KETOPROFEN ROMPHARM 100 mg/2ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12411/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketoprofen Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm

3. Cum să utilizaţi Ketoprofen Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketoprofen Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE KETOPROFEN ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketoprofen Rompharm conţine o substanţă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine grupului de medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea şi inflamaţia provocată uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Ketoprofen acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine.

Ketoprofen Rompharm scade durerea şi inflamaţia de origine osoasă, musculară, articulară care pot însoţi unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau după unele intervenţii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat în:

• boli de natură reumatică (poliartrită reumatoidă, spondilartrite seronegative, gută, artroze, reumatism care afectează ţesuturile din jurul articulaţiilor);
• dureri după o intervenţie chirurgicală;
• dureri după un traumatism sau dureri musculare de natură inflamatorie;
• dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatică);
• dureri de natură neoplazică (cancer).

Ketoprofen Rompharm se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare. Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN ROMPHARM

Nu utilizaţi Ketoprofen Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen). Reacţiile alergice pot include: respiraţie şuierătoare (bronhospasm), crize de astm bronşic, obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente;
• dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală;
• dacă în trecut aţi prezentat mai mult de două episoade de ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinală;
• dacă aveţi o boală severă de ficat;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi o boală severă de rinichi;
• dacă aveţi în prezent hemoragii sau boli cerebro-vasculare hemoragice;
• dacă suferiţi de diateză hemoragică, adică organismul dumneavoastră are tendinţa la hemoragii repetate;
• dacă urmaţi tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) în sânge numite şi anticoagulante (warfarină, acenocumarol);
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketoprofen Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a vi se administra Ketoprofen Rompharm, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aţi avut în trecut ulcer, hemoragii sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal.

Semnalaţi medicului imediat dacă în orice moment al tratamentului cu Ketoprofen Rompharm:

• apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge. Medicul vă va întrerupe imediat tratamentul;
• observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte. Aceste reacţii la nivelul pielii apar de obicei la începutul tratamentului şi pot prezenta o evoluţie severă, de aceea medicul vă va întrerupe imediat tratamentul în cazul în care acestea apar.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă urmaţi un tratament cu alte medicamente AINS (de exemplu, ibuprofen);
• dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn);
• dacă aveţi angină cardiacă, boli de coagulare a sângelui, hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol mărit, sunteţi fumător sau consumaţi multe băuturi alcoolice;
• dacă suferiţi de lupus sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (boli în care sistemul imunitar atacă propriile celule şi ţesuturi);
• dacă suferiţi de o boală cardiacă, de ficat sau de rinichi;
• dacă suferiţi de o infecţie, deoarece tratamentul cu Ketoprofen Rompharm vă poate masca febra;
• dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi investigată pentru infertilitate;
• dacă aveţi astm bronşic asociat cu obstrucţie nazală, sinuzită cronică sau polipi nazali;
• dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent în cazul în care:

• suferiţi de o boală hepatică şi sunteţi nevoit să urmaţi un tratament de lungă durată. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent transaminazele hepatice;
• suferiţi de o boală renală, urmaţi un tratament cu diuretice sau aţi suferit de curând o intervenţie chirurgicală. În acest caz medicul vă va măsura mai frecvent diureza (cantitatea de urină) şi funcţia renală şi va ajusta dozele dacă e necesar;
• dacă aveţi diabet sau urmaţi tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea potasiului din organism. În acest caz medicul vă va determina mai frecvent valoarea potasiului în sînge;
• sunteţi în vârstă, deoarece prezentaţi un risc mai crescut de reacţii adverse, inclusiv ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, alterarea funcţiei hepatice şi renale.

Ketoprofen Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Ketoprofen Rompharm sau doza altor medicamente sau să vă recomande un alt medicament. Este important să menţionaţi în special dacă luaţi următoarele medicamente:

• warfarină, acenocumarol, heparină, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, folosite pentru prevenirea formării cheagurilor (trombi) de sânge;
• litiu, folosit în tratamentul depresiei;
• analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirină), alte AINS, inclusiv salicilaţi, utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi durerii;
• metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi cancerului;
• corticosteroizi;
• mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii);
• medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie şi blocanţi ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice;
• diuretice (medicamente care scot apa din organism);
• digoxin (medicament utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace);
• ciclosporina şi tacrolimus (medicamente folosite după transplant);
• chinolone (folosite în infecţii bacteriene);
• antidepresive (folosite in tratamentul depresiei);
• zidovudină, medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV;
• medicamente care reţin potasiul în organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocanţii receptorilor de angiotensină II, alte AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim) şi suplimente cu săruri de potasiu;
• medicamente care scad funcţia trombocitelor (celule ale sângelui) şi împiedică formarea de agregate trombocitare la nivelul sângelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea Ketoprofen Rompharm este contraindicată după luna a 5-a de sarcină şi în timpul alăptării. Până în luna a 5-a de sarcină, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare şi supraveghere a medicului.

Fertilitatea Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi Ketoprofen Rompharm poate provoca somnolenţă, ameţeli, convulsii, tulburări de vedere. În aceste situaţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.

