LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterina

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13518/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lidbree şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lidbree

3. Cum să utilizați Lidbree

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lidbree

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lidbree şi pentru ce se utilizează

Lidbree este un gel cu efect de amorțire utilizat pentru a preveni durerea din timpul procedurilor ginecologice, cum este introducerea unor dispozitive contraceptive în uter și biopsiile care recoltează probe de țesut pentru analize de laborator din timpul examinărilor ginecologice, la femei adulte și adolescente cu vîrsta de cel puțin 15 ani. Conține ca substanță activă lidocaină, un anestezic local de tip amidă (care amorțește părțile corpuluila nivelul cărora este aplicat).

Cum acționează Lidbree

După aplicarea gelului este nevoie de 2 până la 5 minute înainte ca zona genitală (mucoasa) să fie amorțită. S-a dovedit că gelul reduce durerea din timpul procedurilor ginecologice și până la cel puțin 30 minute după procedură. După 1 oră efectul de calmare a durerii s-a epuizat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Lidbree

Nu utilizați Lidbree dacă sunteţi alergică la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Numai pentru utilizare cervicală și intrauterină. După utilizarea gelului pentru inserția contraceptivelor intrauterine (dispozitive contraceptive intrauterine, DIU), în unele cazuri pot să apară sângerare și/sau durere excepțională, după inserții dificile. În astfel de cazuri, trebuie efectuate imediat examinare fizică și echografie pentru a exclude perforația uterului sau a colului uterin (gâtul uterului). În medie, s-a raportat că 1 din 1000 inserții DIU provoacă perforație.

Spuneți-i persoanei care vă va aplica Lidbree:

• Dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii (bloc parțial sau total de conducere la nivelul inimii), deoarece anestezicele locale îl pot afecta.
• Dacă urmați tratament pentru un ritm anormal al bătăilor inimii [cu așa-numitele blocante ale canalelor de potasiu sau antiaritmice de clasă III (de exemplu amiodaronă)], deoarece efectele la nivelul inimii se pot amplifica.
• Dacă aveți o afecțiune numită porfirie acută (o afecțiune care apare în cadrul unei familii, în legătură cu una dintre proteinele din sângele dumneavoastră). Lidocaina poate provoca crize de porfirie și trebuie prescrisă numai pacienților cu porfirie acută, pentru indicații stricte sau în urgență.
• Dacă aveți o stare generală proastă de sănătate.

Copii şi adolescenţi Copiilor și adolescentelor cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să li se administreze acest medicament din cauza riscului de apariție a reacțiilor adverse datorită concentrațiilor crescute de lidocaină din sânge.

Lidbree împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătății dacă aţi luat recent orice alte medicamente care conțin lidocaină, sau medicamente utilizate în tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (antiaritmice, cum este mexiletina, sau antiaritmice de clasă III cum este amiodarona), deoarece efectele lor la nivelul inimii s-ar adăuga efectelor lidocainei.

Sarcina şi alăptarea Pe baza experienței de lungă durată, nu se cunoaște dacă utilizarea lidocainei în timpul sarcinii determină apariția reacțiilor adverse la copilul nou-născut.

Lidocaina poate pătrunde în laptele matern, dar în cantități atât de mici încât, în general, nu există niciun risc să aibă vreun efect asupra nou-născutului alăptat la sân. De aceea, alăptarea poate continua în cazul tratamentului cu Lidbree.

Nu se cunoaște vreun efect al lidocainei asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lidbree nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lidbree conţine ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor polioxil) și hidroxitoluen butilat (E 321) Ricinoleatul de macrogolglicerol poate provoca reacții alergice severe. Hidroxitoluenul butilat (E 321) poate provoca iritație la nivelul membranelor mucoase.

3. Cum să utilizați Lidbree

Gelul cu efect de amorțire vă va fi aplicat de medicul dumneavoastră sau de către moașă (asistenta medicală) pas cu pas, începând cu introducerea în uter.

Utilizarea la copii și adolescenți Adolescentelor cu greutate corporală mică, sub 30 kg, trebuie să li se administreze o doza redusă.

Dacă vi se administrează mai mult Lidbree decât trebuie La administrarea în dozele recomandate, acest lucru nu este de așteptat; cu toate acestea, informați-vă imediat medicul sau asistenta medicală dacă simțiți senzația de amorțeală la nivelul buzelor sau a limbii, senzație de cap ușor, țiuituri în urechi (tinitus) sau dacă întâmpinați dificultăți în a vorbi sau a vedea clar(tulburări de vedere) deoarece acestea ar putea fi primele semne ale concentrațiilor mari de lidocaină în sânge. Uneori pot apărea spasme musculare sau tremurături (tremor) sau o pauză în respirație (apnee), iar atunci medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure imediat că respirați corect (susținerea căilor respiratorii) și să vă adminsitreze anticonvulsivante.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse prezentate după utilizarea Lidbree pentru inserția contraceptivelor la nivelul pântecului (uter) sunt similare celor prezentate în cazul inserției fără Lidbree.

Reacțiile adverse posibile sunt:

• Reacții adverse foare frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață (senzație de rău).
• Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, durere de cap, senzații neplăcute la nivelul abdomenului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lidbree

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (lună-an) înscrisă pe cutie și seringă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lidbree

• Substanţa activă este lidocaină. Fiecare ml gel cu cedare intrauterină conţine lidocaină 42 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor polioxil)
• Poloxamer (conține hidroxitoluen butilat (E 321))
• Ascorbat de sodiu (E 301)
• Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
• Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
• Apă pentru soluții injectabile.

