LIDOCAIN 4,6 mg/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12783/2019/01 Anexa 1 Prospect

Lidocain 4,6 mg/doză spray, soluţie Lidocaină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Lidocain spray și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lidocain spray

3. Cum se utilizează Lidocain spray

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lidocain spray

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lidocain spray și pentru ce se utilizează Lidocain spray conține substanța activă lidocaină care este un anestezic cu acțiune locală.

Lidocain spray este utilizat în anestezia locală de suprafaţă, în următoarele situaţii:

• Stomatologie şi chirurgie buco-maxilo-facială când se doreşte anestezie la nivelul locului de injectare al anestezicului. Se poate utiliza şi în cazul unor intervenţii chirurgicale minore, cum sunt deschiderea unui abces superficial, extracţia dentară, sutura de plăgi la nivelul mucoasei; anestezia gingiei pentru fixarea de coroane şi punţi, extracţia rădăcinilor în stomatologie. Lidocain spray diminuează sau inhibă hipersensibilitatea faringiană reflexă în cazul pregătirii pentru o radiografie. Medicamentul trebuie să fie utilizat numai cu un material de amprentă elastic. Din cauza riscului de aspirare, spray-ul este contraindicat când se utilizează gipsul ca material de amprentă. Lidocain spray se poate utiliza în caz de extracţie a tumorilor superficiale benigne de la nivelul mucoasei.

La copii și adolescenți se poate utiliza în caz de frenulectomie şi deschidere a chisturilor glandei salivare.

-Oto-rino-laringologie: în tratamentul hemoragiilor nazale, înainte de electrocauterizare, septectomie şi rezecţie de polipi nazali. De asemenea, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 8 ani se utilizează înainte de tonsilectomie, pentru inhibarea reflexului faringian şi anestezia locului injecţiei. Lidocain spray este utilizat, de asemenea, pentru anestezie suplimentară înainte de deschiderea unui abces peritonsilar sau înainte de puncţia maxilară, precum și pentru anestezie înainte de lavajul sinuzal. -Endoscopie şi alte investigaţii efectuate cu instrumente: anestezia faringelui înainte de introducerea diferitelor tipuri de sonde: nazo-gastrică, oro-traheală, oro-duodenală (tub duodenal, înainte de testul de masă fracţionat), precum şi înainte de rectoscopie şi în cazul schimbării canulelor.

-Obstetrică-ginecologie: anestezia perineului în vederea epiziotomiei şi/sau epiziorafiei, îndepărtării firelor de sutură. Lidocain spray este utilizat, de asemenea, pentru anestezie locală în chirurgia vaginală sau a colului uterin. Se poate utiliza în cazul inciziilor sau în tratamentul rupturii de himen sau abces la nivelul suturii.

-Dermatologie: anestezie a mucoaselor, în cazul unor intervenţii chirurgicale minore.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lidocain spray

Nu utilizați Lidocain spray:

• dacă sunteți alergic la lidocaină, la alte anestezice locale cu structură amidică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• episoade convulsive în antecedente ca urmare a administrării medicamentului,
• epilepsie necontrolată terapeutic,
• bloc atrioventricular gradul II sau III şi tulburări de conducere intra-ventriculară,
• sindrom Adams-Stokes, bradicardie severă (45- 50 bătăi/min) sau sindrom de sinus bolnav,
• şoc cardiogen,
• porfirie,
• insuficienţă cardiacă severă.

Atenționări și precauţii Înainte să utilizați Lidocain spray, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să se evite dispersarea soluţiei de lidocaină în atmosferă din cauza pericolului aspirării acesteia. Flaconul va fi păstrat în poziţie verticală în momentul utilizării spray-ului. Trebuie evitat contactul cu ochii.

În momentul utilizării, la locul de aplicare se percepe o senzaţie de arsură.

Înainte de utilizarea spray-ului în chirurgia faringiană şi rino-faringiană trebuie ţinut cont de faptul că lidocaina inhibă reflexul faringian şi ajunge în laringe şi trahee inhibând şi reflexul de tuse; astfel poate favoriza bronho-pneumonia de aspiraţie. Aceste precauţii sunt de o importanţă specială la copii deoarece reflexul lor de înghiţire are o frecvenţă mai mare decât la adulţi.

Dozele trebuie reduse în cazul administrării la persoane debilitate sau pacienţi cu boli acute.

Acest medicament se administrează cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, bradicardie sau insuficienţă hepatică, de asemenea la pacienţii la care la locul de aplicare mucoasa este afectată, ceea ce determină o absorbţie sistemică crescută.

Vârstnici Lidocaina trebuie administrată cu precauţie la vârstnici.

Sportivi Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.

Copii și adolescenți La copii dozele vor fi ajustate în funcţie de vârstă şi starea generală. La copiii cu vârsta sub 2 ani este de preferat să se aplice sub formă de tamponare cu un tampon de vată înmuiat în soluţie. Lidocain spray nu este recomandat ca anestezic local înainte de tonsilectomie şi adenoidectomie la copii cu vârsta sub 8 ani.

Lidocain spray împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați lutilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică a lidocainei: clorpromazina, cimetidina, propranololul, petidina, bupivacaina, chinidina, disopiramida, amitriptilina, imipramina şi nortriptilina.

Asocierea cu antiaritmice din clasa I a (chinidina, procainamida, disopiramida) determină prelungirea intervalului QT, şi numai rar bloc atrio-ventricular sau fibrilaţie ventriculară.

