IZONIAZIDA ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12629/2019/01-02-03 Anexa 1 12630/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Izoniazidă Arena 300 mg comprimate Izoniazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena

3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Izoniazidă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Izoniazidă Arena şi pentru ce se utilizează

Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente:  tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice;  tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice;  tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active;  chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase;  profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Izoniazidă Arena

Nu utilizaţi Izoniazidă Arena:

• dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.

Atenţionări şi precauţii Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic şi după schema indicată de acesta. Dacă aveţi insuficienţă hepatică, medicul dumneavoastră vă va se recomanda doze mai mici decât cele uzuale. Înaintea administrării tratamentului cu Izoniazidă Arena medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste ale funcţiei ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea acestor teste săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile normale, tratamentul antituberculos trebuie întrerupt până la normalizarea rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos.

Medicul dumneavoastră vă va individualiza tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Tratamentul cu Izoniazidă Arena trebuie urmat întreaga perioadă recomandată de medic. Nu întrerupeţi tratamentul prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării bolii.

Dacă aţi fost diagnosticat cu o boală severă a rinichilor s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Izoniazidă Arena.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda examen neurologic periodic şi administrarea cu prudenţă a Izoniazidă Arena datorită riscului de apariţie a neuropatiei periferice. Dacă în acelaşi timp cu Izoniazidă Arena utilizaţi şi stavudină, există un risc crescut de neuropatie periferică.

Izoniazida Arena poate provoca convulsii în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la pacienţi care sunt acetilatori lenţi). Este necesară supraveghere medicală şi administrare de anticonvulsivante.

Izoniazidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă medicul v-a recomandat Izoniazidă Arena asociată cu pirazinamidă, atunci veţi fi supus unei supravegheri atente clinică şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice şi posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. În cazul apariţiei hepatitei trebuie întreruptă utilizarea Izoniazidă Arena. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. Reacţii adverse posibile). Nu se recomandă utilizarea Izoniazidă Arena împreună cu carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau disulfiramului (tulburări de comportament şi de coordonare). Izoniazidă Arena creşte efectul fenitoinei şi, de asemenea, inhibă metabolismul primidonei. Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a Izoniazidă Arena. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil). Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici ai Izoniazidă Arena. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile. Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a Izoniazidă Arena. Mecanismul invocat este creşterea metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor. Izoniazidă Arena determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţ in 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele. Asocierea Izoniazidă Arena cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea reacţiilor adverse. La unii pacienţi, în cursul asocierii Izoniazidă Arena cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie.

Izoniazidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic în timpul utilizării Izoniazidă Arena creşte riscul afectării ficatului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puţin trei luni după momentul vindecării mamei. Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei. Nou-născutului i se va administra piridoxină.

Izoniazida Arena trece în laptele matern. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul antituberculos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au raportat cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.

3. Cum să utilizaţi Izoniazidă Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Arena întreaga perioadă recomandată de medic. Tratamentul şi profilaxia tuberculozei se fac conform Programului Naţional de control al Tuberculozei.

Un exemplu de dozaj poate fi următorul: Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare (în asociere cu alte tuberculostatice).

Adulţi: 5-10 mg /kg şi zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg şi zi în regimul intermitent.

Doza maximă (mg) de izoniazidă în funcție de regimul terapeutic 7/7 3/7 2/7 300 900 900

Copii: doza recomandată este de 5-10 mg izoniazidă/kg şi zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg pe zi. Regimuri terapeutice Forme de boală Categoria şi regimul de tratament TB pulmonară cu BAAR pozitiv

TB pulmonară cu BAAR negative, dar cu leziuni parenchimatoase extinse (miliară, opacităţi segmentare/lobare)

TB extrapulmonară severă (TB diseminată, TB peritoneală, TB osteo-articulară, pericardita TB) Categoria I 2 HRZE7/ 4 HR7 sau 3 (zilnic sau de 3 ori pe săptămână) Meningita TB Categoria I 2 HRZS7/6-10HR3 TB pulmonară cu BAAR –negativă microscopic Categoria III* 2 HRZ7/ 4 HR7 sau 3 (zilnic sau de 3 ori pe săptămână)

Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică doza trebuie ajustată.

