LAPATINIB STADA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14607/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Lapatinib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Lapatinib STADA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lapatinib STADA

3. Cum să luați Lapatinib STADA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lapatinib STADA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lapatinib STADA și pentru ce se utilizează

Lapatinib STADA este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic). El poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase, sau le poate omorî.

Lapatinib STADA este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Lapatinib STADA este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic. Acest tratament anterior pentru cancer de sân în stadiu metastatic trebuia să includă trastuzumab.

Lapatinib STADA este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.

Lapatinib STADA este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.

Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi descrise separat în alte prospecte. Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lapatinib STADA

Nu luaţi Lapatinib STADA • dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lapatinib STADA

Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Lapatinib STADA .

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă cu inima înainte să luaţi Lapatinib STADA .

De asemenea, înainte să luaţi Lapatinib STADA , medicul dumneavoastră trebuie să ştie: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor • dacă aveţi orice probleme cu ficatul • dacă aveţi orice probleme cu rinichii • dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Lapatinib STADA .

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile acestea.

Reacţii grave ale pielii S-a observat că Lapatinib STADA poate determina reacţii grave ale pielii. Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, vezicule şi decojire a pielii.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome

Lapatinib STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără o reţetă.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate în continuare. Unele dintre ele pot afecta modul în care Lapatinib STADA acţionează, sau Lapatinib STADA poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri: • sunătoare – un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină, telitromicină – medicamente folosite în tratamentul infecţiilor • ciclosporină – un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organ • ritonavir, saquinavir – medicamente folosite în tratamentul HIV • fenitoină, carbamazepină – medicamente împotriva crizelor de epilepsie • cisapridă – un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv • pimozidă – un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală • chinidină, digoxină – medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace • repaglinidă – un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat • verapamil – un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau bolile cardiace (angina pectorală) • nefazodonă – un medicament folosit pentru tratamentul depresiei • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer • rosuvastatin – un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit • medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.

Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Lapatinib STADA . Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.

Lapatinib STADA împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Lapatinib STADA . Poate afecta modul în care medicamentul acţionează.

Sarcina şi alăptarea Efectele Lapatinib STADA asupra sarcinii nu sunt cunoscute. Nu folosiţi Lapatinib STADA dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru. • Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. • Folosiţi o metodă sigură de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă atunci când luaţi Lapatinib STADA și timp de minimum 5 zile de la ultima doză. • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lapatinib STADA , spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă Lapatinib STADA se elimină în laptele matern. Nu alăptaţi cât timp luaţi Lapatinib STADA și timp de minimum 5 zile de la ultima doză. • Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigură.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă revine responsabilitatea să decideţi dacă sunteţi capabil să conduceţi un vehicul motorizat sau să efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie crescută. Datorită reacţiilor adverse posibile ale Lapatinib STADA , capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată. Aceste efecte sunt descrise la punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.

Lapatinib STADA conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu’.

3. Cum să luați Lapatinib STADA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Lapatinib STADA în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.

Dacă vi se prescrie Lapatinib STADA în asociere cu capecitabină, doza uzuală este de 5 comprimate de Lapatinib STADA pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Lapatinib STADA în asociere cu trastuzumab, doza uzuală este de 4 comprimate de Lapatinib STADA pe zi, administrate toate o dată.

Dacă vi se prescrie Lapatinib STADA în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Lapatinib STADA pe zi, administrate toate o dată.

Luaţi doza prescrisă în fiecare zi, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.

Administrarea comprimatelor • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la acelaşi moment al zilei. • Luaţi Lapatinib STADA fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat. Luaţi Lapatinib STADA în acelaşi moment faţă de ora de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.

În timp ce luaţi Lapatinib STADA

• În funcţie de reacţiile adverse pe care le aveți, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului. • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Lapatinib STADA .

Dacă luaţi mai mult Lapatinib STADA decât trebuie

Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul.

Dacă uitaţi să luaţi Lapatinib STADA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

O reacţie alergică severă este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) şi poate evolua rapid.

