LEVOFLOXACINA TEVA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9162/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă observaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levofloxacină Teva comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Teva comprimate

3. Cum să luaţi Levofloxacină Teva comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levofloxacină Teva comprimate

6. Conţinutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Levofloxacină Teva comprimate şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Teva comprimate. Levofloxacină Teva conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:  Sinusurilor  Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată legate de respirație sau cu pneumonie  Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Teva comprimate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Teva comprimate

Nu luaţi Levofloxacină Teva  dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic din clasa chinolonelor, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  dacă aţi avut vreodată epilepsie.  dacă aţi avut probleme cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.

 dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.  dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  dacă alăptaţi.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Teva.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Levofloxacină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveţi vârsta de 60 de ani sau peste  utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Levofloxacină Teva împreună cu alte medicamente”)  dacă ați primit un transplant  aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)  dacă ați avut leziuni la nivelul creierului din cauza unui accident vascular cerebral sau a unei alte leziuni cerebrale.  aveţi probleme cu rinichii  aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave la nivelul sângelui atunci când luaţi acest medicament.  aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală  aţi avut vreodată probleme cu inima: se recomandă precauţie când utilizaţi acest tip de medicament dacă v-aţi născut cu sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG - înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau de magneziu în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte lent (numit “bradicardie”), aveţi o funcţie redusă a inimii (insuficienţă cardiacă), aveţi un istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic, sau luaţi alte medicamente care duc la modificări anormale pe ECG sau antagoniști de vitamina K (de exemplu warfarină), din cauza unei posibile creșteri ale valorilor testelor de coagulare și/sau a apariţiei sângerărilor (vezi pct. „Levofloxacină Teva împreună cu alte medicamente”).  aveţi diabet zaharat  aţi avut vreodată probleme cu ficatul  aveţi miastenia gravis  dacă aveți probleme cu nervii periferici (neuropatie periferică)  dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)  dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă ( o ruptură în peretele aortei)  dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)  dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterită cu celule gigant, boala Behçet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută), poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)  dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Teva.

Dacă ați avut vreodată o reacție adversă gravă la administrarea unui medicament din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor, nu trebuie să luați antibiotice din clasa chinolonelor/fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacină Teva. În această situație trebuie să informați imediat medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul când administrați Levofloxacină Teva

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

•     Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
  

observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

• Rar pot să apară durere și umflare a articulațiilor și inflamare sau ruptură a tendoanelor. Sunteți mai predispus dacă sunteți mai în vârstă ( peste 60 de ani), dacă ați primit un transplant de organ, dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine sau dacă sunteți sub tratamen cu corticosteroizi. Inflamarea şi ruperea tendoanelor pot apărea în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni după oprirea tratamentului cu Levofloxacină Teva. La primul semn de durere sau inflamare a tendonului (de ex., la nivelul gleznei,încheieturii, cotului, umărului sau genunchiului) întrerupeți administrarea cu Levofloxacină Teva, contactați medicul dumneavoastră și asigurați repausul zonei dureroase. Evitați orice exercițiu inutil deoarece acesta poate crește riscul ruperii tendonului.
• Rar este posibil să manifestați simptome datorate lezării unui nerv (neuropatie) precum durere, arsură, furnicătură, amorțeală și/sau slăbiciune în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau mâinilor și brațelor. Dacă aceste simptome apar, opriți administrarea de Levofloxacină Teva și contactați medicul dumneavoastră pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni potențial ireversibile.
• Dacă vă este afectată vederea sau ochii vă sunt afectați în vreun fel, adresați-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor” și pct. 4)
• Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge peste valoarea normală (hiperglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). • SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. • DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, 6 niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potential ireversibile Antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv Levofloxacină Teva, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (până la luni sau ani), invalidante sau potential ireversibile. Acestea includ durere de tendon, mușculară și articulară a membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepături, furnicătură, gâdilături, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale precum afectarea vederii, a gustului, a mirosului, a auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări grave de somn.

Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse după administrarea Levofloxacină Teva, contactați medical dumneavoastră imediat, înainte de a continua tratamentul. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră continuarea tratamentului luând în considerare, de asemenea, și un antibiotic din altă clasă.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Levofloxacină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Teva poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Teva.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Teva:  Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.  Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină Teva, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Teva, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse la ciclosporină.  Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  Probenecid - utilizat în tratamentul gutei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda administrarea unei doze mai mici, dacă aveți probleme cu rinichii.

 Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda administrarea unei doze mai mici, dacă aveţi probleme cu rinichii.

Nu luaţi Levofloxacină Teva în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează Levofloxacina Teva:  Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levofloxacină Teva, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levofloxacină Teva.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi acest medicament dacă:  Sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.  Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce luaţi acest medicament pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levofloxacină Teva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Levofloxacină Teva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Levofloxacină Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă  Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:  Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară  Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele  Evitaţi solarul.

Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat  Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Teva. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Levofloxacină Teva.

Ce doză să luaţi  Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Teva trebuie să luaţi.  Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.  Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Infecţii ale sinusurilor  Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată  Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Pneumonie  Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare  Jumătate de comprimat sau un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg, în fiecare zi

Infecţii ale prostatei  Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor  Un comprimat Levofloxacină Teva 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Expunere la antrax prin inhalare  Un comprimat de Levofloxacină Teva 500 mg, o dată pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande administrarea unei doze mai mici.

Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Teva decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Teva Dacă aţi uitat să luaţi doza de Levofloxacină Teva, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Teva Nu încetaţi să luaţi Levofloxacină Teva doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: Romanian Formatted: Romanian Opriţi administrarea Levofloxacină Teva şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii (angioedem).

Opriţi administrarea Levofloxacină Teva şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)  Durere sau inflamație la nivelul tendoanelor sau ligamentelor, care pot duce la ruptură. Cel mai adesea afectat este tendonul lui Ahile.  Crize convulsive (convulsii).  Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice) cu risc de a avea gânduri sau acțiuni suicidare.  Stare de depresie, probleme mentale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri.  Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi pct. 2.  Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).  Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră care duce la comă (comă hipoglicemică). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. Vezi pct. 2.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2.  Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu consecinţe letale.  Senzație de arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite “neuropatie”  Diaree apoasă, posibil cu sânge, asociată cu crampe abdominale și febră mare. Acestea pot fi semne ale unor probleme severe ale intestinului

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Teva, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. 2„

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul când administrați Levofloxacină Teva” și „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor„).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (chiar până la luni sau ani) sau permanente precum inflamare a tendonului, ruptură de tendon, durere articulară, durere a membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepătură, furnicătură, gâdilătură, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, a văzului, a gustului și a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor din clasa chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de vârstă și factori de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Formatted: Romanian Formatted: Romanian Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: Romanian Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)  Probleme cu somnul  Dureri de cap, ameţeli  Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree  Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):  Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament  Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)

 Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)  Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)  Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie  Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă (hiperhidroză)

 Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor  Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)  Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):  Apariţia cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)  Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)  Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)  Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)  Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)  Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), conștientizare a bătăilor inimii (palpitații) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).  Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.  Febră.  Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.  Tulburări de memorie.

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule ale sângelui (pancitopenie).  Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: Romanian Formatted: Romanian Formatted: French (France) Formatted: Romanian Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: Romanian Formatted: Romanian  Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. Vezi pct.2.  Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)  Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)  Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)  Pierdere temporară a vederii, inflamație a ochiului  Afectare sau pierdere a auzului  Ritm anormal al inimii, ritm neregulat care pune în pericol viaţa, inclusiv stop cardiac, modificări ale ritmului bătăilor inimii (numite „prelungire a intervalului QT”, văzute pe ECG investigaţia care înregistrează activitatea electrică a inimii)  Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)  Reacţii alergice pulmonare  Pancreatită  Inflamaţie a ficatului (hepatită)  Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)  Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)  Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)  Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)  Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)  Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor  Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)  Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levofloxacină Teva

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Levofloxacină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levofloxacină Teva

 Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.  Celelalte componente sunt: Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Formatted: French (France) Field Code Changed Formatted: Romanian Formatted: Romanian Formatted: French (France) Nucleu: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă K 25, celuloză microcristalină silicică (98% celuloză microcristalină şi 2% dioxid de siliciu coloidal anhidru). Film: Opadry II Roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Cum arată Levofloxacină Teva şi conţinutul ambalajului

Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate: Comprimate biconvexe, ovale, roz, cu o linie mediană pe o faţă şi marcate cu „L“ pe cealaltă faţă. Dimensiunile sunt de aproximativ 16 mm lungime şi 8 mm lăţime.

Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere (Al/PVC) cu 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 comprimate filmate. Cutii cu flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 50 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zetjun Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Levofloxacină Teva 500 mg Polonia: Levoxa Malta: Levoxa Ungaria: Levoxa

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.

Formatted: Romanian