KETOPROFEN SLAVIA 25 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7702/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ketoprofen Slavia 25 mg/g gel ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketoprofen Slavia gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel

3. Cum să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketoprofen Slavia gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketoprofen Slavia gel şi pentru ce se utilizează

Ketoprofenul, substanţa activă din Ketoprofen Slavia gel, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.

Ketoprofen Slavia gel este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo- tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post- traumatice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel

Nu luaţi utilizaţi Ketoprofen Slavia gel :

• dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.

Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea ketoprofenului sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului acetilsalicilic
• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.

Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise. De asemenea, Ketoprofen Slavia gel nu se va aplica la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

Ketoprofen Slavia gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Ketoprofen Slavia gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:

• protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
• spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Ketoprofen Slavia gel.

Tratamentul trebuie oprit imediat în cazul prezenţei oricărei reacţii adverse la nivelul pielii apărute după aplicarea Ketoprofen Slavia gel.

Opriţi imediat utilizarea Ketoprofen Slavia gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri, geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).

Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată.

Ketoprofen Slavia gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketoprofen Slavia gel este contraindicat începând din al treilea trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină, Ketoprofen Slavia gel se va utiliza numai dacă este strict necesar.

Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Ketoprofen Slavia gel în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketoprofen Slavia gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Ketoprofen Slavia gel Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 2 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei dureroase. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g ketoprofen/zi . Durata tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen Slavia gel decât trebuie Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen Slavia gel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse pot să apară:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:

• reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură Rare:
• reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare:

• agravarea insuficienţei renale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketoprofen Slavia gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ketoprofen Slavia gel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketoprofen Slavia gel

• Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conţine ketoprofen 25 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamina, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Cum arată Ketoprofen Slavia gel şi conţinutul ambalajului

Ketoprofen Slavia se prezintă sub formă de gel omogen, transparent. Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 45 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.