activă este fenofibratul. Fiecare capsulă conține 200 mg fenofibrat.
• Celelalte componente sunt: Prosolv HD 90 (celuloză microcristalină 98% şi dioxid de siliciu coloidal 2%), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capul capsulei- dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), indigo carmin (E 132), oxid negru de fer (E172), gelatină; corpul capsulei- dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.

Cum arată Lipivim şi conţinutul ambalajului Lipivim se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 0 cu corpul de culoare crem opac şi capul de culoare violet opac, conţinând o pulbere de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/