ISICOM 250 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 10140/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ISICOM 250 mg/25 mg comprimate Levodopa/carbidopa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este isicom şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi isicom

3. Cum să luaţi isicom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează isicom

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este isicom şi pentru ce se utilizează

isicom aparţine unui grup de medicamente folosit pentru tratamentul bolii Parkinson. isicom conţine două substanţe medicamentoase: levodopa şi carbidopa.

Cum funcţionează isicom • În organism levodopa este transformată în dopamină. Dopamina este prezentă în creierul dumneavoastră şi în măduva spinării. Ea participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase. Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzaţia de rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea echilibrului. • Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamină din organismul dumneavoastră şi reduce aceste semne. • Carbidopa este asociată pentru a îmbunătăţi efectul levodopei şi pentru a reduce efecte adverse ale acesteia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi isicom

Nu luaţi isicom:

• dacă sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți o boală a ochiului numită glaucom cu unghi închis;
• dacă luați tratament simultan cu inhibitori MAO, cu excepția inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilină);
• dacă aveți leziuni ale pielii de cauza necunoscută, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom malign. Pacienții cu psihoze grave nu trebuie să ia isicom.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi isicom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. isicom trebuie administrat cu precauție:

• la pacienții cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronșic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de convulsii, ulcer gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii.

Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înaintea începerii terapiei cu isicom. La pacienții cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomandă măsurarea regulată a presiunii intraoculare. La întreruperea bruscă a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de manifestări care constau în: creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, tulburări mintale și creșterea creatinfosfokinazei serice. Levodopa a fost asociată cu somnolență sau adormire bruscă, caz în care sunt necesare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără conștientizare sau semne premonitorii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/îngrijitorul observă că începeţi să aveţi cerinţe sau pofte care nu apar în mod obișnuit pentru dumneavoastră sau nu puteţi rezista impulsului de a acţiona sau tentației de a desfășura anumite activități care ar putea să vă dăuneze sau să dăuneze altora. Aceste comportamente se numesc tulburări obsesiv-compulsive și pot include jocuri de noroc care creează dependenţă, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual anormal cu o creştere a dorinţei de sex sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

Copii şi adolescenţi isicom nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

isicom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson care conțin levodopa. o în cazul în care au ”eliberare prelungită” trebuie să așteptați 24 de ore de la oprirea administrării acestora pentru a iniția tratamentul cu isicom; o dacă sunt cu eliberare normală, trebuie să așteptați 12 ore pentru a iniția tratamentul cu isicom; o este bine să spuneți medicului dumneavoastră că ați luat astfel de medicamente chiar dacă nu le mai luați de mult. • medicamente pentru probleme psihice (inclusiv depresie), tuberculoză, tensiune arterială mare (hipertensiune), spasme musculare, epilepsie sau pentru tratamentul concentrației scăzute de fier din organism. Ar putea fi necesară ajustarea dozelor dumneavoastră. • medicamente din clasa IMAO (vezi pct. ”Nu luați isicom”); • medicamente anticolinergice (orfenadrină, trihexifenidil, benzatropină și prociclidină); • fenitoină – pentru tratamentul convulsiilor; • papaverină. isicom poate afecta valorile măsurate ale unor teste de laborator. Vă rugăm să spuneți medicului că luați isicom înaintea efectuării acestor teste.

isicom împreună cu alimente şi băuturi Este bine să evitați administrarea isicom în timpul unor mese bogate în proteine. Absorbția isicom poate fi scăzută în prezența unei cantități mari de proteine.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi isicom dacă: • Sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi isicom, decât în cazul în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră şi acesta v-a recomandat în mod clar să luaţi acest medicament. • Alăptaţi

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor isicom vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnolent sau vă poate face să adormiţi brusc. Nu conduceţi maşini sau utilaje până când nu sunteţi siguri cum vă afectează acest medicament.

3. Cum să luaţi isicom

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată este stabilită de medic în mod individual pentru fiecare pacient în parte. Se va începe cu o doză minimă, urmând ca ulterior, în funcție de parametrii clinici, aceasta să fie mărită progresiv. În cazul apariției reacțiilor adverse precum: greață, mișcări haotice sau involuntare, creșterea dozei va fi oprită sau aceasta va fi chiar scăzută.

o Dacă nu ați luat anterior levodopa Doza inițială este ½ comprimat isicom o dată sau de 2 ori pe zi. Creșterea dozei se va face cu ½ comprimat. la 1-2 zile, până la obținerea unui răspuns eficient. În cele mai multe situații doza eficientă este obținută în decursul primei săptămâni de tratament. Doza maximă este de 8 comprimate isicom/zi. Administrarea dozei zilnice se va face în una sau mai multe prize.

o Dacă ați luat anterior levodopa Administrarea medicamentelor care conțin levodopa se va face cu 12-24 ore înaintea inițierii tratamentului cu isicom. Doza inițială de isicom va reprezenta 20% din doza anterioară de levodopa. Ulterior, aceasta poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, în funcție de necesitățile clinice.

