DUODOPA 20 mg/ml+5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal levodopa/carbidopa monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa

3. Cum să utilizaţi Duodopa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duodopa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

7. Ce este Duodopa şi pentru ce se utilizează

Duodopa aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru boala Parkinson.

Duodopa este un gel care ajunge cu ajutorul unei pompe şi al unui tub în intestinul dumneavoastră (intestinul subţire). Gelul conţine două substanţe active: • Levodopa • Carbidopa.

Cum funcţionează Duodopa • În organism, levodopa este transformată într-o substanţă numită ‘dopamină’. Aceasta se adaugă la dopamina prezentă deja în creierul dumneavoastră şi în măduva spinării. Dopamina participă la transferul impulsurilor între celulele nervoase. • Când există prea puţină dopamină, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzaţia de rigiditate, greutatea în mişcare şi probleme în menţinerea echilibrului. • Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamină din organismul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că reduce aceste semne. • Carbidopa îmbunătăţeşte efectul levodopei. De asemenea reduce efectele adverse ale levodopei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duodopa

Nu utilizaţi Duodopa dacă: • Sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6). • Aveţi o afecţiune a ochilor numită “glaucom cu unghi închis”. • Aveţi probleme severe ale inimii. • Aveţi bătăi neregulate severe ale inimii (aritmie). • Aţi avut un accident vascular cerebral grav. • Utilizaţi medicamente pentru depresie (numite inhibitori selectivi MAO-A și inhibitori neselectivi MAO, cum sunt moclobemida sau fenelzina). • Aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). • Aveţi probleme hormonale, ca de exemplu, prea mult cortizol (sindromul Cushing) sau concentraţiile hormonilor tiroidieni sunt prea mari (hipertiroidism). • Aţi avut vreodată cancer de piele sau aveți orice aluniţă neobişnuită sau semne pe piele, care nu au fost văzute de către medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Duodopa dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, înainte să utilizaţi Duodopa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Duodopa dacă: • Aţi avut vreodată infarct miocardic, obstrucţie a vaselor de sânge ale inimii sau orice probleme ale inimii inclusiv bătăi neregulate ale inimii (aritmie). • Aveţi o problemă pulmonară precum astmul. • Aţi avut vreodată probleme hormonale. • Aţi avut vreodată depresie cu gânduri de suicid sau orice alte probleme mentale. • Aveţi o afecţiune a ochilor numită “glaucom cu unghi deschis”. • Ați avut vreodată ulcer al stomacului. • Aţi avut vreodată crize (convulsii). • Aţi avut vreodată o intervenţie chirurgicală în partea superioară a stomacului (partea superioară a abdomenului). • La pacienții tratați cu levodopa/carbidopa gel intestinal, s-au raportat: slăbiciune progresivă, dureri, amorțeală sau pierderea sensibilității la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie). Medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de neuropatie, înainte de a începe tratamentul cu levodopa/carbidopa gel intestinal și, în mod periodic, ulterior. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți deja neuropatie sau afecțiuni asociate cu neuropatie.

Înainte să utilizaţi Duodopa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur).

Atenţie la reacţiile adverse

Sindrom neuroleptic malign Nu opriţi utilizarea Duodopa sau nu reduceţi doza cu excepția cazului în care medicul vă spune acest lucru. Aceasta din cauza faptului că oprirea bruscă sau scăderea rapidă a dozei dumneavoastră de Duodopa poate determina o problemă gravă numită "sindrom neuroleptic malign" (a se vedea pct. 4 "Reacții adverse grave").

Senzație de somnolență sau amețeală Dacă adormiţi brusc (atacuri de somn) sau vă simţiţi foarte somnolent, sau vă simţiţi buimăcit sau ameţit: • Nu conduceți și nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simțiți complet treaz din nou sau nu mai simțiți buimăceală sau amețeală (vezi pct. 2 "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").

Modificări ale pielii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi că a apărut sau s-a agravat orice semn neobişnuit sau aluniţă pe piele (a se vedea pct. 4 "Alte reacții adverse"). Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul dumneavoastră Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, familia dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră observă că începeţi să aveţi cerinţe sau pofte care apar într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră. Sau nu puteţi rezista impulsului de a acţiona sau tentației de a desfășura anumite activități care ar putea să vă dăuneze sau să dăuneze altora. Aceste comportamente se numesc “tulburări ale controlului impulsurilor” şi pot include: • Dependenţă de jocuri de noroc. • Tendinţa de a mânca excesiv sau de a cheltui excesiv. • Creştere a dorinţei sexuale sau o amplificare a gândurilor sau sentimentelor legate de sex.

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul. Împreună cu dumneavoastră se vor discuta modalitățile de gestionare sau de reducere a acestor simptome (vezi pct. 4 "Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul dumneavoastră").

Sindromul de dereglare dopaminergică Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței, care conduc la nevoia de doze mari de Duodopa și de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Probleme la utilizarea pompei sau a tubului Pot exista unele probleme legate de utilizarea pompei și a tubului: • Aţi devenit mai puţin capabil să mânuiţi pompa şi tubul, simptomele bolii Parkinson s-au agravat sau vă este mai greu să vă mişcaţi (bradikinezie), este posibil ca pompa şi tubul să nu funcţioneze corect. • Aveți dureri în zona stomacului, vă simţiţi rău (greață) și vă este rău (vărsaţi) - spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă se întâmplă acest lucru (a se vedea pct. 4 "Reacții adverse grave"). • Puteți avea şi alte reacții adverse care afectează intestinul şi la locul unde tubul intră în stomacul dumneavoastră (vezi pct. 4 "Probleme la utilizarea pompei şi tubului").

