IZONIAZIDA ATB 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8968/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Izoniazidă Atb 300 mg comprimate izoniazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb

3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Izoniazidă Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Izoniazidă Atb şi pentru ce se utilizează

Izoniazidă Atb conţine o substanţă activă numită izoniazidă, care aparţine grupei de medicamente antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, hidrazide. Izoniazida este un antibiotic utilizat în:

• tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;

• tratamentul primoinfecţiei tuberculoase simptomatice; -excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active.

• profilaxia tuberculozei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb

Nu utilizaţi Izoniazidă Atb

• dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră s-ar putea să reducă dozele recomandate. Înaintea administrării tratamentului cu izoniazidă medicul vă va recomanda o evaluare iniţială a funcţiei hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Evaluarea hepatică se va realiza săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor enzimelor hepatice (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile normale, se va întrerupe tratamentul până la normalizarea valorilor enzimelor hepatice, după care se reia tratamentul antituberculos. Medicul va individualiza recomandările în funcţie de fiecare pacient. Hepatita severă, uneori letală poate apărea, chiar după mai multe luni de tratament. Riscul dezvoltării hepatitei creşte la pacienţii peste 35 de ani şi în cazul: consumului cronic de alcool, preexistenţei unei boli hepatice cronice, utilizării de droguri cu administrare intravenoasă şi apartenenţei, în cazul sexului feminin, la rasa neagră sau hispanică. Anunţaţi medicul pentru a vă monitoriza semnele prodromale ale hepatitei, cum sunt fatigabilitate, slăbiciune, stare generală de rău, anorexie, greaţă sau vărsături. Dacă apar aceste simptome sau se constată semne sugestive de afectare hepatică, întrerupeţi tratamentul cu izoniazidă.
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii;
• dacă aveţi diabet (boală caracterizată prin creşterea nivelului zahărului din sângele dumneavoastră) – diabetul dumneavoastră poate deveni mai greu de controlat;
• dacă aveţi epilepsie sau alte boli psihice grave;
• dacă aveţi senzaţie de amorţeală, înţepături sau slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor (o afecţiune numită neuropatie periferică) sau dacă sunteţi sub tratament cu stavudină. În acest caz medicul dumneavoastră ar putea dori să efectuaţi periodic examinare neurologică şi vă poate recomanda administrarea de vitamină B6, care reduce riscul de dezvoltare a neuropatiei;
• dacă sunteţi alimentat precar (malnutrit);
• dacă consumaţi alcool zilnic sau în exces;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune care încetineşte metabolizarea unor medicamente în corpul dumneavoastră („acetilator lent”);
• dacă sunteţi alergic la etionamidă, pirazinamidă, nicină (acid nicotinic) sau alte medicamente înrudite, puteţi fi alergic şi la izoniazidă.

Izoniazidă Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

• Asocierea de izoniazidă cu pirazinamidă poate avea efecte toxice hepatice. În cazul apariţiei hepatitei se va întrerupe administrarea de izoniazidă. Aceleaşi efecte le pot avea şi alte medicamente, cu rol de inductori enzimatici (ex. rifampicina, barbituricele), acetaminofenul sau paracetamolul. -Nu se recomandă administrarea de izoniazidă împreună cu: carbamazepină şi valproat (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinelor cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolismului hepatic al carbamazepinei) sau disulfiram (tulburări de comportament şi de coordonare); benzodiazepine; stavudin. -Evitaţi utilizarea concomitentă a izoniazidei cu alte medicamente neurotoxice. -Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi inhibă metabolismul primidonei.
• Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil).
• Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici de izoniazidă. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, întrerupeţi cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi decât după 15 zile. -Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor. -Izoniazida determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Administrarea celor două antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor ajusta dozele.
• Asocierea de ioniazidă cu stavudin creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea efectelor nedorite. -Pe un teren predispozant, în cursul asocierii de izoniazidă cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie. De asemeni, administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi reacţiile adverse ale izoniazidei trebuie monitorizate (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). -Dacă administraţi concomitent izoniazidă şi anticoagulante (warfarină), monitorizaţi INR-ul. Izoniazida poate determina un răspuns fals pozitiv la dozarea glucozei urinare prin testele cu sulfat de cupru; se vor efectua teste enzimatice la pacienţii care iau izoniazidă.

Izoniazidă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool în timpul administrării de izoniazidă creşte riscul afectării hepatice. Evitaţi alimentele care conţin tiramină (brânză, vin roşu, etc.) şi histamină (de exemplu ton, peşti tropicali).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. Dacă tratamentul unei tuberculoze active este eficace, nu trebuie modificat datorită apariţiei unei sarcini, dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. În cazul în care este necesară, administrarea izoniazidei se va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării. Se recomandă administrarea suplimentară a piridoxinei (vitamina B6) la mamă, pentru a evita apariţia la nou-născut a reacţiilor adverse neurologice. Izoniazida trece în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la copiii a căror mame au fost sub tratament cu izoniazidă. Administrarea de izoniazidă în timpul alăptării se va face după evaluarea raportului risc/beneficiu.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Izoniazida are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Izoniazida poate determina apariţia reacţiilor neurologice, astfel încât acest medicament se va utiliza cu prudenţă dacă aceste reacţii pot fi asociate cu un risc.

