LEVOFLOXACINA VIOSER 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14414/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă. Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  Plămânilor, la persoanele cu pneumonie  Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă  dacă sunteţi alergic la levofloxacină la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  dacă aţi avut vreodată epilepsie  dacă aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.  dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere  dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului  dacă aveţi vârsta de 60 de ani sau peste  dacă utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente”)  dacă ați primit un transplant  dacă aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  dacă aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului  dacă aveţi probleme cu rinichii  dacă aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament  dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  dacă aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Levofloxacina VIOSER împreună cu alte medicamente”)  dacă aveţi diabet zaharat  dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul  dacă aveţi miastenia gravis  dacă aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)  dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)  dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)  dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută)  dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).  SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.  DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul când luați fluorochinolone dacă:

• simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Pot apărea rar durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă.

Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu levofloxacina:  Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei.  Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.  Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu levofloxacina. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor Urine tests may show ‘false-positive’ results for strong painkillers called ‘opiates’ in people having Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă. If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are having Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă:  Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă conţine sodium Acest medicament conține 354 mg sodiu în fiecare sticlă de 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 17,7% din aportul maximul recomandat zilnic de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

 Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale  Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).  Pentru 250 mg Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare  Pentru 500 mg Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare  Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi imediat oprită.

Cât vi se administrează din Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistului.  Medicul dumneavoastră va decide cât Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă trebuie să vi se administreze  Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră  Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Utilizarea la adulți și vârstnici Doza recomandată este:  Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi  Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi  Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi  Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi

Utilizarea la adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:  Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  Evitaţi solarul.

Dacă luaţi mai mult Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament. Administrarea a prea mult levofloxacina poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi administrarea Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţii adverse:

Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.  Crize convulsive (convulsii).  Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri  Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor ale ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.  Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).  Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.  Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacina, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Probleme cu somnul  Dureri de cap, ameţeli  Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree  Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge  Reacţii la nivelul locului de perfuzare  Inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită „Candida”, care poate necesita tratament  Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)  Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)  Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie  Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)  Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)  Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)  Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat  Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere  Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)  Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).  Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.  Febră  Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.  Tulburări de memorie

Alte reacţii adverse includ:  Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)  Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)  Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)  Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat  Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului  Afectare sau pierdere a auzului  Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)  Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  Reacţii alergice pulmonare  Pancreatită  Inflamaţie a ficatului (hepatită)  Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)  Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)  Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă cutie şi flacon după „EXP” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină.

După deschiderea flaconului cu soluţie perfuzabilă, soluţia trebuie utilizată imediat, pentru a preveni orice fel de contaminare bacteriană.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi/sau are particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Un ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg.

Fiecare flacon din sticlă de 100 ml conţine levofloxacină 500 mg.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-verzuie fără particule. Levofloxacina VIOSER soluţie perfuzabilă este livrată în flacoane din polietilenă de joasă densitate (LDPE) care conțin 100 ml soluție perfuzabilă. Sunt disponibile pachete de 1 sau 10 sticle.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, Grecia tel: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Cipru, Grecia: Levofloxacin VIOSER România: Levofloxacina VIOSER

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu bicarbonat de sodiu). Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate.

Utilizare și manipulare Acest medicament este destinat unei singure utilizări. În cursul perfuziei nu este necesară protejarea de lumină Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Amestecul cu alte soluţii perfuzabile: Levofloxacina VIOSER 5mg/ml soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:  soluţie de clorură de sodiu 0,9%.  soluţie de dextroză 5%.  soluţie de clorură de sodium 0,45% + dextroză 2,5%.  clorură de potasiu 0,2% în soluție de dextroză 5%.  Soluţii combinate pentru nutriţie parenterală (aminoacizi, glucide, electroliţi).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizat numai dacă soluția este clară, de culoare galben-verzuie, practic lipsită de particule.