Mod de administrare Comprimatul isicom se înghite cu o cantiate suficientă de apă. Este bine să evitați administrarea isicom în timpul unor mese bogate. Luați comprimatul, pe cât posibil, în fiecare zi la aceeași oră. Trebuie să știți că, în cele mai multe cazuri, isicom își face efectul încă din prima zi, dar în unele cazuri, sunt necesare și câteva zile până la instalarea efectului. De aceea, nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele pot fi rupte în 4 bucăţi prin apăsarea cu degetul pe suprafaţa marcată în acest scop. Comprimatul trebuie să fie aşezată cu partea de jos, cea inscripţionată, pe o suprafaţă dreaptă (vezi figura alăturată).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată folosirea isicom la copii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă luaţi mai mult isicom decât trebuie Dacă ați luat mai mult isicom decât trebuie, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau adresați-vă celei mai apropiate unități de primiri urgențe. Luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a vă asigura că medicii știu ce medicament ați luat.

Dacă uitaţi să luaţi isicom Dacă ați uitat să luați un comprimat isicom, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi isicom Nu opriți administrarea isicom și nu modificați doza zilnică fără să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea isicom pot să apară: rigiditate musculară, febră și tulburări comportamentale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea isicom şi spuneţi de urgenţă medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre următoarele efecte secundare – aţi putea avea nevoie urgent de tratament medical: • Umflarea feţei, limbii sau gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea; erupţii pe piele asemănătoare celor provocate de urzici. Acestea pot fi semne prevestitoare ale unei reacţii alergice denumite “angioedem”. • Febră, dureri în gât sau la nivelul gurii, probleme la urinat. Acestea pot fi semnele unei probleme legate de celulele albe din sânge denumită “agranulocitoză”. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica nivelul celulelor albe din sângele dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea observate la medicamentele ce conţin levodopa şi carbidopa:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) • Pierderea poftei de mâncare • Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există (halucinaţii), confuzie, coşmaruri, somnolenţă, oboseală, insomnie, euforie (stare de bucurie exagerată), pierderea memoriei şi alte probleme mentale cum ar fi episoade psihotice stări modificate • Depresie, foarte rar cu gânduri de sinucidere • Mişcări involuntare (diskinezie şi atonie) şi crampe musculare, mişcări încetinite • Bătăi mai dese ale inimii, rapide sau neregulate (palpitaţii) • Senzaţie de ameţeală, mai ales atunci când staţi în poziţie verticală (hipotensiune ortostatică) • Senzaţie de leşin (sincopă) • Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, uscăciunea gurii, modificări ale gustului (gust amar).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) • Scădere în greutate, creştere în greutate • Dificultăţi în controlul mişcărilor , tremor crescut al mâinilor • Tensiune arterială crescută • Răguşeală, durere în piept • Constipaţie, diaree, salivaţie excesivă, dificultăţi la înghiţire, vânturi (flatulenţă) • Umflare datorată excesului de fluide (edeme) • Spasme musculare • Urină închisă la culoare • Stare de slăbiciune, de oboseală sau de stare de rău generală.

Rare/foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) • Agitaţie, frică, capacitate redusă de gândire, dezorientare, creşterea libidoului, dureri de cap • Amorţeli, senzaţie de furnicături pe piele, sindrom neurolepic malign (a se vedea şi “Dacă încetaţi să utilizaţi isicom sau dacă luaţi o doză mai mică” de la punctul 3 pentru manifestările acestui efect advers) • Modificări ale testelor de sânge (ce apar la analizele de sânge) inclusiv agranulocitoză • Inflamarea venelor (flebită) sau inflamarea vaselor de sânge • Somnolenţă, aţipire bruscă. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje • Vedere în ceaţă, vedere dublă sau alte probleme ale ochilor • Respiraţie dificilă, ritm anormal al respiraţiei • Indigestie (dispepsie), durere abdominală, salivă închisă la culoare, sughiţ, perforarea sau sângerări ale stomacului sau intestinului, senzaţie de arsură la nivelul limbii, crampe ale muşchilor masticatori, scrâșnire din dinți; • Probleme ale pielii precum mâncărimi, erupţii, sângerări, căderea părului, transpiraţie de culoare închisă, transpiraţie excesivă, tumoră la nivelul pielii (melanom malingn) • Dificultăţi la urinare, incontinenţă urinară, erecţie prelungită şi dureroasă • Căderi sau probleme la mers • Crize (convulsii).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Incapacitatea de a rezista impulsului de a efectua o acțiune care ar putea fi dăunătoare, care poate include: o impuls puternic de a juca jocuri de noroc excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau asupra familiei o alterare sau creştere a interesului și comportamentului sexual cu o preocupare semnificativă pentru tine sau pentru alții, de exemplu creştere a dorinţei sexuale. o cumpărături sau cheltuieli necontrolate excesive. o creștere a apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau hrănire compulsivă (mâncaţi mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează isicom

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine isicom

• Substanţele active sunt: levodopa și carbidopa. Fiecare comprimat conține levodopa 250 mg și carbidopa 25 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, gelatină, stearat de calciu, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată isicom şi conţinutul ambalajului isicom se prezintă sub formă de comprimate albe până la alb-gălbui, cu fața superioară plată, cu margini conturate, cu două linii mediane (cu rol de divizare în 4 sferturi egale), iar pe fața inferioară având gravat „Icd 250”.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13 – 17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România Tel: +40 21 252 34 81 Fax: + 40 21 318 29 09 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/