LINEZOLID ACCORD 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12850/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce conţine acest prospect

1. Ce este Linezolid Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Accord

3. Cum se administrează Linezolid Accord

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Linezolid Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Linezolid Accord şi pentru ce se utilizează

Linezolid Accord este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Accord este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Accord

Nu luați Linezolid Accord:  Dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.  Dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Accord trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Linezolid Accord. Linezolid Accord nu este potrivit pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la oricare dintre următoarele întrebări. În acest caz spuneţi medicului dumneavoastră, acesta va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vă încadraţi în aceste categorii:  Aveţi tensiune arterială mare, indiferent dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?  Aţi fost diagnosticat cu tiroidă hiperactivă?  Aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire trecătoare a pielii, respiraţie şuierătoare)?  Aveți depresie maniacală, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme mentale?

Aveți grijă deosebită când utilizați Linezolid Accord

Înainte de administrarea medicamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  faceţi vânătăi şi sângeraţi cu uşurinţă  sunteţi anemic (aveți număr scăzut de celule roșii în sânge)  sunteţi predispus la infecţii  aţi avut convulsii  aveți probleme cu ficatul sau probleme ale rinichilor, în special dacă efectuaţi ședințe de dializă  aveţi diaree

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:  probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, schimbări în percepția culorilor, dificultăţi în distingerea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.  pierdere a sensibilității la nivelul brațelor sau picioarelor sau o senzație de furnicături sau înțepături în brațe sau picioare.  puteţi avea diaree în timpul sau după administrarea de antibiotice, inclusiv Linezolid Accord. În cazul în care aceasta devine severă sau persistentă sau observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, opriţi imediat administrarea de Linezolid Accord şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.  greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă.

Linezolid Accord împreună cu alte medicamente Există riscul ca Linezolid Accord să interacţioneze uneori cu anumite alte medicamente provocând reacţii adverse cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, te mperaturii sau bătăilor inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau veți utiliza orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece nu trebuie să vi se administreze Linezolid Accord dacă deja luaţi aceste medicamente sau le-aţi luat recent. (A se vedea, de asemenea, pct. 2 de mai sus " Nu luați Linezolid Accord ").

 inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata depresia sau boala Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide, cu toate acestea, să vă administreze Linezolid Accord, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială, înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide dacă un alt tratament este mai bun pentru dumneavoastră.  Medicamente decongestionante pentru răceală sau gripă care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină  Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol.  Anumite antidepresive cunoscute sub numele de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.  Medicamente utilizate pentru tratarea migrenei cum sunt sumatriptan şi zolmitriptan.  Medicamente utilizate pentru tratarea reacţiilor alergice bruşte şi severe cum este adrenalina (epinefrină).  Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalină (norepinefrină), dopamină şi dobutamină.  Medicamente utilizate pentru a trata durerea moderată până la severă, cum este petidina.  Medicamente utilizate pentru a trata tulburări de anxietate, cum este buspirona.  Medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina.  Un antibiotic numit rifampicină

Linezolid Accord împreună cu alimente şi băuturi

 Linezolid Accord vă poate fi administrat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.  Evitaţi să mâncaţi cantităţi mari de brânză maturată, extracte de drojdie sau extracte de soia, de exemplu sosul de soia, evitaţi consumul de alcool, în special bere şi vin. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Accord poate reacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în unele alimente. Această interacţiune poate determina o creştere a tensiunii arteriale.  Dacă aveţi durere de cap pulsatilă după ce mâncaţi sau beţi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Efectul Linezolid Accord la femeile gravide nu este cunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să alăptaţi atunci când vă este administrat Linezolid Accord, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor Linezolid Accord vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţ i probleme cu vederea. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Nu uitaţi că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Accord conține

Glucoză Conţine 13,7 mg de glucoză per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Sodiu Acest medicament conține 114 mg de sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) per fiecare doză. Această cantitate este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se administrează Linezolid Accord Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie în venă) de către un medic sau profesionist din domeniul medical. Doza uzuală pentru adulţi (18 ani sau peste) este de 300 ml (600 mg de linezolid) de două ori pe zi şi se administrează direct în fluxul sanguin (intravenos) prin picurare pe o perioadă de 30 până la 120 minute.

Dacă vi se efectuează dializă renală, vi se va administra Linezolid Accord după şedinţa de dializă.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timp ce vi se administrează Linezolid Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza hemoleucograma.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea dacă vi se administrează Linezolid Accord pentru mai mult de 28 de zile.

Utilizare la copii şi adolescenţi Linezolid Accord nu este utilizat în mod normal pentru a trata copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă vi se administrează Linezolid Accord mai mult decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat de faptul că este posibil să vi se fi administrat prea mult Linezolid Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente.

