LEVALOX 5 mg/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12567/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levalox

3. Cum să utilizați Levalox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levalox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levalox şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levalox soluţie perfuzabilă. Levalox conţine o substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră.

Levalox poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

• plămânilor, la persoanele cu pneumonie
• tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale muşchilor. Acestea sunt denumite uneori „ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a acestei boli, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Levalox

Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• Aţi avut vreodată epilepsie.
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levalox.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• aveţi vârsta de 60 de ani sau peste;
• utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. „Levalox împreună cu alte
• medicamente”);
• aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie);
• aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului;
• aveţi probleme cu rinichii;
• aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest medicament.
• aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală;
• aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sindrom de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) sau aveţi în familie persoane cu acest sindrom, aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi bătăi ale inimii foarte lente (afecţiune denumită „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. „Levalox împreună cu alte medicamente”);
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică);
• ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare);
• ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei);
• ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace);
• aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum sunt sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum sunt arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii);
• aveţi diabet zaharat;
• aţi avut vreodată probleme cu ficatul;
• aveţi miastenia gravis;
• ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Înainte de administrarea acestui medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. În timpul tratamentului cu acest medicament Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levalox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levalox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levalox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Reacții adverse grave, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levalox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levalox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Levalox. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Levalox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levalox poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Levalox.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levalox:

• corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi - utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor;
• warfarina - utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine vi se coagulează sângele;
• teofilina - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levalox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levalox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie);
• ciclosporina - utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse la ciclosporină;
• medicamente despre care se ştie că modifică modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina);
• probenecid - utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină - utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levalox. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Levalox, testele pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate fals-pozitive. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Levalox.

Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate fals-negative la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu efectuaţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Levalox conţine sodiu Acest medicament conține 354,20 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 17,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizați Levalox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizați Levalox

• Levalox este un medicament care se utilizează în spitale.
• Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una dintre vene şi se va administra pe o anumită durată de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă).
• Pentru doza de Levalox 250 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 30 de minute sau mai mare.
• Pentru doza de Levalox 500 mg, durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare.
• Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile, care au fost observate în timpul perfuziei unui medicament antibiotic similar. Dacă tensiunea arterială scade considerabil în timp ce vă este administrată perfuzia, aceasta va fi oprită imediat.

Cât se administrează din Levalox Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levalox sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Levalox vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Medicul dumneavoastră va decide cât Levalox trebuie să vi se administreze.
• Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici Indicație Doză zilnică Pneumonie 500 mg o dată sau de două ori pe zi Infecţii ale tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau vezicii urinare 500 mg o dată pe zi Infecţii ale prostatei 500 mg o dată pe zi Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale muşchilor 500 mg o dată sau de două ori pe zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp utilizaţi acest medicament şi timp de 2 zile după este oprită administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară.
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele.
• Evitaţi solarul.

Dacă vi se administrează mai mult Levalox decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult din acest medicament. Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament. Administrarea unei cantităţi prea mari de Levalox poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă se omite administrarea unei doze de Levalox Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v- a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă se întrerupe administrarea Levalox Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levalox, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Levalox şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Levalox şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinații, paranoia)
• Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de agitație (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care prezintă diabet zaharat. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă a ficatului cu potenţial letal.
• Modificare a opiniilor și gândurilor dumneavoastră (reacții psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acțiuni suicidare

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levalox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum sunt înțepături, furnicături, gâdilituri, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Dureri de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge
• Reacţii la nivelul locului de perfuzare
• Inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita un tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei)
• Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
• Febră.
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.
• Tulburări ale memoriei.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Aceste lucruri sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor şi distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levalox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioadă de valabilitate după perforarea dopului de cauciuc: utilizare imediată (în decurs de 3 ore).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită precauții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levalox

• Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Levalox conține sodiu”.

Cum arată Levalox şi conţinutul ambalajului Levalox este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile. pH: 4,5 – 5,1. Osmolalitate: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg

Fiecare flacon conține 100 ml soluţie perfuzabilă. Mărimi de ambalaj: cutie cu 1, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Stat membru Denumirea comercială a produsului Bulgaria, Croația, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Slovacia, România Levalox Slovenia Leviaben Estonia, Ungaria Levnibiot

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Administrare Levalox se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Durata recomandată a perfuziei este de cel puţin 30 minute pentru doza de Levalox 250 mg, sau de 60 minute pentru doza de Levalox 500 mg. Doza depinde de tipul și severitatea infecției și de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

După administrarea iniţială a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă, tratamentul cu Levalox poate fi completat cu o formă farmaceutică cu administrare orală, conform specificațiilor din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimate filmate, considerată adecvată pentru fiecare pacient în parte. Datorită bioechivalenței dintre formele cu administrare orală și parenterală, poate fi utilizată aceeași doză.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă de Levalox trebuie utilizată imediat (în decurs de 3 ore) după perforarea dopului din cauciuc, pentru a preveni orice contaminare bacteriană. În timpul perfuziei nu este necesară protecția la lumină.

Acest medicament este de unică folosință.

Verificaţi flaconul înainte de utilizare. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui și lipsită de particule.

Similar tuturor medicamentelor, orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilităţi Levalox nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu bicarbonat de sodiu). Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.

Amestecarea cu alte soluţii perfuzabile Levalox soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:

• soluție de clorură de sodiu 0,9%,
• soluție de glucoză 5%,
• soluție de glucoză-Ringer 2,5%,
• soluții combinate pentru nutriţie parenterală (soluţii de aminoacizi, glucoză, electroliți).

Compatibilitatea fizică și chimică a soluției perfuzabile de Levalox cu soluțiile enumerate mai sus a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore, la temperatura camerei.