DARUPH 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14640/2022/01-02 Anexa 1 14641/2022/01-02 14642/2022/01-02 14643/2022/01-02 14644/2022/01-02 14645/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Daruph 16 mg comprimate filmate Daruph 40 mg comprimate filmate Daruph 55 mg comprimate filmate Daruph 63 mg comprimate filmate Daruph 79 mg comprimate filmate Daruph 111 mg comprimate filmate

dasatinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Daruph şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daruph

3. Cum să luaţi Daruph

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Daruph

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1 Ce este Daruph şi pentru ce se utilizează

Daruph conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Daruph inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Daruph este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite, se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Daruph inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Daruph sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daruph Nu luaţi Daruph

• dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daruph adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „Daruph împreună cu alte medicamente”).
• aveţi probleme la ficat sau la inimă sau aţi avut înainte.
• începeţi să aveți dificultăți la respirație, durere în piept sau tuşiţi când luaţiDaruph: Acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau datorită modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii.
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece dasatinib poate face ca hepatita B să fie din nou activă, ceea ce poate conduce la deces în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
• aveți vânătăi, sângerări, febră, oboseală intensă și confuzie când luați Daruph, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
• vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi aciditate scăzută în stomac (aclorhidrie/hipoclorhidrie). Doza de Daruph poate fi ajustată.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă Daruph are efectul dorit. Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi Daruph.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 1 an. Experienţa în utilizarea dasatinib la această grupă de vârstă este limitată. Creşterea şi dezvoltarea osoasă vor fi atent monitorizate la copiii la care se administrează Daruph.

Daruph împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dasatinib este metabolizat în principal de către ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul medicamentului Daruph atunci când sunt luate împreună.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu Daruph:

• Ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice.
• Eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice.
• Ritonavir – acesta este un medicament antiviral.
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie.
• Rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză.
• Sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum).

Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea din stomac (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau la 2 ore după ce ați luat Daruph. Dacă luaţi medicamente care blochează producerea acidului din stomac cum este omeprazol, pentru a obţine cele mai bune rezultate, acest medicament trebuie luat la 2 ore după administrarea Daruph. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

Daruph împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Daruph împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informati-l imediat pe medicul dumneavoastră. Daruph nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri ale administrării Daruph în timpul sarcinii. Atât femeile cât şi bărbaţii care iau Daruph vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Daruph.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Luaţi-vă precauţii speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, în cazul în care aveţi reacţii adverse precum ameţeli şi vedere încețoșată.

Daruph conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Daruph

Nu schimbați administrarea comprimatelor Daruph cu alte comprimate de dasatinib fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Concentrația comprimatelor Daruph este diferită de alte medicamente care conțin dasatinib.

Daruph vi se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Daruph este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an. Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 79 mg o dată pe zi. Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 111 mg o dată pe zi. Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale. Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi sub formă de dasatinib comprimate sau sub formă de dasatinib pulbere pentru suspensie orală. Administrarea Daruph comprimate filmate nu este recomandată pentru pacienţi cu greutate corporală mai mică de 10 kg. La pacienţi cu greutate corporală mai mică de 10 kg și la pacienții care nu pot înghiți comprimate trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală. Când se schimbă între ele formele farmaceutice (adică, se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, și invers) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta. Medicul dumneavoastră va decide forma farmaceutică și doza corectă în funcție de greutatea pe care o aveți, a oricăror reacții adverse și a răspunsului la tratament. Doza inițială de Daruph pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:

Greutate corporală (kg) Daruph doza zilnică (mg) 10 până la < 20 kg 32 mg 20 până la < 30 kg 48 mg 30 până la < 45 kg 55 mg ≥45 kg 79 mg

Nu există nicio recomandare privind dozele pentru Daruph la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi asocieri de comprimate de diferite concentraţii.

Cum să luaţi Daruph Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi. Nu administraţi comprimate dizolvate. Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele. Comprimatele de Daruph pot fi luate cu sau fără alimente.

Instrucţiuni speciale de manipulare a Daruph Este puţin probabil ca Daruph comprimate să se rupă în bucăți. În cazul în care se fărâmițează, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează Daruph.

Cât timp să luaţi Daruph Luaţi Daruph în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi Daruph atât timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult Daruph decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Daruph Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave:

• Dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin.
• Dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit.
• Dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaun sau urină, sau aveţi scaune negre.
• Dacă aveţi semne de infecţie, cum sunt febră, frisoane severe.
• Dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii (includ infecţii bacteriene, virale şi fungice).
• Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie.
• Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături).
• Piele, păr, ochi, general: erupţii trecătoare pe piele, febră, umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări.
• Dureri: durere la nivelul mușchilor (în timpul sau după oprirea tratamentului), durere de burtă (abdominală).
• Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Infecţii: pneumonie, infecţie virală herpetică (inclusiv cu citomegalovirus - CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (include cazuri mai puţin frecvente cu deces).
• Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, scăderea forței muşchiului inimii, tensiune arterială crescută, creșterea presiunii sângelui în plămâni, tuse.
• Probleme digestive: tulburări de apetit, tulburări de gust, abdomen balonat sau destins, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri la stomac, ulcere ale gurii, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită.
• Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi vedere neclară), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire bruscă a feţei, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, umflare generalizată a corpului.
• Dureri: dureri articulare, slăbiciune musculară, dureri în piept, durere ale mâinilor şi picioarelor, frisoane, contracturi ale muşchilor şi mișcarea cu dificultate a articulaţiilor, spasme musculare.
• Testele pot evidenţia: lichid în sacul inimii, lichid în plămâni, bătăi neregulate ale inimii, scăderea numărului de neutrofile din sânge însoțită de febră, sângerări digestive, niveluri crescute de acid uric în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu deces), inflamaţie a învelişului (sac fibros) din jurul inimii, bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept din cauza lipsei de sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială scăzută, îngustare a căilor respiratorii care poate evolua cu dificultăţi de respiraţie, astm bronşic, presiune crescută a sângelui în arterele (vasele de sânge ale) plămânilor
• Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a abdomenului, ruptura mucoasei anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastroesofagian (o afecțiune în care sucul gastric şi alte conţinuturi ale stomacului se întorc înapoi pe gât).
• Piele, păr, ochi, general: reacţie alergică cu noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), anxietate, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scăderea dorinței sexuale, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului cu înroșire sau durere, pete pe piele bine delimitate, roşii, dureroase, cu febră apărută brusc şi număr crescut de celule albe din sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, afectarea vederii, creşterea secreției lacrimale, modificări ale culorii pielii, inflamarea ţesutului gras de sub piele, ulcer al pielii, vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, ale firului de păr, sindrom mână-picior, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări menstruale, disconfort şi slăbiciune generală, scăderea funcţiei glandei tiroide, pierderea echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală cu flux de sânge redus în oase, cu distrugeri osoase şi moartea osului), artrită, piele umflată oriunde pe suprafaţa corpului.
• Dureri: inflamaţie a unei vene cu înroșire, sensibilitate la durere şi umflare, inflamaţie a unui tendon.
• Creier: pierdere a memoriei.
• Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, umflarea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, anormalitați ale activității electrice a inimii, lărgirea inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoari crescute ale creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoari crescute ale troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat), lichid cu aspect lăptos în jurul plămânilor (chilotorax).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Inimă şi plămâni: lărgirea ventriculului drept al inimii, inflamaţie a muşchiului inimii, afecțiuni apărute după neirigarea cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea circulației sângelui prin inimă), boala arterelor coronare (ale inimii), inflamaţie a ţesutului care acoperă inima şi plămânii, formarea de cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni.
• Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (o deschizătură anormală între anus și pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat.
• Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, pete albăstrui-violacee pe piele cu forme și nuanțe neregulate, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu lipsa de coordonare musculară), dificultăţi la mers, avort spontan, inflamaţie a vaselor de sânge din pielii, fibroză a pielii.
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică în lipsa fluxului de sânge, paralizia nervului facial, demenţă .
• Sistem imunitar: reacţie alergică severă.
• Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a punctelor de osificare din capetele articulare (epifizele), creştere lentă sau întârziată.

Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamaţie a plămânilor.
• Sângerări în stomac sau intestine care pot conduce la deces.
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
• O reacţie cu febră, vezicule pe piele şi ulcer pe mucoase.
• Boală a rinichilor cu simptome precum edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, adică proteine în urină și nivel scăzut de proteine în sânge.
• Distrugere a vaselor de sânge, denumită și microangiopatie trombotică (MAT), cu scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea plachetelor și formarea de cheaguri de sânge.

Medicul va verifica dacă la dumneavoastră apar unele dintre aceste efecte în timpul tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail : [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Daruph

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Daruph

• Substanţa activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 15.8 mg, 39.5 mg, 55.3 mg, 63.2 mg, 79.0 mg or 110.6 mg dasatinib.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Învelişul filmat: hipromeloză, propilenglicol. dioxid de titan, oxid galben de fer (E172) (numai Daruph 55 mg comprimate filmate).

Cum arată Daruph şi conţinutul ambalajului Daruph 16 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 5,5 mm, marcate cu „15,8” pe una din feţe. Daruph 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „39,5” pe una din feţe. Daruph 55 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de uşor gălbuie până la galbenă, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „55,3” pe una din feţe. Daruph 63 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8,5 mm, marcate cu „63,2” pe una din feţe. Daruph 79 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu „79,0” pe una din feţe. Daruph 111 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, marcate cu „110,6” pe una din feţe.

Daruph este ambalat în blistere din OPA/Al/PVC//Al. Dimensiuni de ambalaj: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimate filmate: 56 şi 60 comprimate filmate. Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimate filmate: 28 şi 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul/Fabricanţii

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania, Ungaria, Italia, Polonia, România, Slovacia, Suedia Daruph Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023