LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10922/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1` Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

3. Cum se administrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă. Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă conţine o substanţă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic ‘chinolonic’. Ea acţionează prin eliminarea bacteriilor care cauzează infecţii în organismul dumneavoastră.

Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:

• Plămânilor, la persoanele cu pneumonie
• Tractului urinar, incluzând rinichii şi vezica urinară;
• Prostatei, când aveţi o infecţie de lungă durată;
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, incluzând muşchii. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.

În situaţii speciale, Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă poate fi folosită pentru minimizarea riscului de a contacta o boală pulmonară numită antrax sau a riscului de agravare a bolii după ce aţi fost expus la bacteria care cauzează antrax.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

Nu utilizaţi Levofloxacină Actavis:

• dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghițire sau de respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau a limbii
• dacă aţi avut vreodată epilepsie
• dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele cum este tendinita asociată tratamentului cu un ”antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care uneşte muşchiul de schelet
• dacă sunteţi copil sau adolescent în creștere
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeți că sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă vreuna din situaţiile menţionate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Levofloxacină Actavis.

Atenționări şi precauţii

Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Levofloxacină Actavis:

• dacă aveţi 60 de ani sau mai mult
• dacă utilizaţi corticosteroizi, uneori numiţi steroizi
• dacă aţi avut vreodată crize epileptice
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveți o afecţiune numită ‘deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază’. Este mai probabil să aveţi probleme grave cu sângele dumneavoastră când luați acest medicament
• dacă aţi avut vreodată probleme psihice
• dacă aţi avut vreodată probleme cu inima: se recomandă precauţie în utilizarea acestui medicament dacă v-aţi născut cu prelungire a intervalului QT sau aveţi antecedente de prelungire a intervalului QT în familie (vizibil pe EKG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi dezechilibre ale sărurilor din sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu), aveţi un ritm cardiac foarte scăzut (numit ‘bradicardie’), aveţi inima slabă (insuficienţă cardică), aveţi istoric de infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care pot modifica EKG-ul sau luaţi antagonişti ai vitaminei K, care pot să crească rezultatele testelor de coagulare şi/sau sângerarea (vezi pct. “Levofloxacină Actavis şi alte medicamente”).
• dacă sunteți diabetic
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul
• dacă suferiţi de miastenia gravis
• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei)
• dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută)
• ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Înainte de a vi se administra acest medicament Nu trebuie să vi se administreze medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Actavis, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Când luați acest medicament

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Actavis. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacină Actavis, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacină Actavis și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
• Dacă aveți diaree severă, persistentă și/sau sanguinolentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament, aceasta poate fi un semn de inflamație gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate să apară după tratamentul cu antibiotice. Adresați-vă imediat medicului dumneavostră. Poate fi necesară întreruperea tratamentului și inițierea unui tratament specific.
• Pielea dumneavostră poate deveni mult mai sensibilă la lumină în cursul administrării acestui medicament și două zile după întreruperea tratamentului (poate produce reacții asemănătoare arsurilor solare). Nu stați afară la lumina puternică a soarelui pe durate lungi de timp și nu folosiți lampa cu ultaviolete sau solarul, în această perioadă. .
• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potential ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusive Levofloxacină Actavis, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină Actavis, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.

Levofloxacină Actavis împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Levofloxacină Actavis poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Actavis.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Levofloxacină Actavis poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când este utilizat împreună cu:

