KETONAL DUO 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11192/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

KETONAL

DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ketonal DUO și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal DUO

3. Cum să utilizați Ketonal DUO

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketonal DUO

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ketonal DUO și pentru ce se utilizează

Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice: Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile administrării Ketonal DUO sunt următoarele: Afecţiuni reumatice

• poliartrită reumatoidă;
• spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
• gută, pseudogută;
• artroză;
• forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului).

Durere

• dureri post-traumatice (care apar după traumatisme);
• dureri post-operatorii (care apar după intervențiile chirurgicale);
• dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual);
• dureri datorate metastazelor osoase.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal DUO

Nu utilizați Ketonal DUO:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă);
• dacă aveţi sau ați avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente;
• dacă sunteţi predispus la hemoragii;
• dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă);
• dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);
• dacă sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal DUO dacă vă aflați în una dintre următoarele situații: • aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală • aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă, • aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, • dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX), • dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină, • dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată, • aveți mai mult de 65 de ani, • intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal DUO v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă, • dacă aveți probleme cu inima, ați avut în antecedente un accident cerebral sau aveți factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveți tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumați).

Medicamentele precum Ketonal DUO pot crește ușor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luați o cură scurtă de tratament dacă:

• aveți un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,
• aveți diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),
• sunteți fumător,
• aveți probleme cu ficatul și rinichii,
• aveți o afectare a arterelor periferice (arteriopatie obliterativă),
• dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism).

În cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea tratamentului.

Ketonal DUO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În mod particular spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați: • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen, • medicamente care elimină apa din organism (diuretice), • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), • medicamente pentru tratamentul disfuncției cardiace, inclusiv beta-blocante, • digoxin – un medicament care ajută la funcționarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii, • medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină), • medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza, • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin, • medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram și paroxetină, • corticosteroizi – folosiți pentru tratamentul inflamațiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon, • ciclosporină – recomandată la pacienții care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia, • mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal DUO nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă. • litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale, • metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis, • pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătățirea circulației sângelui în membre, • tacrolimus – folosit la pacienții care au primit un transplant, • probenecid- folosit pentru tratamentul gutei, • zidovudină – recomandată în tratamentul infecției HIV.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Ketonal DUO, deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Ketonal DUO pot să apară somnolență, amețeli, stare de leșin, tulburări de vedere. Dacă aveți oricare dintre aceste manifestări nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Ketonal DUO conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Ketonal DUO

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului.

Doze recomandate: Adulți Doza zilnică recomandată este de o capsulă o dată pe zi. Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele.

Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Vârstnici Riscul de apariție a reacțiilor adverse este mai mare pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea decide administrarea unor doze minime.

Copii Nu este recomandată administrarea la copii.

Capsulele cu eliberare prelungită trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml. Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.

Dacă utilizați mai mult Ketonal DUO decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ketonal DUO decât trebuie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat. Pot să apară manifestări precum: somnolență, dureri de stomac, senzație de rău, senzație de leșin – datorate scăderii tensiunii arteriale, respirație dificilă sau șuierătoare, senzație de constricție toracică sau sânge în fecale.

Dacă uitați să utilizați Ketonal DUO Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal DUO luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun de culoare neagră (din cauza prezenţei sângelui digerat), vărsături cu sânge, inflamaţie ulcerativă a gurii, agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. Atenţionări şi precauţii) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. Opriţi administrarea Ketonal DUO şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă apar următoarele reacții adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic)
• vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.
• inflamaţia pancreasului (pancreatită).
• vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.
• vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.
• vă apar erupţii pe piele, în orice zonă a corpului (pustuloză exantematoasă),
• aveţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
• dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Ketonal DUO poate fi asociat cu o creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• astm
• senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie)
• dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie.
• dacă aveţi vedere înceţoşată
• dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) sau aveţi valori crescute ale unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• înrăutăţirea bolii Crohn sau a colitei
• apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate)
• căderea părului
• faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţi hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sângelui.
• scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie),
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie),
• meningită aseptică,
• convulsii.

Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luând medicamentul cu alimente.
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului)
• erupţii pe piele, mâncărimi
• retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor
• dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• zgomote în urechi (tinitus)
• creştere în greutate
• inflamaţii ale mucoasei bucale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificarea gustului alimentelor
• depresie
• vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt în realitate (halucinaţii)
• vă simţiţi confuz
• tulburări ale dispoziţiei
• creşterea tensiunii arteriale
• afectare severă a inimii
• nas înfundat
• vasodilataţie
• afectare a vaselor de sânge (vasculită)
• scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie).

Investigaţii diagnostice Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketonal DUO

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ketonal DUO

• Substanța activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conține 150 mg ketoprofen.

Celelalte componente sunt: microgranule: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă K25, croscarmeloză sodică, polisorbat 80; film - Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietilcitrat, polisorbat 80, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsulă - cap: gelatină, indigocarmin (E132), dioxid de titan (E 171); corp: gelatină.

Cum arată Ketonal DUO și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule cu corp incolor, transparent şi capac de culoare albastru închis, conţinând granule de culoare albă şi granule filmate de culoare galbenă.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită și cutii cu 3 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A Etaj 1, Sector 1, București, România

Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/