FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13063/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimate filmate Fenofibrat micronizat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia

3. Cum să luaţi Fenofibrat Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenofibrat Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează

Fenofibrat Terapia aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.

Fenofibrat Terapia este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.

Fenofibrat Terapia poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine) în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia

Nu luați Fenofibrat Terapia

• dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia, sau la produse înrudite
• dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator)
• dacă suferiţi de boli severe ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare
• dacă aveţi pancreatită (inflamarea pancreasului care determină dureri abdominale)- de altă cauză decât creşterea în exces a grăsimilor din sânge.

Nu luați Fenofibrat Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fenofibrat Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge), dureri abdominale şi mâncărime
• dacă aveţi activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia.

Efectele asupra mușchilor Întrerupeți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament.

Aceasta, din cauza faptului că Fenofibrat Terapia poate cauza probleme musculare, ce pot deveni serioase. Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate determina afecțiuni renale și chiar moarte. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchilor dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului.

Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:

• aveţi vârsta peste 70 ani,
• aveţi afecțiuni renale,
• aveți afecțiuni tiroidiene,
• dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare moștenite,
• consumaţi alcool etilic în exces,
• luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
• dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, ca de exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil, Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia.

Fenofibrat Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:

• anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină),
• alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu statine sau fibraţi). Utilizarea unei statine sau a unui fibrat în acelaşi timp cu Fenofibrat Terapia poate creşte riscul afecţiunilor musculare,
• o anumită clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă sau pioglitazonă),
• ciclosporină (un imunosupresor).

Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenofibrat Terapia.

Fenofibrat Terapia împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă. Este important să luaţi comprimatul filmat împreună cu alimente, deoarece acesta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Fenofibrat Terapia și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu luați Fenofibrat Terapia dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenofibrat Terapia nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fenofibrat Terapia conține lecitină de soia Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament. Dacă sunteţi alergic la lecitină din soia, alune sau ulei de arahide, nu luaţi Fenofibrat Terapia deoarece conţine lecitină din soia.

3. Cum să luaţi Fenofibrat Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   edicul dumneavoastra va determina concentratia medicamentului potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de riscul personal.  Cum să luaţi acest medicament Înghițiți comprimatul filmat întreg cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).  Nu mestecați comprimatul filmat. Este important să luaţi comprimatul filmat în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine dacă ȋl luaţi pe stomacul gol.

Cât să luaţi Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat Fenofibrat Terapia 160 mg o dată pe zi.

Persoanele cu afecțiuni renale Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect.

Copii şi adolescenţi Fenofibrat Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Fenofibrat Terapia decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit comprimatele, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Fenofibrat Terapia Dacă uitaţi să luaţi o doză de Fenofibrat Terapia luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Fenofibrat Terapia Nu întrerupeţi administrarea Fenofibrat Terapia decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau în cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului că nivelul anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, trebuie să continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții. Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele filmate rămase decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• dureri și crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale inflamațiilor și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte,
• dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită),
• dureri în piept și dificultate în respirație - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară),
• durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți în respirație,
• îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale unui ficat inflamat (hepatită). Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): -erupţii cutanate grave cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care seamănă cu arsuri
• probleme pulmonare pe termen lung.

Opriți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• dureri abdominale
• flatulență
• greață
• vărsături
• valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge).
• creşterea homocisteinei (nivel crescut al acestui aminoacid în sânge a fost asociat cu risc crescut de boală coronariană, accident vascular cerebral şi boală vasculară periferică deşi nu a fost stabilită nicio legatură).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere de cap
• calculi biliari
• astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)
• erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșeaţă pe piele
• creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• căderea părului (alopecie)
• creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
• creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare) -
• scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• distrugere musculară
• complicații ale calculilor biliari
• senzație de epuizare (oboseală).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fenofibrat Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fenofibrat Terapia

• Substanţa activă este fenofibrat micronizat. Un comprimat filmat conţine fenofibrat micronizat 160 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleul-amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu; film- alcool polivinilic (parţial dehidrolizat), dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xantan

Cum arată Fenofibrat Terapia 160 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "RX901" pe una din feţe.

Cutie cu 4 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.