LIDOCAINA GRINDEKS 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8798/2016/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă Lidocaină clorhidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastră medical.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală (simptome) cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveți o reacţie adversă vă rugăm să-i spuneţi medicului, farmacistului sau asitentului dumneavoastră medical, chiar dacă reacția avdersă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lidocaină Grindeks şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lidocaină Grindeks

3. Cum se administrează Lidocaină Grindeks

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lidocaină Grindeks

6. Conținutul pachetului și alte informaţii

7. CE ESTE LIDOCAINĂ GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lidocaină Grindeks este un anestezic local. Este utilizat pentru a amorţi anumite părţi ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale simple la adulți. Blochează transmiterea impulsurilor dureroase de către nervi la creier, împiedicându-vă astfel să simţiţi durerea. Începe să acţioneze în câteva minute după ce a fost administrat şi efectul dispare treptat după ce procedura chirurgicală s-a terminat.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LIDOCAINĂ GRINDEKS

Nu utilizaţi Lidocaină Grindeks dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lidocaină, la anestezicele locale de tipul amidelor sau la oricare dintre componentele acestui medicament (listate în sectiunea 6).
• aveţi tensiune arterială foarte mică sau dacă aţi pierdut mult sânge sau alte lichide ale corpului sau dacă inima dumneavoastră nu poate pompa destul sânge din alte motive, nu trebuie să vi se administreze Lidocaină Grindeks la nivelul coloanei vertebrale.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul sau asistentul dumneavoastră medical înainte de a vi se injecta Lidocaină Grindeks dacă:

• sunteţi vârstnic sau aveţi o stare generală de sănătate slăbită
• aveţi probleme cu inima, cum sunt bătăi ale inimii lente sau neregulate sau insuficienţă cardiacă
• aveţi afecţiuni ale plămânilor sau tulburări respiratorii
• aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
• suferiţi de epilepsie
• dacă luați medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu amiodarona)
• aveţi o inflamaţie sau infecţie în zona în care vi se va efectua injecţia
• aveţi o afecţiune rară a pigmentului din sânge numită porfirie sau dacă oricine altcineva din familia dumneavoastră are această afecţiune.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se injeca Lidocaină Grindeks.

Copii și adolescenți Alte forme farmaceutice sau concentrații sunt mai indicate pentru administrarea la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Lidocaină Grindeks Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente.

Mai ales, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte anestezice locale
• medicamente folosite la tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie) precum amiodarona
• medicamente folosite la tratamentul ulcerului gastric sau duodenal precum cimetidina.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În funcţie de doză şi de metoda de administrare, Lidocaină Grindeks poate avea efect temporar asupra mişcării şi coordinării.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ LIDOCAINĂ GRINDEKS

Lidocaină Grindeks va fi administrată de către un medic. Vă va fi administrat sub forma unei injecţii într-o venă, un muşchi, sub piele sau în spaţiul epidural aproape de măduva spinării.

Doza pe care medicul dumneavoastră o va administra depinde de tipul de anestezie de care aveţi nevoie. De asemenea, va depinde şi de greutatea, vârsta dumneavoastră, starea de sănătate şi partea corpului la nivelul căreia este injectat medicamentul. Vi se va administra doza cea mai mică posibilă pentru a produce efectul dorit.

Anestezie regională intravenoasă În braț: 5-10 ml de solutie (100-200 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în vena dumneavoastră. În picior: 10 ml de soluție (200 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în vena dumneavoastră.

Blocajul nervos 1-2 ml de soluție (20-40 mg de lidocaină clorhidrat) injectată în sau în jurul unui nerv.

Anestezie epidurală (se efectuează o injecție în șira spinării) Analgezia lombară: 12,5-20 ml de soluție (250-400 mg de lidocaină clorhidrat). Anestezia toracică (pieptului): 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină clorhidrat). Analgezia sacrală (la partea de jos a șirei spinării) pentru chirurgie: 20 ml de soluție (400 de mg de lidocaină clorhidrat). Analgezia sacrală în timpul travaliului la naștere: 10-15 ml de soluție (200-300 mg de lidocaină clorhidrat).