3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi: 5 - 10 mg/kg/zi în regimul continuu şi 10 - 15 mg/kg/zi în regimul intermitent. Doza maximă zilnică admisă de izoniazidă este de 300 mg în regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7.

Copii: 5 - 10 mg/kg/zi, fără a depăşi 300 mg/zi. La copiii peste 25 kg se recomandă administrarea dozelor recomandate la adulţi.

Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza formei farmaceutice, decât după sfărâmarea şi dizolvarea comprimatului în apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un îndulcitor.

Vârstnici: nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici. În caz de insuficienţă hepatică cronică se vor reduce dozele la 100-200 mg/zi. În caz de insuficienţă renală severă, nu se vor depăşi 300 mg/zi. Se va ţine cont de clearance-ul de creatinină: Clearance de creatinină ml/min Doze Frecvenţa 10-50 300 mg La fiecare 24 de ore <10 200 mgLa fiecare 24 de ore

În cazul insuficienţei renale severe, la pacienţii dializaţi, izoniazida se va administra la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Administraţi izoniazida oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă. În general, în cazurile noi de tuberculoză pulmonară sau extra-pulmonară, tratamentul cuprinde o fază iniţială care durează două luni cu administrarea zilnică a izoniazidei alături de rifampicină, etambutol, pirazinamidă. Această fază este urmată de o fază de continuare în care izoniazida se administrează timp de 4 luni, 3 zile pe săptămână, alături de rifampicină. Ca şi chimioprofilaxie administraţi izoniazidă în monoterapie, zilnic (7/7) 10 mg/kg/zi sau 200 mg/m suprafaţă corporală la copii, 5 mg/kg/zi, la adulţi, (maxim 300 mg/zi) timp de cel puţin 6 luni.

Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Atb întreaga perioadă recomandată de medic. Regimul terapeutic în tratamentul tuberculozei este standardizat (conform programului Naţional de Prevenire, Supraveghere şi Control al Tuberculozei-2015).

Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Atb decât trebuie Dacă aţi utilizat izoniazidă mai mult decât trebuie, pot să apară manifestări precum greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale, halucinaţii, în intervalul a ½ oră - 3 ore. Se poate instala şi comă asociată cu contracţii spasmodice generalizate ale muşchilor corpului (convulsii), şi scăderea importantă a oxigenului din sângele dumneavoastră şi din ţesuturi (anoxie), care poate fi letală. Biologic se poate instala acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie. Doza letală maximă este 200 mg/kg. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Hemodializa poate fi eficientă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Atb Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Atb decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele de la nivelul sistemului nervos şi hepatobiliar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • Inflamaţia pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului şi dureri dorsale (pancreatită cu frecvenţă necunoscută). • Afecţiuni cutanate severe pe suprafeţe extinse (separarea epidermului şi a membranelor mucoase superficiale) (necroliza epidermică toxică, NET, poate afecta până la 1 persoană din 1000). • O reacţie adversă la medicament care determină erupţii cutanate, febră, inflamaţie la nivelul organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS poate afecta până la 1 persoană din 1000). • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sau urină de culoare mai închisă şi scaune de culoare mai deschisă, fatigabilitate, stare de slăbiciune, stare de rău general, pierderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături cauzate de afecţiuni hepatice (hepatita poate afecta până la 1 persoană din 100).

Alte reacţii adverse pot fi: -foarte frecvente: Senzaţia de înţepături de ace şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică). Aceasta poate fi prevenită prin administrarea de piridoxină (vitamina B6); -mai puţin frecvente: tulburări de memorie, psihoză toxică, convulsii, encefalopatie cronică; -cu frecvenţă necunoscută: modificarea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice (transaminaze); lipsa poftei de mâncare (anorexie), greaţă, vărsături, dureri ale abdomenului, constipaţie, balonare, gură uscată, iritaţii gastrice; scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge (agranulocitoză, anemie, trombocitopenie, leucopenie); creşterea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau accelerate ale inimii; inflamarea vaselor de sânge (vasculită); hiperglicemie, acidoză metabolică, deficit de piridoxină, pelagră (deficit de niacină); confuzie, dezorientare, halucinaţii, ameţeală, dureri de cap, exagerarea reflexelor; vedere neclară, afectarea nervilor ochiului (nevrită, atrofie optică); eritem multiform, erupţii cutanate (morbiliforme, maculopapulare, pruritice sau exfoliative), purpură; febră; dureri musculare şi ale articulaţiilor; mărirea ganglionilor limfatici; dureri şi incapacitatea de a folosi muşchii şi articulaţiile mâinii şi umărului (sindromul mână-umăr), sindrom reumatoid, sindrom lupic; retenţie urinară, nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială; ginecomastie.

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Izoniazidă Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Izoniazidă Atb

• Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 300 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Izoniazidă Atb şi conţinutul ambalajului

Izoniazidă Atb se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la alb-gălbuie, rotunde, plate, având marcată pe o faţă o linie mediană (nu are rol de divizare în două părţi egale).

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.