LEVANT 15 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9554/2016/01 Anexa 1 9555/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levant 15 mg capsule gastrorezistente Levant 30 mg capsule gastrorezistente Lansoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Levant şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levant

3. Cum să utilizaţi Levant

4. Reacţii adverse posibile

5.   Cum se păstrează Levant 
   

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Levant şi pentru ce se utilizează

Substanța activă din Levant este lansoprazol, un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei de protoni scad cantitatea de acid produsă de stomac.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Levant pentru următoarele indicații:

• Tratamentul ulcerului gastric și duodenal
• Tratamentul inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux)
• Prevenirea esofagitei de reflux
• Tratamentul arsurilor în capul pieptului și a regurgitării acide
• Tratamentul infecțiilor provocate de bacteria Helicobacter pylori, în asociere cu antibiotice
• Tratamentul sau prevenirea ulcerului gastric sau duodenal la pacienți care necesită tratament continuu cu AINS (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației)
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Este posibil ca medicul să vă fi prescris Levant pentru altă indicație sau într-o doză diferită de cea menționată în acest prospect. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește administrarea medicamentului.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levant

Nu utilizaţi Levant

• dacă sunteţi alergic la lansoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală hepatică gravă. Este posibil să fie necesar ca medicul să vă ajusteze dozele.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze sau să vă fi efectuat o analiză suplimentară, numită endoscopie, pentru a diagnostica afecțiunea dumneavoastră și/sau pentru a exclude o afecțiune malignă.

Dacă în timpul tratamentului cu Levant apare diareea adresați-vă imediat medicului, deoarece administrarea Levant a fost asociată cu o ușoară creștere a frecvenței de apariție a diareei de cauză infecțioasă.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Levant în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau cu medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul durerii sau bolii reumatismale: vă rugăm să citiţi cu atenţie şi prospectele acestor medicamente.

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Levant, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură de şold, fractură la încheietura mâinii sau la coloana vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă luaţi Levant o perioadă lungă de timp (mai mult de un an), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze controale medicale periodice. La fiecare control medical, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome şi semne noi și neobișnuite.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Levant: • dacă aveți niveluri scăzute de vitamina B12 sau aveți factori de risc pentru niveluri scăzute de vitamina B12 și primiți tratament pe termen lung cu Levant. Ca și în cazul tuturor agenților inhibitori de acid, Levant poate duce la o absorbție redusă a vitaminei B12. • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Levant, care reduce cantitatea de acid gastric.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Levant. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Levant împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele substanţe active, deoarece Levant poate afecta modul în care acționează aceste medicamente:

• inhibitori de proteaze HIV cum sunt atazanavir şi nelfinavir (utilizate ȋn tratamentul HIV)
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor autoimune și a cancerului)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor)
• digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor de inimă)
• warfarină (utilizată pentru tratarea cheagurilor de sânge)
• teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic)
• tacrolimus (utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate)
• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor tulburări psihice)
• antiacide (utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului sau regurgitării acide)
• sucralfat (utilizat pentru tratamentul ulcerelor)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul formelor ușoare de depresie)

Levant împreună cu alimente, băuturi şi alcool Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului, trebuie să luaţi Levant cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratatamentului cu Levant pot să apară uneori reacţii adverse cum sunt ameţeli, vertij, oboseală şi tulburări de vedere. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, trebuie să fiţi atent, deoarece capacitatea dumneavoastră de reacţie poate fi scăzută.

Numai dumneavoastră sunteți responsabil atunci când decideţi dacă vă aflaţi într-o stare adecvată pentru a conduce un vehicul sau pentru a îndeplini alte sarcini, care impun o capacitate de concentrare crescută. Datorită efectelor sau a reacţiilor adverse apărute în urma utilizării acestui medicament, poate să scadă capacitatea de a efectua aceste activităţi în condiţii de siguranţă. Descrieri ale acestor efecte pot fi găsite în alte puncte ale acestui prospect. Pentru informaţii suplimentare, citiţi toate informaţiile conţinute în acest prospect.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levant conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Levant

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu mestecați aceste capsule sau conținutul capsulei golite deoarece acest lucru va împiedica acțiunea adecvată a medicamentului.

Dacă luați Levant o dată pe zi, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi. Este posibil să aveți cele mai bune rezultate dacă luați Levant dimineața, imediat ce vă treziți.

Dacă luați Levant de două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața și a doua doză seara.

Doza de Levant depinde de afecțiunea pentru care sunteți tratat. Doza uzuală de Levant pentru adulți este prezentată mai jos. Uneori medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză diferită și vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră.

Tratamentul arsurilor în capul pieptului și a regurgitării acide: o capsulă de 15 mg sau 30 mg ȋn fiecare zi, timp de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă, treb uie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul ulcerului duodenal: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 2 săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul inflamației la nivelul esofagului (esofagită de reflux): o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni.

Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: o capsulă de 15 mg în fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o capsulă de 30 mg în fiecare zi.

Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori: Doza uzuală este de o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice diferite, dimineaţa şi o capsulă de 30 mg în asociere cu două antibiotice diferite, seara. Tratamentul se efectuează de obicei zilnic, timp de 7 zile.

