LANZUL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12761/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lanzul 30 mg capsule gastrorezistente lansoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lanzul şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lanzul

3. Cum să luaţi Lanzul

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lanzul

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lanzul şi pentru ce se utilizează

Substanța activă din Lanzul este lansoprazolul, care este un inhibitor de pompă de protoni. Inhibitorii de pompă de protoni reduc cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.

Lanzul este indicat la adulți.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lanzul pentru următoarele indicații:

• Tratamentul ulcerului duodenal sau de stomac
• Tratamentul inflamației esofagului dumneavoastră (esofagită de reflux)
• Prevenirea esofagitei de reflux
• Tratamentul arsurilor și a regurgitației acide
• Tratamentul infecției cauzate de bacteria Helicobacter pylori, administrat în combinație cu antibiotice
• Tratamentul sau prevenirea ulcerului duodenal sau stomacal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS (tratamentul cu AINS este utilizat împotriva durerii sau inflamației)
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lanzul pentru o altă indicației sau cu o altă doză decât cea prezentată în acest prospect. Vă rugăm urmați recomandările medicului dumneavoastră.

Trebuie să vă adresați unui medic, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 14 zile de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lanzul Nu luați Lanzul

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lanzoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lanzul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spune-ți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală severă la ficat. În acest caz, medicul vă poate ajusta dozele.

Dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Lanzul, care reduce cantitatea de acid din stomac, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Lanzul.

Spune-ți medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Medicul dumneavoastră poate efectua sau a efectuat o investigație suplimentară, numită endoscopie, pentru a stabili diagnosticul afecțiunii dumneavoastră și/sau a exclude o boală malignă.

Dacă în timpul tratamentului cu Lanzul apare diaree, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea Lanzul a fost asociată cu o ușoară creștere a diareei infecțioase.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat Lanzul concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau împreună cu medicamente antiinflamatoare, pentru tratamentul durerii sau al unei afecțiuni reumatice: vă rugăm citiți cu atenție și prospectele acestor medicamente.

Dacă luați Lanzul pentru o perioadă îndelungată (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate. Trebuie să-i spuneți despre orice situație sau simptome noi și neașteptate de fiecare dată când mergeți la control la medicul dumneavoastră.

Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Lanzul, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul osteoporozei).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Lanzul. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Înainte să luați pantoprazol spune-ți medicului dumneavoastră dacă aveți concentrații scăzute de vitamina B12 sau dacă prezentați factori de risc privind malabsorbția vitaminei și urmați tratament pe termen lung cu lansoprazol. Lansoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12.

Lanzul împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active, deoarece Lanzul poate afecta efectele acestora:

• inhibitori de protează HIV, cum sunt atazanavir și nelfinavir (utilizați pentru tratamentul infecției cu HIV)
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul bolilor autoimune și a cancerului)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicină (utilizată pentru trata mentul infecțiilor)
• digoxină (utilizată în tratamentul problemelor inimii)
• warfarină (utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge)
• teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronșic)
• tacrolimus (utilizat în prevenirea respingerii transplantului)
• fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei și a altor afecțiuni psihice)
• antiacide (utilizate în tratamentul arsurilor sau regurgitației acide)
• sucralfat (utilizat în tratamentul ulcerelor)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei ușoare).

Lanzul împreună cu alimente și băuturi Pentru cele mai bune rezultate ale tratamentului, luați Lanzul cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Lanzul nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece nu există suficiente date clinice asupra utilizării lansoprazolului în timpul sarcinii. Nu există suficiente date clinice asupra utilizării lansoprazolului în timpul alăptării. Rezultatele studiilor la animale sugerează că lansoprazolul trece în laptele matern. În evaluarea necesității continuării/întreruperii alăptării sau a tratamentului cu lansoprazol, medicul curant va lua în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile tratamentului cu Lanzul pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efecte secundare, cum ar fi amețeli, vertij, oboseală și tulburări de vedere apar uneori la pacienții care iau Lanzul. Dacă prezentați reacții adverse ca acestea, trebuie să fiți precaut, deoarece capacitatea dumneavoastră de a reacționa poate fi scăzută.

Sunteți singurul responsabil pentru a decide dacă vă aflați într-o stare adecvată pentru a conduce un vehicul cu motor sau de a efectua alte sarcini care necesită concentrare crescută. Din cauza efectelor sau a recțiilor adverse, medicamentele pe care le luați pot constitui unul dintre factorii care pot reduce capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri în condiții de siguranță. Descrieri ale acestor efecte pot fi găsite în alte secțiuni ale prospectului. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru date suplimentare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur de ceva.

Lanzul conţine zahăr și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat "fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Lanzul

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghițiți capsula întreagă cu un pahar de apă. Dacă vi se pare dificil să înghițiți capsulele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o alternativă la modul de administrare al medicamentului. Nu zdrobiți și nu mestecați aceste capsule sau conținutul acestora, deoarece medicamentul nu va avea efectele adecvate. Dacă luați Lanzul o dată pe zi, încercați să îl luați la aceeași oră, în fiecare zi. S-ar putea să aveți rezultate optime dacă luați Lanzul la prima oră a dimineții.

Dacă luați Lanzul de două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața, iar a doua doză seara.

Doza de Lanzul depinde de afecțiunea dumneavoastră. Dozele recomandate de Lanzul la adulți sunt descrise mai jos. Medicul dumneavoastră poate prescrie uneori o doză diferită și vă va spune care este durata tratamentului.