Dacă omiteţi o doză de Linezolid Accord Deoarece acest medicament este administrat sub supraveghere medicală strictă, este foarte puţin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeţi că s-a omis o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timpul tratamentului cu Linezolid Accord:

Reacțiile adverse grave (cu frecvența apariției între paranteze) la Linezolid Accord sunt:  reacţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută), umflare, în special în jurul feţei şi gâtului (cu frecvența necunoscută), respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (cu frecvența necunoscută). Acest lucru poate fi semnul unei reacţii alergice şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Linezolid Accord. Reacții pe piele, cum ar fi erupție pe piele, înroșire a pielii și descuamare (dermatită) (mai puțin frecvente), erupții pe piele (frecvente), mâncărimi (frecvente).  Probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvente), schimbări în percepția culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultăţi în distingerea detaliilor (cu frecvență necunoscută) sau îngustare a câmpului vizual (rare).  Diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate duce la complicaţii care pun viaţa în pericol (rare).  Greaţă sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie rapidă (cu frecvență necunoscută).  S-au raportat convulsii şi crize epileptice (mai puțin frecvente) la administrarea de Linezolid Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, lipsă a coordonării și convulsii atunci când luaţi şi antidepresive cunoscute sub numele de ISRS (vezi pct. 2) (cu frecvență necunoscută).  Sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente).  Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției (frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin frecvente).  Inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente).  Convulsii (mai puțin frecvente).  Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai puțin frecvente).  Țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente).

La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Accord pentru mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) :

 Infecţii fungice în special vaginale sau orale (candidoză)  Durere de cap  Gust metalic  Diaree, greaţă, vărsături  Modificări ale unor rezultate ale analizelor de sânge, inclusiv cele referitoare la funcţia rinichilor sau ficatului sau ale valorilor glicemiei  Dificultăți la adormire  Tensiune arterială mare  Anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)  Ameţeală  Dureri abdominale localizate sau generalizate  Constipaţie  Indigestie  Durere localizată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 Inflamație a vaginului sau a zonei genitale la femei  Senzaţii de furnicături sau amorţeală  Umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii limbii  Durere la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia  Inflamaţie a venelor (inclusiv la nivelul locului unde s-a administrat perfuzia)  Nevoia de a urina mai des  Frisoane  Senzaţie de sete  Transpiraţie abundentă  Modificări ale proteinelor, sărurilor sau enzimelor din sânge care măsoară funcţia rinichilor sau ficatului  Hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge)  Insuficienţă renală  Reducere a numărului trombocitelor  Balonare abdominală  Durere la nivelul locului injectării  Creştere a creatininei  Dureri de stomac  Modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (de exemplu, frecvenţă crescută)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Modificări ale culorii smalţului dinţilor, care se pot îndepărta prin detartraj profesional (detartraj manual)

Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate (Cu frecvenţă necunoscută: frecvență ce nu poate fi estimată din datele disponibile)

 Alopecie (cădere a părului)  Scădere a numărului de celule sanguine  Slăbiciune şi/sau modificări senzoriale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Linezolid Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungă sau folie de protecție, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Personalul spitalului se va asigura că Linezolid Accord nu este folosit după data expirării imprimată pe pungă şi că vi se administrează imediat după desigilare. De asemenea, personalul medical va inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor folosi numai soluţiile limpezi, fără particule. De asemenea, personalul medical se va asigura că soluţia este păstrată corect în ambalajul său în cutie şi folie protectoare, pentru a fi protejată de lumină până când este nevoie de ea. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei și a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Linezolid Accord

• Substanţa activă este linezolid. Fiecare 1 ml de soluţie conţine linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 600 mg.
• Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (o categorie de glucide), citrat de sodiu dihidrat (E331), acid citric monohidrat (E330), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului),hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Linezolid Accord şi conţinutul ambalajului

Linezolid Accord este prezentat ca o soluţie limpede, disponibil într-o pungă de perfuzie conţinând 300 ml (600 mg linezolid) de soluţie. Pungile sunt livrate în cutii cu 10 pungi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia Krioneri Attiki, 145 68 Grecia

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoare denumiri comerciale:

Portu galia Linezolida Accordpharma Spania Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG Austria Linezolid Accord 2 mg/ml infusionslösung Belgia Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung Croația Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion Cipru Linezolid Accord 2 m g/ml solution for infusion Republica Cehă Linezolid Accord Danemarca Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion Estonia Linezolid Accord Finlanda Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos Germania Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung Irlanda Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion Italia Linezolid Accord Healthcare Letonia Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas Malta Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas Norvegia Linezolid Accord Polonia Linezolid Accord România Linezolid Accord 2 mg/ml soluție perfuzabilă Republica Slovacă Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok Slovenia Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje Suedia Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion Marea Britanie Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniștilor din domeniul sănătății:

Linezolid Accord 2mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid

Important: înainte de prescriere vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Doze şi mod de administrare Tratamentul cu Linezolid Accord trebuie iniţiat numai într-un mediu spitalicesc şi la recomandarea unui specialist în domeniu, cum este un microbiolog sau un specialist în boli infecţioase.

