KANAMICINA H 5 mg/10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H

3. Cum să utilizați Kanamicină H

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Kanamicină H

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Kanamicină H și pentru ce se utilizează

Kanamicină H face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de produse oftalmologice; antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie; corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie. Acest medicament este utilizat în tratamentul infecţiilor externe asociate cu inflamaţii ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se recomandă o asociere glucocorticoid – antibiotic, care pot apărea la adulţi: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean (determinat de arsuri chimice, termice, radiaţii sau corpi străini, etc), blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită şi altele.

Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kanamicină H

Nu utilizați Kanamicină H:

-dacă sunteţi alergic la kanamicină, la hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), -dacă aveţi cheratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei, -dacă aveţi ulcer cornean activ sau infecţii purulente netratate ale ochiului, infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor, infecţii micobacteriene ale ochiului. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Kanamicină H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă după o perioadă scurtă de timp nu observaţi ameliorarea simptomelor sau dacă observaţi apariţia reacţiilor alergice, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul. Acesta poate reevalua tratamentul. Poate apărea sensibilitate încrucişată la alte aminoglicozide. Corticosteroizii aplicaţi topic oftalmic pot duce la apariţia hipertensiunii intraoculare şi/sau a glaucomului cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi ale câmpului vizual, precum şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi şi/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienţii predispuşi (de ex. diabetici). La copii, riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate determina inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea sintezei insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing pot apărea, de asemenea, la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor administraţi topic în timpul tratamentului. Corticosteroizii pot reduce rezistenţa la infecţii, pot favoriza apariţia infecţiilor bacteriene, virale sau micotice şi pot masca semnele clinice ale infecţiei. Dacă suferiţi de afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după folosirea topică a corticosteroizilor. După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice se pot dezvolta infecţii secundare, inclusiv fungice. În acest caz vi se va administra tratament adecvat. Nu purtaţi lentile de contact în timpul tratamentului cu acest medicament.

Kanamicină H împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului în condiţiile în care mai luaţi: alte aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii), antibiotice beta-lactamice. Evitaţi administrarea acestui medicament împreună cu blocanţi neuromusculari (tubocurarină, suxametoniu, pancuroniu) şi eter. Utilizarea concomitentă a steroizilor şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate în sacul conjunctival poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării administraţi acest medicament cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După administrarea de Kanamicină H în sacul conjunctival poate apărea înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere. Aşteptaţi până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kanamicină H conține lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizați Kanamicină H

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o administrare în sacul conjunctival, de 3-4 ori pe zi. După spălarea mâinilor, aplicaţi unguentul în sacul conjunctival, aşa cum este reprezentat în pictogramele alăturate.

Respectaţi durata tratamentului recomandată de medicul dumneavoastră. Continuaţi tratamentul încă 2-3 zile după dispariţia semnelor de infecţie. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile. Acest unguent oftalmic nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă. Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei, adresaţi-vă medicului pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Kanamicină H decât trebuie Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, apariţia supradozajului acut este puţin probabilă. Totuşi, în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Kanamicină H Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kanamicină H Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacţii rare de hipersensibilitate (febră, mâncărimi, erupţii cutanate, creşterea numărului de eozinofile, edem angioneurotic, dermatită de contact, urticarie). Reacţii adverse mai puţin frecvente: creşterea presiunii intraoculare, dureri oculare. Cu frecvenţă necunoscută pot apărea iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, întrerupeţi administrarea acestui medicament. În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv oto- şi nefrotoxicitate, în special dacă se administrează la copii. După utilizarea combinaţiilor conţinând corticosteroizi şi antibiotice pot să se dezvolte infecţii secundare. Dezvoltarea infecţiilor micotice ale corneei este favorizată de aplicarea pe termen lung a corticosteroizilor.

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kanamicină H

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kanamicină H

• Substanţele active sunt monosulfat de kanamicină şi hidrocortizonă. Un gram unguent oftalmic conţine monosulfat de kanamicină 5 mg şi hidrocortizonă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă.

Cum arată Kanamicină H și conținutul ambalajului Unguent omogen, de culoare alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 6 g unguent oftalmic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/