KETOMAG 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6021/2013/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ketomag 100 mg supozitoare Ketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ketomag şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag

3. Cum să utilizaţi Ketomag

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketomag

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ketomag şi pentru ce se utilizează

Ketomag face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic. Acest medicament conţine un antiinflamator nesteroidian: ketoprofenul. Este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 15 ani: -Tratament pe termen lung al: -anumitor afecţiuni reumatismale inflamatorii cronice; -anumitor artroze severe. -Tratamentul pe termen scurt al: -anumitor inflamaţii din jurul articulaţiilor (tendinite, bursite, dureri la nivelul umerilor); -anumitor inflamaţii ale articulaţiilor determinate de depunerea de cristale (de exemplu, guta); -dureri acute din artroze; -dureri lombare acute; -dureri acute determinate de iritarea unui nerv (de exemplu sciatic); -dureri şi edeme determinate de traumatisme.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag

Nu utilizaţi Ketomag

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketomag;
• dacă aţi avut antecedente de astm sau reacţii alergice induse de ketoprofen, alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale sau alte hemoragii în evoluţie;
• dacă aveţi rectită sau rectoragii recente;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru;
• dacă aveţi inflamaţii sau sângerări recente la nivelul rectului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketomag Medicamente precum Ketomag se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiti doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau unei polipoze nazale există un risc mai mare de declanşare a unei crize de astm în urma administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen. Dacă aţi suferit vreo afecţiune digestivă (ulcer gastro-duodenal, colită ulcerativă, boala Crohn, etc.) utilizaţi ketoprofen cu prudenţă. Dacă sunteţi vârstnici, slăbiţi sau sunteţi sub tratament cu anticoagulante sau antiagregante plachetare pot apărea sângerări gastro-intestinale sau ulcere. Acestea se pot declanşa în orice moment în cursul tratamentului, fără vreun semn premergător. În caz de apariţie a sângerărilor, a scaunelor negre sau de apariţie a durerilor epigastrice, întrerupeţi imediat tratamentul cu Ketomag şi anunţaţi medicul. (vezi“Utilizarea altor medicamente”). Ketomag poate reduce capacitatea naturală de apărare a organismului în caz de infecţii sau poate masca semnele unor infecţii. Administrarea de ketoprofen poate provoca o afectare renală gravă, denumită insuficienţă renală funcţională. Se va urmări funcţia renală (diureza), mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei de ketoprofen la pacienţi situaţi în următoarele categorii de risc: vârstnici, hipovolemici, pacienţi cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice. Dacă urmaţi un tratament prelungit cu Ketomag, anunţaţi medicul, care vă va urmări constantele sanguine şi probele funcţionale renale şi hepatice. În timpul tratamentului pot apărea valori crescute ale nivelului enzimelor hepatice. Iniţial, acest lucru este reversibil, dar dacă persistă sau se înrăutăţeşte, întrerupeţi administrarea de Ketomag. Dacă folosiţi dispozitive contraceptive intrauterine exista un risc în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii lor. Ketomag poate determina creşterea valorilor serice ale potasiului.

Ketomag împreună cu alte medicamente Dacă luaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului. Adresați-vă medicului dacă luaţi:

• alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari);
• acid acetilsalicilic în doze antiagregante plachetare ;
• antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină;
• deferasirox-chelator de fier;
• anticoagulante orale-medicamente care scad coagularea sângelui;
• heparine: risc crescut de hemoragie;
• litiu-medicament stabilizator al dispoziţiei;
• metotrexat-medicament imunosupresor;
• diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II;
• pentoxifilină-medicament vasodilatator;
• zidovudină-antiretroviral;
• beta-blocante adrenergice;
• ciclosporină, tacrolimus-imunosupresive;
• dispozitiv intrauterin contraceptiv;
• trombolitice: risc h emoragic crescut;
• premetrexed-medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi mai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Ketomag în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate produce afecţiuni cardiace (închiderea prematură a canalului arterial) şi renale la făt, iar în primele 2 trimestre de sarcină, utilizaţi Ketomag numai dacă este absolut necesar, pe durate scurte de timp. Ketomag trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi obosit, somnolent, aveţi ameţeli sau tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Ketomag, nu este indicat să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ketomag Luaţi întotdeauna Ketomag exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este 1-2 supozitoare Ketomag pe zi, în funcţie de simptomatologie. Ketomag se administrează intrarectal. Ketomag nu este indicat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Ketomag decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Simptomele în cazul supradozajului cu Ketomag sunt: dureri de cap, agitaţie motorie, iritabilitate, spasme musculare, ameţeli, convulsii, imposibilitatea de a coordona diverse grupe musculare, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketomag Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketomag poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse rare: leucopenie care poate ajunge la agranulocitoză.

Reacţiile adverse foarte rare: umflarea feţei, gâtului, limbii, şoc anafilactic, hepatită, dermatită buloasă (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), nefrită interstiţială, sindrom nefrotic.

Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului de globule roşii care poate duce la hemoragie cronică, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, agravarea urticariei cronice, posibilitatea de apariţie a astmului bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la alte AINS, dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată, acufene, edeme, tensiune arterială mare, agravarea unei insuficienţe cardiace preexistente, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri la nivelul stomacului, gastrită, stomatită, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, fotosensibilitate, căderea părului, retenţie hidrosalină, creşterea valorilor serice ale potasiului, insuficienţă renală acută, risc de toxicitate locală, cu atât mai frecventă şi mai intensă cu cât durata tratamentului este mai prelungită şi frecvenţa de administrare şi nivelul de dozare este mai mare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketomag

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketomag

• Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare supozitor conţine ketoprofen 100 mg.
• Celelalte componente sunt: grăsimi solide de semisinteză.

Cum arată Ketomag şi conţinutul ambalajului Ketomag se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă. Cutie cu 2 folii termosudate PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.