KETOPROFEN TIS 25 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13845/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

KETOPROFEN TIS 25 mg/g gel Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este KETOPROFEN TIS gel și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați KETOPROFEN TIS gel

3. Cum să utilizați KETOPROFEN TIS gel

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează KETOPROFEN TIS gel

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este KETOPROFEN TIS gel și pentru ce se utilizează

KETOPROFEN TIS gel conţine ca substanţă activă ketoprofen care aparţine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene. Acestea reduc inflamaţia şi durerea.

KETOPROFEN TIS gel se utilizează, la adulţi şi copii peste 15 ani, în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osoase şi articulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatică (boli inflamatorii care afectează articulaţiile precum poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extra-articulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv atac de gută).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați KETOPROFEN TIS gel

Nu utilizați KETOPROFEN TIS gel:

• dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.

• dacă prezentaţi leziuni ale pielii, precum: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.
• nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
• dacă aveţi antecedente de crize de astm bronşic sau rinită alergică sau erupţii pe piele apărute după administrarea de ketoprofen, sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acid acetilsalicilic (aspirină).
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
• dacă pacientul este copil cu vârsta sub 15 ani.

Opriţi imediat utilizarea KETORPOFEN TIS gel, dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați KETORPOFEN TIS gel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse. KETOPROFEN TIS gel nu se va administra la nivelul unor zone cu plăgi sau leziuni ale pielii extinse. Nu se recomandă aplicarea unui pansament după aplicarea gelului. KETOPROFEN TIS gel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor, ficatului sau inimii. Dacă aveţi astm sau rinită, sinuzită sau polipoză nazală, aveţi un risc mai mare să fiţi alergic la aspirină sau alte medicamente asemănătoare decât alţi pacienţi. Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat KETOPROFEN TIS gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:

• protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
• spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a KETOPROFEN TIS gel. Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea KETOPROFEN TIS gel.

KETOPROFEN TIS gel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special spune-ţi medicului dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (derivaţi cumarinic). Utilizarea concomitentă a preparatelor cu administrare locală care conţin ketoprofen şi a produselor conţinând octocrilenă (un filtru solar chimic inclus în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire), poate determina apariţia unor reacţii adverse la nivelul pielii (reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prescrierea ketoprofenului se va face în primele 5 luni ale sarcinii, numai dacă este necesar, utilizarea fiind extrem de limitată. În ultimul trimestru de sarcină KETOPROFEN TIS gel este contraindicat

Ketoprofenul trece în laptele matern, şi ca măsură de precauţie, se va evita administrarea la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

KETOPROFEN TIS gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

KETOPROFEN TIS gel conține p-hidroxibenzoat de metil Acest excipient poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați KETOPROFEN TIS gel

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

KETOPROFEN TIS gel este destinat administrării cutanate.

Adulţi Gelul se va aplica în strat subţire pe zona afectată de 2-3 ori pe zi, timp de până la 7 zile. Pentru facilitarea penetrării gelului, se face masaj uşor, prelungit pe regiunea dureroasă sau inflamată. După fiecare utilizare, se spală mâinile. KETOPROFEN TIS gel se poate administra şi prin ionoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

Copii şi adolescenţi KETOPROFEN TIS 2 gel nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 15 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult KETOPROFEN TIS gel decât trebuie Aplicarea gelului în cantităţi foarte mari poate determina exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, mâncărimi, eritem (roşeaţă) În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului. Se recomandă spălarea tegumentului cu apă din abundenţă. Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitați să utilizați KETOPROFEN TIS gel Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:

• Reacţii alergice la nivelul pielii precum roşeaţă mâncărime, erupţii pe piele, senzaţie de arsură;

• Reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expuner ii la lumina soarelui;

• Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza;

• Reacţii de hipersensibilitate (alergice): respiratorii (dispnee – dificultate la respiraţie şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu reacţii încrucişate la acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic (reacţii alergice severe). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KETOPROFEN TIS gel

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține KETOPROFEN TIS gel

• Substanța activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.

• Celelalte componente sunt: etanol 96 , glicerol, carbomer, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), ulei de pin, hidroxid de sodiu, soluţie 10%, apă purificată.

Cum arată KETOPROFEN TIS gel și conținutul ambalajului KETOPROFEN TIS gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de pin.

Cutie cu un tub din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, prevăzut cu membrană din aluminiu pentru autosigilare; este închis cu capac cu filet, din polipropilenă de culoare albă; tubul conţine 50 g gel.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SC TIS FARMACEUTIC SA, Str. Industriilor nr. 16, sector 3, 032895 Bucureşti, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.