Asocierile de antibiotice recomandate sunt:

• Levant 30 mg în asociere cu claritromicină 250-500 mg şi amoxicilină 1000 mg;
• Levant 30 mg în asociere cu claritromicină 250 mg şi metronidazol 400 - 500 mg.

Dacă sunteţi tratat pentru infecţie deoarece aveţi ulcer, este puţin probabil ca ulcerul dumneavoastră să recidiveze dacă infecţia a fost tratată corespunzător. Pentru ca medicamentul dumneavoastră să acţioneze corect, luaţi-l la ora stabilită şi nu omiteţi nicio doză.

Tratamentul ulcerului gastric sau dodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: o capsulă de 30 mg în fiecare zi, timp de 4 săptămâni.

Prevenirea ulcerului gastric sau dodenal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: o capsulă de 15 mg în fiecare zi; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza la o capsulă de 30 mg în fiecare zi.

Sindromul Zollinger-Ellison: Doza uzuală inițială este de două capsule de 30 mg, zilnic, după care, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Levant, medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii Levant nu trebuie administrat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Levant decât trebuie Dacă luaţi mai mult Levant decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levant Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levant Nu încetați tratamentul mai devreme, chiar dacă simptomele dumneavoastră s-au ameliorat. Este posibil ca afecţiunea pe care o aveți să nu fi fost complet vindecată şi simptomele să reapară, dacă nu terminaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):

• durere de cap, amețeli
• diaree, constipație, dureri de stomac, greață sau vărsături, eliminare de gaze, senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii sau gâtului
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
• modificări ale valorilor testelor funcției ficatului
• oboseală
• polipi benigni în stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 persoane):

• depresie
• durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor
• retenție de lichide sau umflare
• modificări ale numărului de celule în sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta 1 din 1000 persoane):

• febră
• nelinişte, somnolență, stare de confuzie, halucinații, insomnie, tulburări ale vederii, vertij
• modificări ale simțului gustului, pierdere a poftei de mâncare, inflamație la nivelul limbii (glosită)
• reacții la nivelul pielii, cum sunt senzație de arsură sau înțepătură sub piele, învinețire, înroșire a pielii și transpirație excesivă
• sensibilitate la lumină
• căderea părului
• senzație de furnicături (parestezie), tremurături
• anemie (paloare)
• probleme cu rinichii
• pancreatită
• inflamație a ficatului (poate fi recunoscută prin culoarea galbenă a pielii sau ochilor)
• mărirea sânilor la bărbați, impotență
• candidoză (infecție fungică, poate afecta pielea sau mucoasele)
• angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt umflare a feţei, limbii sau faringelui, dificultăţi la înghiţire, urticarie şi senzaţie de lipsă de aer.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta 1 din 10000 pacienţi):

• reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv şoc. Simptomele unei reacţii de hipersensibilitate pot include febră, erupție trecătoare pe piele, umflare şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• colită (inflamație la nivelul intestinului)
• modificări ale valorilor analizelor de laborator, cum sunt concentrațiile de sodiu, colesterol şi trigliceride
• reacţii pe piele foarte severe însoţite de înroşire, apariţie de vezicule, inflamaţie severă şi descuamare a pielii
• foarte rar, Levant poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge, iar rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie însoţită de simptome cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării dumneavoastră de sănătate, sau febră însoţită de simptome de infecţie locală, cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme la urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a verifica posibilele scăderi ale numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dacă luați medicamentul de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului în sângele dumneavoastră să scadă. Concentrațiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin senzație de oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, creștere a ritmului de bătaie al inimii. Dacă prezentați aceste simptome, informați-vă imediat medicul. Concentrațiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a concentrațiilor de potasiu și calciu în sânge. Este posibil ca medicul să decidă să efectueze teste de sânge periodice pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu în sângele dumneavoastră.
• forme de reacţii pe piele de tip lupus sau o erupție cutanată lupus
• erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
• Halucinații vizuale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levant

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levant 15mg :

• Substanţa activă este lansoprazolul. Levant 15 mg conţine lansoprazol 15 mg.
• Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, hipromeloză 3 cPs, talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 300, dioxid de siliciu coloidal anhidru, galben de chinolină (E 104), oxid galben de fer (E 172), gelatină, cerneală de inscripţionare (Opacode S-1-277002 Black).

Ce conţine Levant 30mg : Levant 30 mg conţine lansoprazol 30 mg. Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, hipromeloză 3 cPs, talc, dioxid de titan (E 171), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 300, dioxid de siliciu coloidal anhidru, azorubină (E 122), indigo carmin (E 132), gelatină, cerneală de inscripţionare (Opacode S-1-277002 Black).

Cum arată Levant şi conţinutul ambalajului Levant 15 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente de culoare galbenă, inscripţionate cu "L15" pe cap şi corp, care conțin microgranule de culoare albă sau aproape albă.

Levant 30 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente cu cap de culoare violet şi corp de culoare lila pal, inscripţionate cu "L30" pe cap şi corp, care conțin microgranule de culoare albă sau aproape albă.

Levant este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Fabricanții Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.