LEVALOX 500 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12565/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 12566/2019/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levalox 250 mg comprimate filmate Levalox 500 mg comprimate filmate levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levalox

3. Cum să luaţi Levalox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levalox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Levalox comprimate. Comprimatele Levalox conţin o substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră.

Levalox poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

• sinusurilor
• plămânilor, la persoanele cu probleme de respirație pe termen lung sau pneumonie
• tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau vezicii urinare
• prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale muşchilor. Acestea sunt denumite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Levalox

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• Aţi avut vreodată epilepsie.
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Levalox.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levalox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. „Levalox împreună cu alte
• medicamente”)
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
• Aveţi probleme cu rinichii
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave ale sângelui, atunci când utilizaţi acest medicament.
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente dacă v-aţi născut cu sindrom de prelungire a intervalului QT (observat pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) sau aveţi în familie persoane cu acest sindrom, aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi bătăi ale inimii foarte lente (afecţiune denumită „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. „Levalox împreună cu alte medicamente”).
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică).
• Ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare)
• Ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei)
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum sunt sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum sunt arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii))
• Aveţi diabet zaharat
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
• Aveţi miastenia gravis
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În timp ce luați acest medicament Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levalox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levalox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levalox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levalox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie, în formă de țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să luați Levalox.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Levalox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levalox poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Levalox.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levalox:

• Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi - utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarina - utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine vi se coagulează sângele.
• Teofilina - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levalox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levalox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporina - utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse la ciclosporină.
• Medicamente despre care se ştie că modifică modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
• Probenecid - utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levalox. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Nu luați Levalox în același timp cu următoarele medicamente. Acestea pot influența modul în care acționează Levalox:

• Comprimate care conţin fier (pentru tratamentul anemiei), suplimente cu zinc, antiacide care conțin aluminiu sau magneziu (pentru tratamentul acidității sau arsurilor la stomac), didanozină sau sucralfat (pentru ulcere de stomac). Vezi pct. 3 „Dacă luați deja comprimate care conţin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat” de mai jos.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care iau Levalox, testele pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate fals-pozitive. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levalox.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate fals-negative la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu efectuaţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levalox conţine Sunset yellow FCF Acest component poate provoca reacții alergice.

3. Cum să luați Levalox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luați Levalox

• Administrați acest medicament pe gură
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
• Comprimatele pot fi luate în timpul mesei sau oricând, între mese.
• Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna pălărie şi îmbrăcăminte care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul.

Dacă luați deja comprimate care conţin fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

• Nu luați medicamente de acest tip în același timp cu Levalox. Le puteți lua cu 2 ore înainte sau după doza de Levalox.

Cât să luați din Levalox

• Medicul dumneavoastră va decide cât Levalox trebuie să luați.
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
• Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau puternic, nu schimbați doza şi adresați-vă medicului dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Infecţie a sinusurilor

• Două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţie la nivelul plămânilor la pacienţii cu probleme de lungă durată la respiraţie

• Două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
• Două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţie a tractului urinar, incluzând rinichii sau vezica urinară

• Unul sau două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau 1/2 ori un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţie a prostatei

• Două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţie la nivelul pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţie a muşchilor

• Două comprimate de Levalox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi
• Sau un comprimat Levalox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Levalox decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acest lucru este necesar ca medicul să știe ce ați luat. Pot apărea următoarele reacții: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau arsuri la stomac.

Dacă uitaţi să luaţi Levalox Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levalox Nu încetați să luați Levalox doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să efectuați tot tratamentul indicat de către medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul prea repede, infecția poate reveni, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Levalox şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Opriţi administrarea Levalox şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinații, paranoia)
• Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de agitație (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care prezintă diabet zaharat.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii, în formă de țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu potenţial letal.
• Modificare a opiniilor și gândurilor dumneavoastră (reacții psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acțiuni suicidare

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levalox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum sunt înțepături, furnicături, gâdilituri, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita un tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)
• Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Tulburări ale memoriei.
• Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
• Febră
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Aceste lucruri sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor şi distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levalox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levalox

• Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 250 mg sau 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu în nucleu, și hipromeloză, macrogol 4000, indigotină (E132), Sunset yellow FCF (E110), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172) (numai pentru concentrația de 500 mg) în film.

Cum arată Levalox şi conţinutul ambalajului Levalox 250 mg Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediană și dimensiuni: lungime 13,7 mm, lățime 6,7 mm și grosime 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Levalox 500 mg Comprimate filmate de culoare portocalie, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediană și dimensiuni: lungime 19,3 mm, lățime 7,8 mm și grosime de 5,0 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Levalox 250 mg comprimate filmate și Levalox 500 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care conţin 1, 5, 7, 10 sau 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumirea comercială a medicamentului Slovenia Leviaben Estonia, Ungaria Levnibiot Bulgaria, Croația, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Slovacia, România Levalox Austria, Finlanda, Irlanda, Suedia Levofloxacin Krka Franța Levofloxacine Krka Spania Levofloxacino Krka Portugalia Levofloxacina Krka

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.