LINEZOLID SANDOZ 600 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11582/2019/01-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate Linezolid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linezolid Sandoz

3. Cum să luaţi Linezolid Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează

Linezolid este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Sandoz

Nu utilizați Linezolid Sandoz dacă • sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. • alăptaţi. Acest lucru este necesar, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate.

Este posibil ca Linezolid Sandoz să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului, sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste categorii sunt valabile în cazul dumneavoastră: • Aveţi tensiune arterială mare? • Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană? • Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)? • Aveţi depresie maniacală, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice? • Luați orice fel de opioide ? • Luaţi oricare dintre următoarele medicamente?

• decongestionante, medicamente contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină), de exemplu amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină
• medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul,
• medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, cum este petidina, buprenorfina
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• un antibiotic denumit rifampicină

Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv antidepresive și opioide, împreună cu Linezolid Sandoz poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Linezolid Sandoz” și pct. 4).

Înainte de a începe să luaţi Linezolid Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • vă apar uşor vânătăi şi sângerări • aveţi anemie • sunteţi o persoană predispusă la infecţii • aveţi un istoric de convulsii • aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă • aveţi diaree

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi: • probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual • puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Sandoz. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Sandoz și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal • greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii ample și rapide (hiperventilație)

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza numărul celulelor din sânge în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz, dacă acesta durează mai mult de 28 zile.

Copii și adolescenți În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente și Linezolid Sandoz Există riscul ca Linezolid Sandoz să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Sandoz nu trebuie folosit dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Sandoz"): • inhibitori ai monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Sandoz, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră. • decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină • unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul • anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, cipramil, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină • medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptanul sau zolmitriptanul • medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina) • medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina • medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă, opioide cum este petidina, buprenorfina • medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona • medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați fi putut lua aceste medicamente.

Utilizarea Linezolid Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic • Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de soia, de exemplu sosuri şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente. Acest lucru poate duce la creşterea tensiunii arteriale. • Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, informaţi imediat medicul sau farmacistul.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Mod de administrare pentru informații suplimentare. Sarcina şi alăptarea Efectul utilizării Linezolid Sandoz la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Sandoz, deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Linezolid Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Sandoz conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Linezolid Sandoz

Adulți

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi este de un comprimat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o dată la 12 ore).

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi În mod normal, Linezolid Sandoz nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare Înghițiți comprimatul întreg, cu ajutorul unui pahar cu apă. Puteți lua Linezolid Sandoz înainte, în timpul sau după masă. Dacă efectuați dializă renală trebuie să luați Linezolid Sandoz după ședința de dializă.

Dacă luați mai mult Linezolid Sandoz decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați Linezolid Sandoz Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Luați comprimatul următor la 12 ore după primul și continuați să luați comprimatele la intervale de 12 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Sandoz Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Sandoz și simptomele inițiale revin, spuneți imediat medicului dumneavoastră și farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei dumnevoastră. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timpul tratamentului cu linezolid observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse: • reacţii pe piele, cum sunt înroşire a pielii, durere şi descuamarea pielii (dermatită), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului. Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Sandoz. • probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau dacă vi se îngustează câmpul vizual. • diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în cazuri rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol. • greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie amplă și accelerată. • în timpul tratamentului cu Linezolid Sandoz au fost raportate convulsii sau crize comiţiale. • sindromul serotoninergic (cu frecvență necunoscută). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme respiratorii severe și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) în timp ce luaţi şi antidepresive ISRS sau opioide (de exemplu, buprenorfina) (vezi pct.2).

La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Sandoz pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală • durere de cap • senzaţie de gust metalic • diaree, greaţă sau vărsături • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului sau concentraţiile de zahăr din sânge • sângerări sau vânătăi cu origine necunoscută, care pot fi determinate de modificările numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei • modificări ale numărului anumitor celule din sânge, care vă pot determina afectarea capacităţii de apărare contra infecţiilor • dificultăţi la adormire • ameţeli, senzaţie de înţepături sau amorţeli • vedere înceţoşată • țiuituri în urechi (tinitus) • creştere a tensiunii arteriale, inflamaţie a venelor • indigestie, dureri abdominale, constipaţie • uscăciune sau durere la nivelul gurii, umflare, durere la nivelul limbii sau limbă palidă • erupţie trecătoare pe piele • nevoia de a urina mai frecvent • febră sau frisoane, dureri • senzaţie de oboseală şi sete • inflamaţie a pancreasului • transpiraţie excesivă • modificări ale concentraţiei de proteine, săruri şi enzime care măsoară funcţia renală sau hepatică

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii) • accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome de scurtă durată, cum sunt pierdere a vederii, slăbiciune a picioarelor şi braţelor, incoerenţă în vorbire şi pierdere a cunoştinţei) • insuficiență renală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • sindrom serotoninergic (simptomele includ bătăi rapide ale inimii, confuzie, transpirație anormală, halucinații, mișcări involuntare, frisoane și tremurături) • acidoză lactică (simptomele includ greață și vărsături care reapar, dureri abdominale, respirație amplă și rapidă) • afecțiuni severe la nivelul pielii • convulsii • modificare de culoare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj manual) • alopecie (cădere a părului) • hiponatremie (concentrație scăzută a sodiului din sânge) • modificări ale perceperii culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau dacă câmpul vizual devine restricționat

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Linezolid Sandoz

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Linezolid Sandoz • Substanţa activă este linezolid. Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg. •

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de porumb tip A, hidroxipropil celuloză și stearat de magneziu. •

Filmul conține hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) și macrogol (E 1521).

Cum arată Linezolid Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Linezolid Sandoz 600 mg sunt de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de 18,8 mm, lățimea de 9,9 mm și grosimea de 6,4 mm şi sunt marcate cu LZ600 pe una dintre fețe, cealaltă față fiind plană.

Linezolid Sandoz 600 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Lek farmacevstka druzba d.d (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara Denumirea comercială a medicamentului Austria Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten Belgia Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Croația Lynz 600 mg filmom obložene tablete Danemarca Linezolid Sandoz Finlanda Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Germania Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten Irlanda Linezolid 600mg Film-Coated Tablets Norvegia Linezolid Sandoz Țările de Jos Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten Regatul Unit (Irlanda de Nord) Linezolid 600 mg Film-coated tablets România LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate Republica Cehă Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety Republica Slovacă Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety Suedia Linezolid Sandoz Spania Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.