Cum arată Lidbree şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este un gel cu cedare intrauterină (în pântec) care, la temperatura camerei, este un lichid vâscos, steril, limpede până la aproape limpede, de culoare ușor brun-gălbuie, care conține lidocaină 42 mg/ml. Compoziția se transformă reversibil în gel în funcție de temperatură, iar la temperatura corpului este gel (se transformă în gel vâscos la creșterea temperaturii). Lidbree 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină este furnizat într-o seringă preumplută sterilă a 10 ml, ambalată într-un blister. Un aplicator steril cu un fixator Luer care se blochează, compatibil cu seringa preumplută, este furnizat într-o pungă separată, în aceeași cutie. Din dispozitivul seringă-aplicator pot fi eliminați 8,5 ml gel.

Mărimi de ambalaj: 1 x 10 ml gel cu cedare intrauterină în seringă preumplută.

Simboluri pentru Aplicatorul Lidbree

Număr din catalog Număr lot A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat. A nu se refolosi. Marcaj CE

Producător Expiră la data Produs sterilizat prin iradiere. Citiţi instrucţiunile înainte de utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Fabricanții Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5 691 33 Karlskoga Suedia

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Belgia: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Bulgaria: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel Republica Cehă: Lidbree Cipru: Lidbree Croația: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel Danemarca: Lidbree Estonia: Lidbree Finlanda: Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun Franța: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin Germania: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Grecia: Lidbree Irlanda: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel Islanda: Lidbree Italia: Lidbree Letonia: Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels Lituania: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel Luxemburg: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine Malta: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel Marea Britanie: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel Norvegia: Lidbree Polonia: Lidbree Portugalia: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino România: LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină Olanda: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Slovacia: Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél Slovenia: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel Spania: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino Suedia: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel Ungaria: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Numai pentru administrare cervicală și intrauterină. După utilizarea Lidbree, în cazul inserței dificile și/sau în cazul durerii excepționale sau sângerării apărute în timpul sau după inserție, trebuie efectuate imediat examinare fizică și ecografie pentru a exclude perforația corpului sau a colului uterin, deoarece cu anestezie locală eficientă, este posibil ca pacienta să nu reacționeze prin durere în cazul unei perforații.

Compoziție care se transformă în gel la creșterea temperaturii: Lidbree este un lichid anestezic local care se transformă în gel vâscos la creșterea temperaturii, fără conservanți. Compoziția se transformă în gel atunci când temperatura crește până la temperatura corpului și, prin urmare, rămâne aderentă de țesuturile mucoase din canalul cervical și uter (reducând la minimum scurgerile care ar avea loc cu o compoziție lichidă).

Mod de aplicare și doza Când este administrat, Lidbree trebuie să fie în stare lichidă. Dacă s-a transformat în gel, trebuie păstrat la frigider până când redevine lichid. Bula de aer vizibilă în seringă se va mișca dacă seringa este înclinată.

Asamblați produsul în trepte și aplicați lichidul vâscos utilizând aplicatorul steril din același ambalaj:

1. Verificați aspectul seringii în timp ce o înclinați. Bula de aer din seringă se va mișca atunci când este înclinată, dacă medicamentul este în stare lichidă, pregătit pentru utilizare. Dacă bula de aer nu se mișcă, medicamentul a format un gel – atunci păstrați-l la frigider până când redevine lichid.

2. Conectați tija pistonului și aplicatorul la seringă și asigurați-vă că sunt strâns conectate.

3. Eliminați bula de aer și umpleți aplicatorul cu gel, împingând cu prudență pistonul seringii.

4. Utilizați scala aplicatorului gradată în centimetri pentru aplicarea compoziției Lidbree.

Cu aplicatorul în poziție, pot fi eliberați 8.5 ml gel din seringă. Un ml conține lidocaină 42 mg. Aplicați gelul treptat (de la 1 la 3) așa cum este ilustrat în figură.

Proceduri cervicale

1. Aplicați 2 până la 3 ml într-un strat gros pe colul uterin cu ajutorul aplicatorului steril
2. Aplicați 3 ml în canalul cervical cu ajutorul aplicatorului, cu 5 minute înaintea începerii procedurii.

Proceduri intrauterine

1. Cu ajutorul aplicatorului steril, aplicați 1 până la 2 ml pe buza anterioară a colului uterin.
2. Aplicați 2 până la 3 ml în canalul cervical cu ajutorul aplicatorului. Așteptați 2 minute pentru instalarea efectului la nivelul meatusului intern.
3. Apoi introduceți aplicatorul în cavitatea uterină și introduceți 3 până la 5 ml, cu 5 minute înaintea începerii procedurii. Aplicatorul este marcat cu o scală gradată în centimetri. Poate fi administrat un volum mai mic, de exemplu la paciente nulipare, dacă pacienta prezintă disconfort înainte de administrarea întregului volum.

O doză intrauterină unică nu trebuie să depășească 10 ml în total. Aruncați orice medicament neutilizat.

Copii și adolescente cu vârsta de cel puțin 15 ani La adolescentele cu greutate corporală mică, sub 30 kg, doza trebuie redusă proporțional, iar o doză unică nu trebuie să depășească doza parenterală maximă recomandată (6 mg/kg clorhidrat de lidocaină, corespunzând cu 5,2 mg/kg bază de lidocaină în Lidbree, adică 1,2 ml per 10 kg greutate corporală). La adolescentele cu o greutate corporală de 30 kg, doza maximă de Lidbree este de 3,6 ml, în total. Durata efectului S-a dovedit că gelul reduce durerea din timpul procedurilor ginecologice și până la cel puțin 30 minute după procedură. După 1 oră efectul de calmare a durerii a dispărut.