Tratamentul arsurilor și regurgitației acide: 15 mg sau 30 mg pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră nu dispar în 4 săptămâni de tratament, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul ulcerului duodenal: o capsulă de 30 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.

Tratamentul ulcerului de stomac (ulcer gastric): o capsulă de 30 mg pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul inflamației esofagului (esofagită de reflux): o capsulă de 30 mg pe zi, timp de 4 săptămâni.

Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: 15 mg pe zi; medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 30 mg pe zi.

Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori: doza recomandată este de o capsulă de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite dimineața și o capsulă de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite seara. Durata tratamentului zilnic este de 7 zile.

Combinațiile recomandate (lansoprazol + antibiotice) sunt:

• 30 mg Lanzul împreună cu claritromicină 250500 mg și amoxicilină 1000 mg
• 30 mg Lanzul împreună cu claritromicină 250 mg și metronidazol 400500 mg.

Dacă sunteți tratat pentru infecție, deoarece aveți ulcer, este puțin probabil ca ulcerul să reapară după vindecarea infecției. Pentru a avea cele mai bune șanse de succes, luați medicamentele la timp și nu pierdeți nicio doză.

Tratamentul ulcerului duodenal sau stomacal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: o capsulă de 30 mg timp de 4 săptămâni.

Prevenirea ulcerului duodenal sau stomacal la pacienții care necesită tratament continuu cu AINS: 15 mg pe zi; medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 30 mg pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza recomandată este de două capsule de 30 mg pe zi la începutul tratamentului, după care doza pe care o va prescrie medicul dumneavoastră depinde de modul în care răspundeți la tratament.

Utilizarea la copii și adolescenți Lanzul nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Dacă luaţi mai mult Lanzul decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Lanzul decât v-a indicat medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Lanzul Dacă nu aţi luat doza de medicament la ora indicată, luaţi-l cât mai repede posibil, cu excepția cazului în care se apropie ora pentru doza următoare. Dacă este timpul pentru doza următoare, luaţi-o numai pe aceasta, fără să luaţi o doză pierdută. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lanzul Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece vă simțiți bine. S-ar putea ca boala să nu se fi vindecat și să poată reapare, dacă nu terminați ciclul de tratament recomandat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap, ameţeli
• senzaţie sau stare de rău, diaree, constipaţie, dureri de stomac, gaze, uscăciunea gurii sau durere a gurii și în gât
• modificări ale valorilor testelor ficatului
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• oboseală
• polipi benigni în stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale numărului globulelor sângelui
• depresie
• durere articulară sau musculară, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală
• reţinere de lichide în organism şi umflături.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• anemie (paloare)
• insomnie, halucinaţii, confuzie
• nelinişte, vertij, furnicături (parestezie), somnolenţă, tremurături
• tulburări vizuale
• inflamarea limbii (glosită), candidoză (infecţie fungică, ce poate afecta pielea sau mucoasele), pancreatită, modificarea gustului
• inflamarea ficatului (poate apărea îngălbenirea pielii şi albului ochilor)
• reacţii ale pielii, cum sunt arsuri sau înţepături, vânătăi, înroşirea pielii, căderea părului, sensibilitate crescută la lumină
• probleme ale rinichilor
• umflarea sânilor la bărbaţi
• febră, transpiraţii abundente, angioedem, pierderea apetitului, impotenţă; Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar simptome de angioedem, cum sunt umflături ale feţei, limbii sau faringelui, dificultate la înghițire, urticarie şi dificultate respiratorie.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scăderea numărului celulelor albe din sânge, astfel încât rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate scădea. Dacă apare o infecţie, cu febră şi afectarea severă a stării generale, sau febră şi simptome locale de infecţie, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va indica o testare a sângelui, pentru evaluarea reducerii posibile a celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• colită (inflamarea intestinelor), inflamarea gurii (stomatită )
• reacţii foarte severe ale pielii, cu înroşire, apariţie de vezicule, inflamare severă şi descojirea pielii
• reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv şoc. Simptomele reacţiei de hipersensibilitate pot include febră, erupţie cutanată, umflături şi, uneori, scăderea bruscă a tensiunii arteriale
• modificări ale valorilor testelor de sânge, cum sunt nivelele concentraţiilor sodiului, colesterolului şi trigliceridelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea nivelului de magneziu din sânge - dacă luaţi lansoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.
• halucinații vizuale (vederea unor lucruri care nu există)
• erupție trecătoare pe piele, posibil asociată cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lanzul

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lanzul

• Substanţa activă este lansoprazol. O capsulă de Lanzul conţine lansoprazol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (sucroză şi amidon de porumb), hidroxipropilceluloză (E463), carbonat de magneziu greu, sucroză (zahăr), amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (E464), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) ca dispersie 30%*, talc (E553b), macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
• Corpul şi învelişul capsulei: gelatină (E441), dioxid de titan (E171). Vezi pct. 2: „Lanzul conţine zahăr și sodiu”.

• declarat ca substanţă uscată; dispersia conţine 0,7% laurilsulfat de sodiu şi 2,3% polisorbat 80 Cum arată Lanzul şi conţinutul ambalajului Capsule gastrorezistente de culoare albă care conțin granule de culoare albă până la slab maronie sau slab roz. Lanzul este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în August 2020.