Insuficienţă renală severă: la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită doza de 300 mg izoniazidă pe zi. Se va ţine cont de clearance-ul creatininei:

Clearance de creatinină ml/min Doze Frecvenţa 10-50 300 mg La fiecare 24 de ore <10 200 mg La fiecare 24 de ore

În insuficienţă renală severă, la pacienţii dializaţi, izoniazida trebuie administrată la sfârşitul şedinţei de hemodializă (vezi şi pct. 4.4.)

Comprimatele se administrează oral, într-o singură priză, dimineaţa, cu 30 de minute înainte de masă.

Izoniazida este utilizată şi în chimioprofilaxie. Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu izoniazidă, administrată zilnic, în doză de 5 mg/Kg şi zi la adulţi, (maxim 300 mg pe zi) şi 10 mg/kg şi zi sau 200 mg/m suprafaţă corporală la copii, timp de cel puţin 6 luni.

La copii, doza maximă (mg/kg) în funcție de regimul de administrare este: 7/7 3/7 2/7 5-10 15 10

Nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, decât după sfărâmarea şi dizolvarea comprimatului într-un pahar cu apă; pentru creşterea complianţei, în apă se poate adăuga un îndulcitor.

Durata tratamentului: Durata tratamentului este în funcţie de regimul terapeutic ales, starea clinică a pacientului, răspunsul radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur datorită riscului de apariţie a rezistenţei, precum şi a reactivării bolii.

Dacă utilizaţi mai mult Izoniazidă Arena decât trebuie Dacă utilizaţi Izoniazidă Arena mai mult decât trebuie, apar greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale, halucinaţii, în intervalul a ½-3 ore. Se poate instala şi comă convulsivă, cu anoxie care poate fi letală. Puteţi avea acidoză metabolică, cetonurie şi hiperglicemie. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Doza letală maximă este 200 mg/kg.

Dacă uitaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Izoniazidă Arena Nu întrerupeţi tratamentul cu Izoniazidă Arena decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului nervos: amorţeli, furnicături la nivelul membrelor, inflamaţie a nervilor, slăbiciune musculară, reflexe exagerate, hiperreactivitate, euforie, insomnie, convulsii.

Tulburări psihice: la pacienţii susceptibili, în special în cazul asocierii de etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie.

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi cazuri rare de hepatită acută (cu sau fără icter), unele cazuri chiar severe. Hepatotoxicitatea este crescută în urma asocierii cu rifampicină sau cu pirazinamidă. Şi alte medicamente inductoare enzimatice pot avea acelaşi efect (barbiturice) S-au mai raportat valori serice mari ale bilirubinei, bilirubinurie, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, acnee.

Tulburări endocrine: creşterea în volum a glandei mamare la bărbat.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: valori mari ale zahărului în sânge, acidoză metabolică, deficit de piridoxină.

Tulburări gastro-intestinale: lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului globulelor albe (agranulocitoză), scăderea numărului globulelor roşii, scăderea numărului trombocitelor, creşterea numărului eozinofilelor.

Tulburări cardiace: palpitaţii, bătăi rapide ale inimii.

Tulburări vasculare: tensiune arterială mare, inflamaţia vaselor sanguine.

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, nevrită şi atrofie optică.

Alte reacţii: febră, anorexie, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţ iilor, creşterea în dimensiuni a ganglionilor limfatici, sindrom reumatoid, sindrom umăr-mână, sindrom lupic, constipaţie, urinare dureroasă, iritaţii la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Izoniazidă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Izoniazidă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Izoniazidă Arena

• Substanţa activă este izoniazida. Fiecare comprimat conține izoniazidă 100 mg sau 300 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Izoniazidă Arena şi conţinutul ambalajului Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ′′H′′, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă sau aproape albă.

Izoniazidă Arena 300 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ′′H′′, cu diametrul de 10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 2 , 5 sau 150 blistere din film PVC opac/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul ARENA GROUP SA Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/