Simptomele pot include: • erupţie trecătoare la nivelul pielii (incluzând mâncărime, erupţie pe piele cu blânde) • respiraţie şuierătoare neobişnuită (wheezing) sau dificultate în respiraţie • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii • dureri la nivelul muşchilor sau încheieturilor • colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste simptome. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (scaune nelegate) deoarece este important ca aceasta să fie tratată imediat. De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutăţeşte. Veţi găsi mai multe informaţii despre scăderea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.

• erupţii pe piele trecătoare, piele uscată, senzaţie de mâncărime a pielii Spuneţi medicului dacă aveţi erupţii pe piele. Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4. Alte reacţii adverse foarte frecvente

• pierderea poftei de mâncare • senzaţie de rău (greaţă) • stare de rău (vărsături) • oboseală, senzaţie de slăbiciune • indigestie • constipaţie • dureri la nivelul gurii /ulceraţii la nivelul gurii • dureri de stomac • tulburări ale somnului • dureri de spate • dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor • dureri de spate sau încheieturi • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire) • tuse, senzaţie de sufocare • dureri de cap • sângerări nazale • înroşirea feţei • căderea sau subţierea neobişnuită a părului

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom. Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei. • efecte asupra ficatului, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (gălbeneală), sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului • afecţiuni ale unghiilor – cum sunt infecţia dureroasă şi umflarea cuticulelor • fisuri ale pielii (crăpături adânci pe piele sau piele crăpată)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare asemenea simptome.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • inflamaţie a plămânilor indusă de tratament, care poate da senzaţia de sufocare sau tuse Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi: • rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacţii alergice severe (vezi începutul punctului 4)

Frecvenţa anumitor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • bătăi neregulate ale inimii (modificarea activităţii electrice a inimii) • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, decojirea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)

Dacă aveţi alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele

Lapatinib STADA poate cauza diaree severă. Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Lapatinib STADA : • beţi o cantitate mare de lichide (8 până la 10 pahare pe zi), cum ar fi apă, băuturi pentru sport sau alte lichide clare • consumaţi alimente bogate în proteine şi cu conţinut sărac în grăsimi în locul alimentelor picante şi cu grăsimi • consumaţi legume gătite în locul legumelor proaspete şi decojiţi fructele înainte de a le consuma • evitaţi laptele şi produsele lactate (inclusiv îngheţata) • evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.

Lapatinib STADA poate determina erupţii cutanate trecătoare Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului. Pentru a proteja pielea sensibilă: • spălaţi-vă cu o loţiune fără săpun • utilizaţi produse de înfrumuseţare hipoalergenice şi fără parfum • utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie cutanată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Lapatinib STADA

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lapatinib STADA • Substanța activă din Lapatinib STADA este lapatinib. Fiecare comprimat filmat conține ditozilat de lapatinib monohidrat, echivalent cu 250 mg lapatinib. • Celelalte componente sunt: celuloză, microcristalină (tip 101) (E460), povidonă K30 (E1201), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (3 mPa·s și 6 mPa·s) 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Lapatinib STADA și conținutul ambalajului

Lapatinib comprimate filmate sunt comprimate aproape albe, ovale, biconvexe, marcate cu “250” pe o față și netede pe cealaltă față.

Lapatinib STADA este disponibil în blistere.

Fiecare ambalaj de Lapatinib STADA conține 70 sau 84 de comprimate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 6 comprimate fiecare. Fiecare ambalaj de Lapatinib STADA conține 70 x 1 sau 84 x 1 comprimate în blistere perforate din folie de aluminiu a câte 10 sau 6 comprimate fiecare.

Lapatinib STADA este, de asemenea, disponibil în ambalaje multiple care conțin 140 de comprimate ce cuprind 2 cutii, fiecare conținând 70 de comprimate în blistere din folie de aluminiu. Lapatinib STADA este, de asemenea, disponibil în ambalaje multiple care conţin 140 x 1 comprimate ce cuprind 2 cutii, fiecare conţinând 70 x 1 comprimate în blistere perforate din folie de aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricanți Remedica Ltd. Aharnon Str, Limassol Industrial Estate, Building 10, Limassol Cipru

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel, Hessen Germania

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Lapatinib STADA 250 mg, filmomhulde tabletten Germania Lapatinib STADA 250 mg Filmtabletten Spania Lapatinib STADA 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Romania Lapatinib STADA 250 mg comprimate filmate Malta Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2022.