Ketoprofen Rompharm conţine alcool benzilic, alcool etilic 96%, sodiu și propilenglicol (E 1520). Acest medicament conţine aproximativ 8 vol% alcool etilic, adică până la 197,2 mg per doză, echivalent cu 4 ml bere, 1,6 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conține 20 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Acest medicament conține 400 mg propilenglicol (E 1520) per ml. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament. Dacă aveți afectare hepatică sau renală, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETOPROFEN ROMPHARM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ketoprofen Rompharm se administrează intramuscular profund sau perfuzare intravenoasă lentă după diluare (în ser fiziologic, soluţie Ringer sau glucoză).

Injecţia de Ketoprofen Rompharm vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, de obicei într-un spital sau o clinică. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie se va face numai în spital.

Doza zilnică recomandată este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen Rompharm. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Nu veţi primi mai mult de 2 fiole în 24 ore (maxim 200 mg ketoprofen pe zi).

Unele persoane pot primi doze mai mici:

• Persoanele cu afecţiuni ale rinichiului, ficatului
• Pacienţii în vârstă

Mod de administrare: Intramuscular: se administrează cât mai profund, în cadranul superior și extern al fesei. În perfuzie intravenoasă: conţinutul unei fiole se diluează cu o soluţie pentru preparate injectabile de ser fiziologic 0,9%, soluţie Ringer, glucoză 5% (100 - 500 ml).

Durata tratamentului: Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile.

Dacă Ketoprofen Rompharm este utilizat în asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, doza de ketoprofen va fi aceeaşi cu cea explicată mai sus. Utilizarea la copii Dozele de Ketoprofen Rompharm nu au fost stabilite pentru utilizare la copii. De aceea medicamentul nu este recomandat la copii.

Dacă utilizaţi mai mult Ketoprofen Rompharm decât trebuie Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului cu Ketoprofen Rompharm. Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen Rompharm, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze, anunţaţi medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoprofen Rompharm Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de către medicul specialist şi va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm nu poate fi întrerupt decât de către medic, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketoprofen Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane care urmează tratament cu Ketoprofen Rompharm pot prezenta reacţii adverse. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii sau a oricărei alte reacţii nemenţionată mai jos, anunţaţi medicul sau asistenta medicală, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenţă medicală imediată.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

• greaţă, vărsături

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane):

• diaree, constipaţie, inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită)
• întărirea locului unde s-a realizat injecţia, edem, durere la locul injectării

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane):

• dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi de piele

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane):

• anemie datorată pierderilor de sânge, scăderea numărului de celule albe ale sângelui
• tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii
• zgomote în urechi (tinitus)
• senzaţie de furnicături şi amorţeli la nivelul membrelor (parestezii)
• crize de astm bronşic sau agravarea astmului bronşic
• inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia mucoasei intestinului (colită), ulcer gastro- intestinal
• creşterea transaminazelor hepatice, hepatită, colorarea în galben a tegumentelor şi mucoaselor (icter) Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane):
• durere la nivelul ochiului, inflamaţia nervului ochiului (nevrită optică)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

• scăderea de neutrofile din sânge favorizând infecţiile, puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge
• erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semne de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal)
• schimbări în starea psihică
• convulsii, meningită
• insuficienţă cardiacă
• tensiune arterială crescută
• bronhospasm, secreţii nazale apoase (rinită)
• hemoragii gastro-intestinale (semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge)
• apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
• probleme grave de rinichi (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic, nefrite).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOPROFEN ROMPHARM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ketoprofen Rompharm Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare fiolă injectabilă conţine ketoprofen 100 mg. Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, propilenglicol (E 1520), alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţii 10% m/V pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ketoprofen Rompharm şi conţinutul ambalajului Ketoprofen Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Este disponibil în cutii cu cinci sau zece fiole din sticlă brună, prevăzute cu inel de rupere. Fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.

Doze recomandate:

Administrare intramusculară: Doza recomandată este de o fiolă (100 mg) Ketoprofen Rompharm administrată intramuscular profund o dată sau de două ori pe zi. Dacă este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi înlocuit cu tratament oral, intrarectal sau transdermic.

Administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, intermitentă sau continuă: Ketoprofen Rompharm trebuie administrat intravenos numai în spital. Soluţia injectabilă trebuie administrată într-un interval de 30 de minute până la 1 oră. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzii se recomandă pentru o perioadă de maxim 48 de ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

• Perfuzie intermitentă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de 30 minute până la 1 oră. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore. • Perfuzie continuă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, soluţie Ringer lactat, glucoză) administrată pe o perioadă de 8 ore. Injectarea poate fi repetată la interval de 8 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Ketoprofen poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. Ketoprofen poate fi amestecat cu morfina în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 mg (până la 200 mg) ketoprofen se diluează în 500 ml soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau soluţie Ringer). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Atenţionări Ketoprofen nu trebuie amestecat în acelaşi flacon cu tramadol, deoarece se formează precipitate. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.