LINEZOLID KRKA 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13184/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Linezolid Krka 600 mg comprimate filmate linezolid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Linezolid Krka

3. Cum să luaţi Linezolid Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Linezolid Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Linezolid Krka şi pentru ce se utilizează

Linezolid Krka este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Krka este adecvat pentru a trata infecţia dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Linezolid Krka

Nu utilizați Linezolid Krka:

• dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
• dacă alăptaţi, deoarece linezolidul trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Linezolid Krka. Este posibil ca Linezolid Krka să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece el/ea va trebui să vă verifice starea de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului sau poate decide că alt tratament este indicat pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră.

• Aveţi tensiune arterială mare, fie că luați sau nu luați medicamente pentru aceasta?
• Aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
• Aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secretă hormoni şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
• Aveţi tulburare maniaco-depresivă, tulburări schizofrenice, confuzie mintală sau alte probleme psihice?
• Aveți antecedente de hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge) sau luați medicamente care scad nivelul de sodiu din sânge, de exemplu, anumite diuretice (numite și "comprimate pentru eliminarea apei"), cum ar fi hidroclorotiazida?
• Luați orice fel de opioide? Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv a antidepresivelor și a opioidelor, împreună cu Linezolid Krka poate duce la apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune în pericol viața (vezi pct. 2 "Linezolid Krka împreună cu alte medicamente" și pct. 4).

Aveți grijă deosebită cu Linezolid Krka Înainte să luaţi Linezolid Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă sunteți vârstnic
• dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări
• dacă aveţi anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
• dacă sunteţi predispus la infecţii
• dacă aveţi antecedente de convulsii
• dacă aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor, în special dacă vi se efectuează şedinţe de dializă
• dacă aveţi diaree.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi:

• probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor, dificultate în sesizarea detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual.
• pierdere a sensibilităţii de la nivelul braţelor şi picioarelor sau o senzaţie de înţepături şi furnicături în braţe şi picioare.
• puteți prezenta diaree în timp ce luați sau după ce luați antibiotice, inclusiv Linezolid Krka. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observați că scaunul conține sânge sau mucus, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Linezolid Krka și să vă adresați medicului dumneavoastră. În această situație, nu trebuie să utilizați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
• greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţii rapide.
• senzație de rău, cu slăbiciune musculară, dureri de cap, confuzie și tulburări de memorie, care pot indica hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge).

Copii și adolescenți În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).

Linezolid Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

Există riscul ca Linezolid Krka să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecvenței bătăilor inimii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente, deoarece Linezolid Krka nu trebuie utilizat dacă luaţi deja sau aţi luat recent aceste medicamente (vezi şi pct. 2 "Nu utilizați Linezolid Krka"):

• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, isocarboxazid, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Linezolid Krka, dar este necesar să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

• decongestionante, medicamente contra răcelii sau gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamolul, terbutalina, fenoterolul
• anumite antidepresive cunoscute sub denumirea de antidepresive triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină). Acestea sunt numeroase şi includ amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină.
• medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum este sumatriptanul sau zolmitriptanul
• medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice cu apariţie bruscă, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
• medicamente care pot creşte tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina
• opioide, de exemplu, petidina pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă
• medicamente pentru tratamentul anxietăţii, cum este buspirona
• medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina
• un antibiotic denumit rifampicină.

Linezolid Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool

• Puteți lua Linezolid Krka fie înaintea, în timpul sau după masă.
• Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente care conţin drojdie sau seminţe de soia, de exemplu sosuri, şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Acest lucru este necesar deoarece Linezolid Krka poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente, producând creşterea tensiunii arteriale.
• Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Efectul utilizării Linezolid Krka la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi linezolid în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Linezolid Krka, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Linezolid Krka vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveți probleme cu vederea. Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Amintiţi-vă că dacă nu vă simţiţi bine, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Linezolid Krka conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Linezolid Krka

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat filmat (600 mg linezolid) de 2 ori pe zi (o dată la 12 ore). Înghițiți comprimatul filmat întreg, cu apă.

Dacă vi se efectuează ședințe de dializă renală, trebuie să luați Linezolid Krka după ședința de dializă.

Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar se poate prelungi până la 28 de zile. Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În timp ce luați Linezolid Krka, medicul dumneavoastră vă va recomanda teste regulate de sânge pentru monitorizarea numărului de celule din sânge.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze vederea în timpul tratamentului cu Linezolid Krka, dacă acesta durează mai mult de 28 de zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi În mod normal, Linezolid Krka nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luați mai mult Linezolid Krka decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Linezolid Krka Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți. Luați comprimatul filmat următor după 12 ore și continuați să luați comprimatele filmate la intervale de 12 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

Dacă întrerupeți administrarea Linezolid Krka Este important să nu întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă întrerupeți tratamentul cu Linezolid Krka și simptomele inițiale revin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse grave (cu frecvența apariției între paranteze) la Linezolid Krka sunt:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Linezolid Krka observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse:

• reacții severe pe piele (mai puțin frecvente), umflare, în special la nivelul feţei şi gâtului (mai puțin frecvente), respirație șuierătoare și/sau dificultăți la respirație (rar). Acestea pot reprezenta simptomele unei reacţii alergice şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Linezolid Krka. Reacții pe piele, cum ar fi erupție pe piele în relief, de culoare violacee, determinată de inflamația vaselor de sânge (rar), piele roșie, dureroasă și descuamare a pielii (dermatită) (mai puțin frecvente), iritații (frecvente), mâncărimi (frecvente).
• probleme cu vederea (mai puțin frecvente), cum sunt vedere înceţoşată (mai puțin frecvent), modificări de percepţie a culorilor (cu frecvență necunoscută), dificultate în sesizarea detaliilor (cu frecvență necunoscută) sau dacă vi se îngustează câmpul vizual (rar).
• diaree severă cu sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului antibiotic, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în cazuri rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol (mai puțin frecvente).
• greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţii rapide (rar).
• în timpul tratamentului cu Linezolid Krka au fost raportate convulsii sau crize comiţiale (mai puțin frecvente).
• sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, incoordonare,convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme grave de respirație și diaree (simptom sugestiv pentru sindromul serotoninergic) în timp ce luaţi şi antidepresive ISRS (vezi pct. 2).
• inflamație a pancreasului (mai puțin frecvente).
• sângerări sau vânătăi inexplicabile, care pot fi determinate de modificarea numărului anumitor celule din sânge, care pot afecta coagularea sângelui sau pot duce la anemie (frecvente).
• modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui care vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției (mai puțin frecvente), unele semne de infecție incluzând: febră (frecventă), dureri în gât (mai puțin frecvente), ulcerații la nivelul gurii (mai puțin frecvente) și oboseală (mai puțin frecvente).
• convulsii (mai puțin frecvente).
• accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (tulburări temporare ale fluxului de sânge la nivelul creierului, care determină simptome pe termen scurt, cum ar fi pierdere a vederii, slăbiciune la nivelul piciorelor și brațelor, dificultăți de vorbire și pierdere a conștienței) (mai puțin frecvente).
• țiuituri în urechi (tinitus) (mai puțin frecvente).

La pacienţii cărora li s-a administrat Linezolid Krka pentru mai mult de 28 de zile au fost raportate amorţeli, furnicături şi vedere înceţoşată. Dacă prezentaţi afecţiuni ale vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii fungice, mai ales candidoză vaginală sau orală
• durere de cap
• gust metalic în gură
• diaree, greaţă sau vărsături
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care măsoară proteinele, sărurile sau enzimele prin care este măsurată funcţia rinichilor sau ficatului sau concentraţiile de zahăr din sânge
• dificultăţi la adormire
• creştere a tensiunii arteriale
• anemie (scădere a numărului celulelor roșii ale sângelui)
• ameţeli
• dureri abdominale localizate sau generalizate
• constipație
• indigestie
• durere localizată
• reducere a numărului de trombocite din sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamaţii ale vaginului sau ale zonei genitale la femei
• senzaţii de înţepături sau amorţeli
• umflare, durere la nivelul limbii sau modificări ale culorii limbii
• uscăciune la nivelul gurii
• nevoie de a urina mai frecvent
• frisoane
• senzaţie de sete
• transpiraţie excesivă
• hiponatremie (valori scăzute ale concentrației de sodiu în sânge)
• insuficiență renală
• balonare abdominală
• creștere a concentrației creatininei
• durere de stomac
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu bătăi rapide ale inimii).
• scădere a numărului celulelor din sânge
• slăbiciune și/sau tulburări senzoriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• pătare a smalţului dinților, care se poate înlătura prin periaj dentar profesional (detartraj manual).

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• alopecie (căderea părului)

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Linezolid Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Linezolid Krka

• Substanţa activă este linezolid. Fiecare comprimat filmat conţine linezolid 600 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon din porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (tip EF), stearat de magneziu în nucleul comprimatului, și hipromeloză 3 mPas, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și talc în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Linezolid Krka conține sodiu”.

Cum arată Linezolid Krka şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, Dimensiuni: 18 x9 mm.

Linezolid Krka este disponibil în blistere ce conțin 10, 20, 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven 27472, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Ilenozyd Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Spania, Ungaria Linezolid Krka Italia Linezolid Krka d.d. Portugalia Linezolida Krka

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.