Doza maximă recomanată de Lidocaină Grindeks într-o singură administrare este de 400 mg. Doza trebuie redusă la pacienţii cu o stare generală slabă. Lidocaină Grindeks va fi injectată, în general, în apropierea părţii corpului care va fi operată.

Utilizare la copii și adolescenți Alte forme/concentrații ale acestui medicament sunt mai potrivite pentru administrarea la copii și adolescenți; discutați cu medicul sau asistentul dumneavoastră medical.

Dacă vi s-a administrat mai multă Lidocaină Grindeks decât trebuie Medicul care vă tratează este instruit pentru a se ocupa de reacţiile adverse grave care pot să apară în cazul administrării unei doze prea mari de Lidocaină Grindeks. Primele semne că vi s-a administrat prea multă Lidocaină Grindeks sunt următoarele:

• convulsii
• nelinişte
• senzaţie de ameţeală sau confuzie
• greaţă
• amorţeală sau furnicături la nivelul buzelor sau în jurul gurii
• tulburări de vedere.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Lidocaină Grindeks, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Ulterior pot să apară reacţii adverse mai grave ca urmare a administrării unei doze prea mari de Lidocaină Grindeks precum: tulburări de echilibru și coordonarea mișcărilor, tulburări de auz, euforie, confuzie, tulburări de vorbire, paliditate, transpirație, tremurături, convulsii, efecte la nivelul inimii şi vaselor de sânge, pierderea stării de conştienţă, comă şi oprirea respiraţiei pentru o scurtă perioadă de timp (apnee).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe sunt rare. Dacă aveţi o reacţie alergică severă, spuneţi imediat medicului dumneavostră. Semnele pot să includă apariţia bruscă a următoarelor:

• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; acest lucru poate face dificilă înghiţirea
• umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor
• dificultate la respiraţie
• mâncărime severă la nivelul pielii (însoţită de umflături)
• febră
• scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Tensiune arterială scăzută
• Greață

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Furnicături şi înţepături
• Ameţeală
• Bătăi lente ale inimii
• Tensiune arterială crescută
• Vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Convulsii
• Senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• Țiuituri în urechi sau sensibilitate la zgomot
• Tulburări de vedere
• Pierderea stării de conştienţă
• Tremor
• Somnolenţă
• Stări de confuzie
• Tinitus (acufenă)
• Stare de rău
• Dificultăţi de vorbire

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• Reacţii hipersensibile precum blânde (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, angioedem şi, în cazuri severe, şoc anafilactic
• Tulburări ale simţurilor sau slăbiciune a muşchilor (neuropatie)
• Inflamaţia membranei care înconjoară măduva spinării (arahnoidită) care poate cauza durere de spate sau durere, amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor
• Vedere dublă
• Bătăi neregulate sau întrerupte ale inimii
• Respiraţie lentă sau întreruptă

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIDOCAINĂ GRINDEKS

A nu se congela. A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați medicamentul dacă observați orice fel de particule în fiolă. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Lidocaină Grindeks

• Substanţa activă este clorhidratul de lidocaină. 1 ml de soluţie conţine clorhidrat de lidocaină 20 mg. Fiecare fiolă a 5 ml conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg.

• Celelalte componente sunt (excipienți): clorură de sodiu, hidroxid de sodiu soluţie (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lidocaină Grindeks şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără particule vizibile. Fiole a 5 ml din sticlă transparentă. Mărimi de ambalaj: 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

Fabricant AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Ungaria: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció Polonia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań România: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă Islanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn Belgia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Olanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

S-a raportat că clorhidratul de lidocaină este incompatibil în soluţii cu amfotericina B, sulfadiazina sodică, metohexital sodic, cefazolina sodică sau fenitoina sodică. Medicamentele stabile în mediu acid precum clorhidratul de adrenalină, tartratul de noradrenalină sau isoprenalina pot începe să se deterioreze la câteva ore după amestecarea cu clorhidrat de lidocaină deoarece soluţiile conţinând lidocaină pot creşte pH-ul soluţiei finale peste valoarea maximă a pH-ului la care acestea prezintă stabilitate. Alcalinizarea poate precipita soluţia deoarece lidocaina este doar puţin solubilă la valori ale pH-ul peste 6,5.