Fenitoina poate accentua efectul de deprimare cardiacă al lidocainei.

Asocierea lidocainei cu procainamida poate induce reacţii adverse neurologice (delir, halucinaţii).

Lidocaina poate accentua efectul blocanţilor neuromusculari, prin reducerea transmisiei la nivelul joncţiunii neuromusculare.

În caz de intoxicaţie cu digitalice, lidocaina poate să crească gradul de severitate al unui bloc atrio- ventricular existent. Dozele mari de alcool etilic cresc efectul lidocainei de deprimare respiratorie.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Lidocain spray poate fi utilizat în timpul sarcinii, atâta timp cât doza terapeutică recomandată nu constituie un pericol pentru mamă. Deoarece nu s-au efectuat studii bine controlate privind administrarea lidocainei la gravide, se recomandă prudenţă în cazul administrării la femeile aflate la vârsta fertilă şi, în special, la gravide în primul trimestru de sarcină.

Deoarece lidocaina este excretată în laptele matern, utilizarea ei în timpul alăptării necesită evaluarea cu atenţie a raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul apariției de reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Lidocain spray conține propilenglicol și alcool etilic Acest medicament conține 10,5 mg propilenglicol/doză (puf). Acest medicament conține cantități mici de alcool etilic, mai puțin de 100 mg/doză (puf).

3. Cum se utilizează Lidocain spray Dozele variază în funcţie de indicaţie şi de mărimea zonei de anesteziat. Pentru a limita absorbţia sistemică şi atingerea unor concentraţii plasmatice crescute, este important să se utilizeze cea mai mică doză cu care se obţine un efect satisfăcător. În mod uzual, pentru majoritatea indicaţiilor sunt suficiente 1-3 pufuri, iar în obstetrică pot fi utilizate 15-20 pufuri sau mai mult (maxim 40 puf/ 70 kg corp).

Doze recomandate:

         Indicaţia terapeutica Doză (nr. pufuri) 

Stomatologie

1-3 Chirurgie buco-maxilo-facială

1-4 Orto-rino-laringologie

1-4 Endoscopie

2-3 Obstetrică

15-20 Ginecologie

4-5 Dermatologie

1-3

Prin îmbibarea cu soluţie a unui tampon de vată, acest medicament poate fi aplicat şi prin tamponarea zonei de anesteziat.

După îndepărtarea capacului și atașarea dispozitivului de acționare, pompa dozatoare trebuie umplută înainte de prima aplicare (prin pomparea în aer de câteva ori până la apariția aerosolului). Poate fi necesar să repetați umplerea dacă pompa dozatoare nu a fost folosită pentru o perioadă lungă de timp.

Utilizarea la copii și adolescenți: Datele existente în literatură arată că în stomatologie şi în chirurgia buco-maxilo-facială, Lidocain spray poate fi utilizat şi la copii și adolescenți, de preferinţă sub formă de tamponări care elimină teama provocată de pulverizare şi de asemenea elimină senzaţia de înţepătură care apare uzual ca reacţie adversă. Copiii cu vârsta sub 2 ani pot fi, de asemenea, trataţi în acest mod. Lidocain spray nu este recomandat în anestezie înainte de tonsilectomie şi adenectomie la copii cu vârsta sub 8 ani.

Dacă utilizați mai mult Lidocain spray decât trebuie

În caz de supradozaj cu lidocaină s-au raportat manifestări de toxicitate neurologică sau cardio- vasculară. În această situaţie se va institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale: administrare de oxigen, eventual ventilaţie asistată. În caz de convulsii se administrează injectabil un barbituric cu durată scurtă de acţiune (tiopental) sau o benzodiazepină (diazepam 5-15 mg). Atropina poate fi utilizată pentru tratamentul tulburărilor cardiovasculare. Administrarea intravenoasă a unei doze de 0,5-1 mg atropină poate corecta bradicardia şi tulburările de conducere, în timp ce simpatomimeticele împreună cu agoniştii β-receptorilor se utilizează pentru corectarea hipotensiunii arteriale. În cazul unui stop cardiac, este esenţială începerea imediată a masajului cardiac.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţiile alergice (şoc anafilactic) la lidocaină sunt extrem de rare. În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse indică supradozajul şi sunt extrem de rare în cazul aplicării topice a lidocainei.

Tulburări ale sistemului nervos Pot să apară nervozitate, excitaţie psihomotorie, tremor, nelinişte, nistagmus, logoree, cefalee şi greaţă; aceste semne necesită supraveghere atentă pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrală.

Tulburări cardiace Pot să apară tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculară, hipotensiune arterială, care poate evolua spre colaps, tulburări de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilaţie ventriculară) şi tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestări pot duce la stop cardiac.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale Pot să apară tahipnee, apnee.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În momentul aplicării apare o senzaţie moderată de arsură. Aceasta dispare imediat ce efectul anestezic se instalează (aproximativ după 1 minut).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lidocain spray Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lidocain spray

• Substanța activă este lidocaina. Un flacon conţine lidocaină 3,8 g în 38 g soluție alcoolică. Un puf eliberat la o singură apăsare a pompei dozatoare conține lidocaină 4,6 mg.
• Celelalte componente sunt: ulei de mentă, propilenglicol, alcool etilic 96%. Cum arată Lidocain spray și conținutul ambalajului Soluţie alcoolică incoloră sau slab galbenă, cu miros caracteristic de mentă.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitate de 50 ml, conţinând 38 g soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare şi capac, însoţit de dispozitiv de aplicare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátiás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.