KETOSPRAY 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12619/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastă.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este KETOSpray şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KETOSpray

3. Cum să utilizaţi KETOSpray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează KETOSpray

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este KETOSpray și pentru ce se utilizează

Ketoprofenul, substanţa activă din KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (numit KETOSpray în acest prospect), aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.

KETOSpray este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo- tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați KETOSpray

Nu utilizaţi KETOSpray • Dacă dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• orice reacţie alergică (hipersensibilitate) cum ar fi simptome de astm, rinită alergică la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, aspirină sau la orice alt AINS cum ar fi ibuprofenul,
• orice reacţie de fotosensibilitate,
• orice alergie a pielii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri. • Pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă (erupţii cutanate scuamoase şi mâncărime) sau acnee; sau pe suprafeţe cutanate infectate, sau pe plăgi deschise. • Dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.

Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. KETOSpray nu trebuie să fie folosit de către copiii sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KETOSpray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată, deoarece au fost raportate cazuri izolate de reacţii adverse sistemice constând în afecţiuni renale. • Nu aplicaţi KETOSpray împreună cu pansamente ocluzive. • Nu aplicaţi KETOSpray pe pielea sensibilă, cum ar fi membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau ochi. • Opriţi imediat utilizarea KETOSpray dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-aging, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea). • Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat KETOSpray poate induce reacţii serioase la nivelul pielii (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:

• protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
• spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOSpray. • Nu depăşiţi durata recomandată pentru tratament, deoarece riscul de a dezvolta reacţii cutanate, cum ar fi dermatită de contact şi reacţii de fotosensibilitate, creşte în timp. • Dacă suferiţi de astm bronşic, boli respiratorii cronice (bronşita, de exemplu), febra fânului sau inflamaţii ale mucoasei nazale, aveţi un risc mai mare decât alţi pacienţi de a reacţiona la aspirină şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene prin crize astmatice, edem Quincke (umflare a feţei) sau urticarie.

Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea KETOSpray.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului nu au fost stabilite la copii.

KETOSpray împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este puţin probabil să apară interacţiuni, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

KETOSpray este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină.

Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

KETOSpray conţine propilenglicol Propilenglicol poate cauza iritaţii ale pielii. 3. Cum să utilizați KETOSpray

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să utilizaţi Adulţi: KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6 pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile. Nu utilizaţi mai multe pulverizări decât trebuie, doza maximă zilnică fiind de 18 pulverizări, care corespund la 360 mg ketoprofen. După aplicare, zona afectată se masează uşor şi apoi se lasă să se usuce. Spălaţi-vă bine mâinile după fiecare aplicare. O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen. KETOSpray este destinat doar administrării cutanate. Nu depăşiţi perioada de tratament recomandată.

Utilizarea la copii și adolescenți KETOSpray nu trebuie să fie folosit de către copiii sub 15 ani.

Dacă utilizaţi mai mult KETOSpray decât trebuie Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi- vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi KETOSpray Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați KETOSpray Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Reacţii cutanate locale cum sunt roşeaţă, eczemă, mâncărime şi senzaţie de arsură.

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane

• Reacţii cutanate determinate de expunerea la lumina soarelui sau lămpile solare (fotosensibilitate), urticarie.
• Reacţii adverse severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza, au apărut rareori.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

• Agravarea insuficienţei renale.

Cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii alergice, care pot conduce la dificultăţi în respiraţie şi/sau pot fi severe (şoc anafilactic), angioedem (edem Quincke), reacţii de hipersensibilitate (alergie). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifesataţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează KETOSpray

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine KETOSpray

• Substanţa activă este ketoprofen.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, macrogol-15-hidroxistearat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de mentă, apă purificată.

Cum arată KETOSpray şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie

Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 ml soluţie. Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 ml soluţie. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.T.S. SOLUTION SRL Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2 Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România

Fabricanţii PHARBIL WALTROP GmbH. Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania

TEMMLER ITALIA S.R.L. Via delle Industrie 2, Carugate, 20061, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/