KETOPROXIN 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12389/2019/01 Anexa 1 12390/2019/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KETOPROXIN 50 mg comprimate filmate KETOPROXIN 100 mg comprimate filmate Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketoproxin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoproxin

3. Cum să utilizaţi Ketoproxin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketoproxin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketoproxin şi pentru ce se utilizează

Ketoproxin conţine ca substanţă activă ketoprofen şi este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS). Ketoproxin este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru:

• tratarea reumatismului inflamator cronic (boli ale articulaţilor şi oaselor caracterizate prin durere, umflare, roşeaţă, dificultate la mişcare la nivelul articulaţilor şi muşchilor, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy, reumatism psoriazic
• anumite artroze dureroase, invalidante.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoproxin

Nu utilizaţi Ketoproxin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu aspirina sau ibuprofenul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketoproxin (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de ulcer gastric sau duodenal;
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau ficatului;
• dacă va aflaţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă aţi prezentat în trecut crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă),
• dacă aveţi hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, la nivelul creierului sau alte hemoragii active.
• dacă aveţi sub 15 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ketoproxin, spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă aţi avut sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• dacă sunteţi astmatic
• dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului)
• dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES)
• dacă aveţi 65 de ani sau mai mult
• dacă planificaţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme de a deveni gravidă. Ketoprofenul poate împiedica sarcina.
• dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea risc de aceste boli (dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător).
• dacă aveţi tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatorie puternică), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirină).
• dacă aveţi boli infecţioase.

Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă trebuie să mergeţi la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneţi că sunteţi în tratament cu Ketoproxin.

Dacă luaţi acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea.

Spuneţi medicului dacă aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un tratament cu durată mai scurtă şi un control mai des în cazul în care:

• aveţi un nivel crescut de colesterol sau grăsimi în sânge
• aveţi diabet zaharat
• fumaţi
• aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
• luaţi medicamente care elimină apa din organism(diuretice)

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketoproxin.

Copii şi adolescenţi Ketoproxin nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Ketoproxin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spune-ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene precum aspirina sau ibuprofen
• Medicamente care elimină apa din organism (diuretice)
• Medicamente pentru tensiune arterială crescută sau insuficienţă cardiacă
• Medicamente care scad ritmul bătăilor inimii numite beta-blocante
• Medicamente care împiedică coagularea sângelui, precum heparină, warfarină, clopidogrel sau ticlopidină
• Medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice) precum streptokinază, alteplază sau reteplază
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (antibiotice) precum trimetoprim
• Corticosteroizi – utilizaţi pentru ameliorarea inflamaţiei, precum hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon
• Ciclosporină, utilizată după transplantul de organe pentru a preveni rejectul grefei
• Litiu – utilizat pentru boli psihice
• Metotrexat – utilizat pentru anumite tipuri de cancere sau boli reumatice inflamatoare (precum poliartrita reumatoidă) sau psoriazis
• Pentoxifilină – utilizat pentru a facilita circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor
• Tacrolimus – utilizat pentru transpalntul de organe
• Zidovudină – utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV

Utilizaţi ketoprofen cu prudenţă dacă aveţi inserat un dispozitiv intrauterin contraceptiv, numit sterilet (există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin de către ketoprofen).

Ketoproxin împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele două trimestre de sarcină Ketoproxin se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.

Ketoproxin este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină, întrucât poate avea efecte toxice la făt iar la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungeşte travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, poate da complicaţii prin posibila prelungire a timpului de sângerare.

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea, întrucât, AINS-urile ajung în laptele matern şi ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Ketoproxin vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi însărcinată, sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketoproxin poate provoca stare de ameţeală, somnolenţă şi tulburări de vedere, care pot influenţa negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Ketoproxin conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Deoarece Ketoproxin 50 mg conţine tartrazină (E102) şi Ponceau 4R (E124) poate să determine reacţii alergice.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Ketoproxin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatele de Ketoproxin cu o cantitate suficientă de apă în timpul mesei sau după masă.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize. La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cronice ale inimii ficatului sau rinichilor (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min), se recomandă reducerea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. Atenţionări şi Precauţii).

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketoproxin decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, aţi luat mai mult Ketoproxin decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketoproxin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoproxin Luaţi Ketoproxin întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice efectuate au demonstrat că ketoprofenul este în general bine tolerat de pacienţi, principalele reacţii adverse fiind cele gastrointestinale.

Încetaţi administrarea de Ketoproxin şi adresaţi-vă medicului sau la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):

• Aveţi un atac de astm bronşic
• Prezentaţi o durere acută de tip arsură la nivelul stomacului cu senzaţie de foame dureroasă. Aceste simptome pot fi cauzate de ulcer al stomacului sau intestinelor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Dacă prezentaţi leziuni severe la nivelul pielii, erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă). De asemenea aceste erupţii se pot însoţi de stare generală de rău, asemănătoare gripei.
• Dacă prezentaţi sânge în urină, modificări ale cantităţii de urină produsă, umflarea picioarelor sau gleznelor. Acestea simptome pot reflecta afectare severă a rinichilor.
• Dacă prezentaţi durere în piept sau durere de cap severă. Medicamente precum Ketoproxin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
• Dacă prezentaţi reacţie alergică severă caracterizată prin umflarea feţei, gâtului, limbii, dificultate la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept, erupţie cutanată şi mâncărime.
• Dacă vomitaţi cu sânge sau aveţi scaun lucios şi negru ca păcura. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):
• Senzaţie de furnicături, amorţeală (parestezii)
• Probleme de coagulare a sângelui manifestate prin faptul că vă învineţiţi mai uşor sau sângeraţi mai mult timp.
• Anemie (piele palidă, senzaţie de oboseală, leşin sau ameţeli)
• Vedere înceţoşată
• Icter (pielea şi albul ochiului capătă o culoare gălbuie). Acesta poate fi un semn al afectării ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Agravarea bolii Crohn sau colitei ulcerative
• Fotosensibilitate
• Căderea părului
• Tendinţă crescută la infecţii. Acest lucru se poate produce din cauza scăderii numărului de celule albe din sânge.
• Convulsii
• Durere la nivelul ochilor

Alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Indigestie, durere de stomac
• Greaţă, vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane):

• Constipaţie, diaree, flatulenţă
• Erupţie pe piele, mâncărime
• Retenţie de apă care poate produce umflarea mâinilor şi picioarelor
• Durere de cap, senzaţie de ameţeală, somnolenţă, oboseală, stare de rău general

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane):

• Ţiuituri în ureche
• Creştere în greutate
• Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane):

• Durere severă de stomac sau de spate (pancreatită)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Vertij,
• Somnolenţă sau insomnie, schimbarea dispoziţiei
• Tensiune arterială crescută
• Modificarea gustului
• Rinită (secreţii nazale apoase, mâncărime, senzaţie de nas înfundat)
• Depresie
• Senzaţie de confuzie
• Halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ketoproxin

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketoproxin după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketoproxin

• Substanţa activă este ketoprofen.

Ketoproxin 50 mg Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg ketoprofen.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, talc, tartrazină (E 102), Ponceau 4R (E124).

Ketoproxin 100 mg Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg ketoprofen. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film Instacoat Universal (hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fier (E 172), sorbat de potasiu).

Cum arată Ketoproxin şi conţinutul ambalajului Ketoproxin 50 mg Comprimate filmate, lenticulare, de culoare galben deschis, cu diametru de 8 mm, având gravat pe una din feţe „Kp 50”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

Ketoproxin 100 mg Comprimate filmate, lenticulare de culoare albastru deschis, cu diametru de 8 mm, având gravat pe una din feţe „Kp 100”, iar pe cealaltă faţă o crestătură.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România http://www.anm.ro/