• Warfarină- utilizată pentru subţierea sângelui. Probabilitatea de a avea o hemoragie este mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate efectua cu regularitate teste de sânge pentru a evalua capacitatea de coagulare a sângelui.
• Teofilină- utilizată pentru probleme de respiraţie. Sunteţi predispus la crize epileptice dacă utilizaţi acest medicament concomitent cu Levofloxacină Actavis.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacinul. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Actavis, sunteţi mai predispus la apariţia crizelor convulsive (convulsiilor).
• Ciclosporina- folosită după transplanturi de organe. Este mai probabil să apară efecte adverse din cauza ciclosporinei.
• Medicamente care pot afecta modul în care bate inima dumeavoastră. Acestea includ medicamente utilizate în caz de ritm cardiac anormal (antiaritmice ca de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi amiodaronă), medicamente pentru depresie (atidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina şi imipramina), pentru afecţiuni psihice (antipsihotice) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide, de genul eritromicinei, azitromicinei şi claritromicinei).
• Probenecid- utilizat pentru gută şi cimetidină- utilizată pentru ulcer şi arsuri în capul pieptului. Se recomandă precauţie la utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Actavis. Dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Teste urinare pentru opioide La pacienţii care utilizează Levofloxacină Actavis, testele urinare pot da rezultate fals-pozitive pentru analgezicele puternice numite opioide. În cazul în care medicul v-a prescris un test de urină, spuneţi-i că folosiţi Levofloxacină Actavis.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate da rezultate fals-negative în cazul unor teste de laborator destinate identificării bacteriilor care cauzează tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi prezenta unele reacţii adverse după ce vi se administrează acest medicament, incluzând ameţeli, somnolenţă, senzație de învârtire (vertij) sau modificări ale vederii. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu efectuaţi activităţi care necesită multă atenţie.

Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă conţine sodiu Acest medicament conţine 3,54 mg sodiu (principalul ingredient pentru gătit/sare de masă) per ml de soluţie perfuzabilă (în total 177,10 mg sodiu în 50 ml, și 354,20 mg sodiu în 100 ml soluție prfuzabilă). Aceasta este echivalentă cu 8,85 % sau 17,71 % din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum vi se administrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

Cum vi se administrează Levofloxacină Actavis

• Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat în spitale
• Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecţii. Injecţia va fi făcută într-o venă, pe parcursul unei perioade de timp (aceasta se numeşte perfuzie)
• Pentru 250 mg Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă, perioada de perfuzare este de 30 de minute sau mai mult
• Pentru 500 mg Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă, perioada de perfuzare este de 60 de minute sau mai mult
• Ritmul inimii şi tensiunea arterială trebuie monitorizate îndeaproape. Acest lucru este necesar deoarece bătăile neobişnuit de rapide ale inimii şi scăderea tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, observate la perfuzia cu un antibiotic similar. Dacă tensiunea dumneavoastră scade seminificativ în timpul perfuziei, perfuzia va fi imediat oprită.

Ce doză de Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă vi se administrează Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levofloxacină Actavis sau dacă aveţi întrebări legate de cantitatea de Levofloxacină Actavis care vi se administrează, adresaţi-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

• Medicul dumneavoastră va decide doza de Levofloxacină Actavis
• Aceasta va depinde de tipul de infecţie şi localizarea ei în organismul dumneavoastră
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia

Adulţi şi vârstinici

• Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg odată pe zi
• Infecţii ale glandei prostatice: 500 mg odată pe zi
• Infecţii ale pielii şi ţesutului subiacent, inclusiv muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi
• Expunerea la antraxul respirator: 500 mg o dată pe zi

Adulţi şi vârstinici cu afecţiuni ale rinichilor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Protejaţi-vă pielea de lumina solară directă Nu vă expuneţi direct la soare în timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 2 zile după întreruperea lui. Această măsură este necesară deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi poate suferi arsuri, poate apărea senzaţia de furnicătură sau băşicare severă, dacă nu vă luaţi următoarele precauţii:

• Folosiţi creme cu factor mare de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarele

Dacă vi se administrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă mai mult decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult din acest medicament. Medicul dumneavostră și asistenta medicală vă vor monitoriza şi vor verifica medicamentul care vi se administrează. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce primiţi o doză de medicament.

Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacină Actavis poate provoca următoarele reacţii adverse: crize convulsive, confuzie, ameţeli, scăderea nivelului de conştienţă, tremor sau probleme cu inima- care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă uitaţi să utilizaţi Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă Medicul dumneavostră sau asistenta medicală va urma instrucţiuni privind momentul administrării acestui medicament. Este puţin probabil să nu primiţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi de părere s-a omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va continua să vă administreze Levofloxacină Actavis chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea curând, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava, iar bacteriile pot dobândi rezistenţă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţia perfuzabilă, medicul dumneavostră poate decide să vă treacă la forma de comprimat a acestui medicament, pentru a finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi dispar adesea într-un interval scurt de timp.

Încetaţi imediat utilizarea de Levofloxacină Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale, dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Aveţi o reacţie alergică. Aceasta poate manifesta simptome ca: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau de respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.

Încetaţi imediat utilizarea Levofloxacină Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale, dacă observaţi următoarele reacţii adverse- s-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical :

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Crize convulsivante • Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2. • Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)

Frecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2.
• Scăderea apetitului, îngălbenirea pielii şi ochilor, urină hipercromă, mâncărimi sau stomac (abdomen) rigid. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni ale ficatului, inclusiv insuficienţă a ficatului care poate duce la deces
• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numește „neuropatie”.
• Diaree apoasă, posibil cu sânge şi asociată de crampe stomacale şi febră. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni intestinale grave.
• Durere şi inflamaţie la nivelul tendoanelor, ligamentelor sau muşchilor, care poate duce la ruptură. Cel mai frecvent este afectat tendonul lui Ahile. Dacă este afectată vederea sau dacă aveţi orice tulburare oculară în timpul tratamentului cu Levofloxacină Actavis, adresați-vă imediat un medic oftalmolog.

Adresaţi-vă medicului dacă oricare din următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Cefalee, ameţeli
• Senzație de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creşterea valorilor serice ale unor enzime ale ficatului
• Reacţii la locul de perfuzare
• Inflamaţia unei vene

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau fungi, infecţii cu un fung numit Candida, care pot necesita tratament
• Modificări ale numărului de celule sangvine albe în cadrul unor teste de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzație de învărtire (vertij)
• Tăierea respiraţiei (dispnee)
• Modificări ale gustului, pierderea apetitului, discomfort gastric (dispepsie), durere în zona stomacului, senzație de balonare (flatulenţă), constipaţie
• Mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi severe sau urticarie, transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Dureri articulare sau musculare
• Valori anormale ale testelor de sânge, din cauza afecţiunilor hepatice (bilirubină crescută) sau renale (creatinină crescută)
• Slăbiciune generală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Umflarea buzelor, feţei, gâtului şi limbii (angioedem)
• Vânătăi sau sângerări care apar cu uşurinţă, din cauza scăderii numărului de plachete sangvine (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
• Reacţii imunitare exacerbate (hipersensibilitate)
• Scăderea nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru diabetici
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi ale gândurilor (reacţii psihotice)
• Stare de depresie, stare de neliniște (agitaţie), visuri anormale sau coşmaruri
• Furnicături în mâini şi picioare (parestezie)
• Tulburări ale auzului (tinitus) sau ale văzului (vedere în ceaţă)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), simţirea pulsului (palpitaţii) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceast lucru este important pentru pacienţii cu miastenia gravis (o afecţiune rară a sistemului nervos)
• Modificări ale funcţiei renale şi insuficenţă renală ocazională care poate fi un rezultat al reacţiei alergice la nivelul rinichiului, numită nefrită interstiţială
• Febră
• Inflamarea şi durerea tendonului (tendinită)
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.

Frecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate cauza o piele palidă sau galbenă din cauza deteriorării celulelor roşii, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
• Febră, dureri în gât şi o stare generală de rău, care nu dispare. Acesta poate fi un rezultat al scăderii numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• Pierderea circulaţiei (şoc de tip anafilactic)
• Creşterea nivelului de glucoză serică (hiperglicemie) sau scăderea nivelului de glucoză serică, ceea ce duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru diabetici.
• Modificări ale mirosului, pierderea mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme la mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierderea temporară a conştiinţei sau a posturii (sincopă)
• Pierderea temporară a vederii
• Afectarea sau pierderea auzului
• Ritm cardiac anormal sau care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, modificare a ritmului cardiac (numită „prelungirea intervalului QT” şi vizibilă pe EKG- activitatea electrică a inimii)
• Dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Sensibilitate crescută a pielii la soare şi radiaţii ultraviolete (fotosensibilizare)
• Inflamaţia vaselor care conduc sângele prin organism, datorată unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţia ţesutului din interiorul gurii (stomatită)
• Rupturi musculare sau distrugerea muschilor (rabdomioliză)
• Înroșirea și umflarea încheieturilor (artrită)
• Dureri, inclusiv dureri de spate, dureri în piept sau la extremităţi
• Atacuri de porfirie la cei care suferă deja de porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente cu sau fară vedere încețoșată (hipertensiune intracraniană benignă)
• Riscul de a avea gânduri şi acţiuni suicidale

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicul sau asistenta dumneavoastră se vor asigura că Levofloxacină Actavis este păstrat corespunzător. Ca toate medicamentele, acesta nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

Acest medicament trebuie păstrat în cutia de carton, ferit de lumină până la utilizare. Nu este necesară protejarea de lumină în timpul perfuziei sau timp de trei zile de la scoaterea din cutie, dacă este păstrat la lumina camerei. Imediat ce flaconul cu soluţia perfuzabilă a fost deschis (prin perforarea dopului din cauciuc), soluţia trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore), pentru a preveni orice contaminare bacteriană.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg. Fiecare flacon de 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare flacon de 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg.
• Celelalte componente sunt: Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Levofloxacină Actavis soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de flacon din sticlă transparentă de tip I, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu. Este o soluţie limpede, de culoare galben-verzui. Fiecare flacon conţine 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă.

Mărimi de ambalaj: Flacoanele de 50 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane Flacoanele de 100 ml sunt disponibile în cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanții Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Anfarm Hellas S.A. Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009 Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Levoxa Malta Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Polonia Levoxa România Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Republica Slovacia Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Pentru alte informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, a cărui detalii sunt date mai sus.

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Acesta este un extras din Rezumatul caracteristicilor produsului, care oferă instrucţiuni pentru administrarea Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la un anumit pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul caracteristicilor produsului.

Mod de administrare

Soluţia perfuzabilă este gata de utilizare şi trebuie administrată numai prin perfuzare intravenoasă lentă. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 30 minute pentru Levofloxacină Actavis 250 mg soluţie perfuzabilă (50 ml) sau de cel puţin 60 minute pentru Levofloxacină Actavis 500 mg soluţie perfuzabilă (100 ml) (vezi ”Atenţionări şi precauţii”). Nu este necesară protejarea de lumină în timpul perfuziei. Din punct de vedere microbiologic, dacă modul de deschidere nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului (vezi şi „Cum se păstrează Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă”).

Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru impurităţi şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia va fi utilizată numai dacă este limpede, de culoare galben-verzui şi nu prezintă particule.

Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementărilor locale.

Incompatibilităţi

Levofloxacină Actavis 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecată cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu, bicarbonat de sodiu).

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.

Amestec cu alte soluţii perfuzabile

Acest medicament poate fi administrat singur sau cu una din următoarele soluţii:

• soluţie de clorură de sodiu 0,9%
• soluţie de glucoză 5%
• soluţie de glucoză-Ringer 2,5% Soluţii combinate pentru nutriţie parenterală (aminoacizi, hidrocarbonaţi, electroliţi).

Compatibilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de levofloxacină cu soluţiile menţionate mai sus a fost demonstrată pentru 4 ore, la temperatura camerei.