Pacienţii care încep tratamentul cu forma farmaceutică cu administrare parenterală pot fi trecuţi la terapia cu forme farmaceutice cu administrare orală, dacă există indicaţii clinice. În astfel de circumstanţe, nu este necesară ajustarea dozei deoarece linezolid are o biodisponibilitate orală de aproximativ 100%. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată timp de 30 până la 120 minute.

Doza recomandată de linezolid trebuie administrată intravenos sau oral de două ori pe zi.

Doza recomandată şi durata tratamentului pentru adulţi: Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului patogen, de locul infecţiei şi de severitatea acesteia, precum şi de răspunsul clinic al pacientului.

Următoarele recomandări privind durata tratamentului reflectă datele obţinute în studiile clinice. Durata de tratament poate fi mai scurtă în anumite tipuri de infecţii, dar acest lucru nu a fost evaluat în studiile clinice.

Durata maximă a tratamentului este de 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea linezolid nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile.

Nu este necesară o creştere a dozei recomandate sau a duratei tratamentului pentru infecţiile cu bacteriemie concomitentă. Doza recomandată pentru soluţia perfuzabilă şi comprimatele/pulberea pentru suspensie orală sunt identice şi sunt după cum urmează:

Infecţii Doza şi calea de administrare de 2 ori pe zi Durata tratamentului Pneumonie nosocomială 600 mg de două ori pe zi 10-14 zile consecutive Pneumonie dobândită în comunitate Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi 600 mg de două ori pe zi

Copii și şi adolescenţi: Siguranța și eficacitatea administrării linezolid la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele existente sunt descrise la pct.4.8, 5.1 și 5.2 din RCP, dar nu se poate face o recomandare cu privire la schema terapeutică.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală severă (adică cu clearance al creatininei <30 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaşte semnificaţia clinică a expunerii mai mari (de până la 10 ori) la cei doi metaboliţi principali ai linezolid la pacienţii cu insuficienţă renală severă, linezolid trebuie utilizat cu deosebită precauţie la aceşti pacienţi şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic. Deoarece aproximativ 30% dintr-o doză de linezolid este eliminată în decurs de 3 ore de hemodializă, Linezolid Accord trebuie administrat după dializă la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. Metaboliţii principali ai linezolid sunt eliminaţi parţial prin hemodializă, dar concentraţiile plasmatice ale acestor metaboliţi rămân încă foarte mari după efectuarea dializei, comparativ cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Prin urmare, linezolid trebuie utilizat cu precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează şedinţe de hemodializă şi numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic.

Până în prezent, nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea de linezolid la pacienţii care efectuează dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) sau utilizează tratamente alternative pentru insuficienţă renală (altele decât hemodializa).

Insuficienţă hepatică - Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasificarea Child- Pugh clasa A sau B): nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) : deoarece linezolid este metabolizat printr-un proces non-enzimatic, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să modifice în mod semnificativ metabolizarea acestuia şi, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei. Cu toate acestea, sunt date clinice limitate și se recomandă utilizarea linezolid în cazul acestor pacienți numai atunci când beneficiul anticipat este considerat mai important decât riscul teoretic (vezi pct.4.4 și 5.2).

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Medicament pentru utilizare unică. Se îndepărtează folia protectoare numai atunci când medicamentul este gata de utilizat, apoi se verifică dacă există scurgeri mici prin strângerea fermă a pungii. Dacă punga are scurgeri, nu se va folosi, deoarece sterilitatea poate fi afectată. De asemenea, se va inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi se vor folosi numai soluțiile limpezi, fără particule. Nu utilizaţi aceste pungi în conexiuni în serie. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. Nu reconectaţi pungile utilizate parţial.

Linezolid Accord soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii: soluţie perfuzabilă glucoză 5%, soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 0,9%, soluţie injectabilă Ringer lactat (soluție perfuzabilă Hartmann).

Incompatibilităţi În această soluţie nu se vor introduce aditivi. Dacă linezolid se administrează concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, în conformitate cu propriile sale instrucţiuni de utilizare. La fel, în cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este folosită pentru perfuzia succesivă a mai multor medicamente, linia trebuie spălată înainte şi după administrarea linezolid cu o soluţie perfuzabilă compatibilă.

Linezolid Accord soluţie perfuzabilă este cunoscut a fi incompatibil din punct de vedere fizic cu următoarele substanţe: amfotericină B, clorhidrat de clorpromazină, diazepam, izetionat de pentamidină, eritromicină lactobionat, fenitoină sodică şi sulfametoxazol/trimetoprim. În plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxonă sodică.

Perioada de valabilitate După deschidere: din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului.