KETONAL FORTE 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11194/2018/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ketonal Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ketonal Forte

3. Cum să utilizaţi Ketonal Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketonal Forte

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Ketonal Forte și pentru ce se utilizează

Ketonal Forte conţine o substanţă activă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie. Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roșşeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei. Indicaţiile administrării Ketonal sunt următoarele: Durere

• dureri post-traumatice (care apar după traumatisme);
• dureri post-operatorii (care apar după intervenţiile chirurgicale);
• dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
• dureri datorate metastazelor osoase.

Afecţiuni reumatice

• poliartrită reumatoidă;

• spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

• gută, pseudogută;

• artroză;

• forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal Forte

Nu utilizaţi Ketonal Forte  dacă sunteţi alergic la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;  dacă aveţi probleme serioase cu inima;  dacă aveţi probleme severe cu ficatul;  dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;  dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;  dacă sunteți gravidă, în al treilea trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal Forte dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:  aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală,  aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă,  aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală,  dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX),  dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină,  dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată.  aveți mai mult de 65 de ani,  intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal Forte v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă,  dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumați).

Medicamentele precum Ketonal Forte pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament dacă:

aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,

• aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
• sunteți fumător,
• aveți probleme cu ficatul și rinichii,
• aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă),
• dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).

În cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea tratamentului.

Ketonal Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:  alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,  medicamente care elimină apa din organism (diuretice),  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),  medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace și beta-blocante,  digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii,  medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină),  medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,  medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,  medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină,  corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon,  ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,  mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal Forte nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă.  litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,  metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,  pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre,  tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant,  probenecid- folosit pentru tratamentul gutei,  zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Deoarece mici cantităţi de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Ketonal Forte poate fi asociată cu reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, stare de leşin şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu fol osiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de simptome.

Ketonal Forte conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Ketonal Forte

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Doze recomandate:

Adulţii şi copiii cu vârsta peste 15 ani Doza uzuală recomandată este de 100-200 mg ketoprofen pe zi (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg o dată sau de două ori pe zi). Doza recomandată pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi artrozei, este în general de un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg de două ori pe zi, ca doză maximă. Formulele orale de Ketonal pot fi asociate cu Ketonal supozitoare, de exemplu:

• un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg administrat dimineaţa şi un supozitor a 100 mg, administrat seara. Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. Comprimatele filmate trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml. Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.

Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic sunteţi mai expus la apariţia reacţiilor adverse, în special cele gastro- intestinale. Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente şi vă va monitoriza pe durata tratamentului.

Copii La copii, dozajul nu este stabilit.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal Forte decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal Forte anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.

S-ar putea să apară următoarele manifestări : dureri de stomac, stare de toropeală, stare de leşin datorită scăderii presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, sânge în scaun.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal Forte Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-ati amintit. Dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, săriţi peste cea uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Ketonal Forte și adresați-vă celui mai apropiat spital:  reacții alergice severe care implică tulburări respiratori, amețeli și umflarea feței sau gâtului,  apariția de vezicule pe piele, mucoasa gurii, cea anală sau genitală,  apariția de pete roșii pe spatele mâinilor și brațelor,  inflamația vaselor de sânge însoțită de înroșirea pielii pe traiectul acestora,  atac de astm,  febră, frisoane, durere în gât, ulcerații ale mucoasei bucale, apariția de vânătăi și zgârieturi mai ușor,  apariția de sânge în scaun.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ketoprofen: Frecvente (afecteaz ă mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• greață,
• vărsături,
• gaze abdominale,
• durere abdominală,
• durere de stomac,
• disconfort digestiv.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• durere de cap,
• somnolență,
• țiuituri în urechi,
• amețeli,
• erupții cutanate,
• mâncărimea pielii,
• erupții cutanate de culoare roșie temporare,
• modificări ale dispoziției.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• incapacitatea inimii de a mai împinge sângele (insuficiență cardiacă congestivă),
• creșterea tensiunii arteriale,
• ulcerații, perforații sau sângerări digestive,
• modificări ale testelor renale,
• insuficiență renală acută,
• inflamație generalizată a rinichilor,
• căderea părului,
• accentuarea urticariei cronice,
• inflamația ficatului,
• creșterea nivelului enzimelor hepatice în sânge.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia,
• scăderea numărului tuturor categoriilor de celulel albe din sânge,
• vedere încețoșată,
• crize astmatice (mai ales la pacienți cui astm sau alergie la A INS),
• acumulare de apă în țesuturi (mai ales la pacienții cu tensiune arterială mare),
• reacții alergice cutanate severe manifestate prin descuamarea pielii, formarea de ulcerații, durere, sângerare și alterarea stării generale,
• reacții alergice generalizate severe (șoc).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4. Cum se păstrează Ketonal Forte

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketonal Forte după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații 
   

Ce conţine Ketonal Forte

• Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 400, albastru de indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceară Carnauba.

Cum arată Ketonal Forte şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu dop din PP a 20 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Fabricantul LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 , Clădirea A, etaj 1, sector 1 București România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/