Duodopa şi cancerul În organism, carbidopa (una din substanţele active ale Duodopa) se degradează într-o substanţă numită ‘hidrazină’. Este posibil ca hidrazina să modifice materialul genetic care poate duce la apariţia cancerului. Totuşi, nu se cunoaşte dacă, la dozele recomandate de Duodopa, cantitatea de hidrazină produsă poate determina acest lucru.

Teste sau verificări Medicul dumneavoastră poate să vă recomande unele teste de sânge dacă utilizaţi acest medicament.

Intervenţii chirurgicale Spuneţi medicului dumneavoastră (sau dentistului) că utilizaţi Duodopa înainte să aveţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv operaţii dentare).

Copii şi adolescenţi Duodopa nu trebuie utilizat la copii sau tineri cu vârsta sub 18 ani.

Duodopa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.

Nu utilizaţi Duodopa dacă luaţi: • Medicamente pentru depresie numite inhibitori selectivi MAO-A şi inhibitori neselectivi MAO cum sunt moclobemida sau fenelzina. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să începeţi utilizarea Duodopa dacă luați alte medicamente pentru: • Anemie - cum sunt comprimatele cu fier. • Tuberculoză - cum este izoniazida. • Anxietate - cum sunt benzodiazepinele. • Stare de rău - cum este metoclopramidul. • Tensiune arterială crescută - cum sunt anti-hipertensivele. • Spasme ale vaselor de sânge - cum este papaverina. • Crize (convulsii) sau epilepsie - cum este fenitoina. • Boala Parkinson - cum sunt tolcaponă, entacaponă, amantadină. • Probleme mentale - cum sunt antipsihoticele, inclusiv fenotiazinele, butirofenonele și risperidonă. • Reacţii alergice severe, astm, bronşită cronică, afecţiuni cardiace şi tensiune arterială scăzută – cum sunt anti-colinergicele şi simpato-mimeticele. • Luați un medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale. Acest lucru poate să determine o stare numită "hipotensiune ortostatică" - acest lucru poate determina să vă simţiţi amețit atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau pat. Duodopa poate accentua această stare de rău. Întotdeauna schimbaţi poziția încet.

Duodopa împreună cu alimente şi băuturi Pentru unii pacienți, Duodopa s-ar putea să nu acţioneze bine dacă este luat împreună, sau la scurt timp după consumul de alimente bogate în proteine - de exemplu carne, pește, produse lactate, semințe și nuci. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea • Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să începeţi tratamentul cu Duodopa. • Nu utilizaţi Duodopa dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu sunteţi sigur cum vă influenţează Duodopa. • Duodopa poate să determine să vă simțiți foarte somnolent sau uneori constataţi că aţi adormit brusc (atacuri de somn). • Duodopa poate să scadă tensiunea arterială, care poate face să vă simțiți buimăcit sau amețit. Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simțiți din nou complet treaz sau până când nu vă mai simţiţi buimăcit sau ameţit.

3. Cum să utilizaţi Duodopa Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Despre Duodopa gel şi pompă • Duodopa este un gel care ajunge, cu ajutorul unei pompe şi al unui tub, în intestinul dumneavoastră (intestinul subţire). • Gelul este livrat în casete din plastic. Caseta se conectează la o pompă. • Pompa se conectează la un tub care este plasat în intestinul dumneavoastră (intestinul subţire). • Pompa vă administrează o doză mică pe tot parcursul zilei. Acest lucru înseamnă că în sângele dumneavoastră concentraţia medicamentului rămâne aceeaşi. Înseamnă de asemenea că unele dintre reacţiile adverse legate de mişcare sunt mai reduse.

Cât Duodopa se utilizează • Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Duodopa trebuie să utilizaţi şi pentru cât timp. • De obicei, se administrează dimineaţa o doză mai mare (numită “doză bolus”). Acest lucru vă permite să aveţi rapid cantitatea optimă de medicament în sânge. După această doză, se administrează o doză constantă (de întreţinere). • Dacă este nevoie, puteţi să aveţi doze suplimentare, acest lucru va fi stabilit de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Duodopa decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Duodopa decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii: • Probleme la deschiderea ochilor. • Spasme musculare necontrolabile care vă afectează ochii, capul, gâtul şi corpul (distonie). • Mişcări pe care le faceţi fără să vreţi (diskinezie). • Bătăi ale inimii neobişnuit de rapide, de rare sau neregulate (aritmie).

Dacă aţi uitat să utilizaţi Duodopa • Porniți cât mai curând posibil pompa cu doza normală pentru dumneavoastră. • Nu măriți doza pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Duodopa sau dacă luaţi o doză mai mică Nu întrerupeţi tratamentul cu Duodopa sau nu micşoraţi doza, în afară de cazul în care medicul vă spune acest lucru. Aceasta din cauză că oprirea bruscă a tratamentului sau scăderea rapidă a dozei de Duodopa poate determina apariţia unei probleme grave denumită “Sindrom Neuroleptic Malign”. Această problemă este mult mai probabil să apară dacă luaţi, de asemenea, un medicament numit “antipsihotic” (vezi pct. 4 “Reacţii adverse grave”).

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave la Duodopa Opriţi utilizarea Duodopa şi spuneţi de urgenţă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave. Ați putea avea nevoie urgent de tratament medical: • Durere acută la nivelul ochilor, durere de cap, vedere încețoșată, greață sau vomă. Acestea pot fi semne ale glaucomului cu unghi închis. Mai puțin frecvente: pot afecta 1 din 100 persoane. • Febră, dureri în gât sau la nivelul gurii, probleme la urinat. Acestea pot fi semnele unei probleme legate de celulele albe din sânge, denumită “agranulocitoză”. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica acest lucru. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. • Umflare a feţei, limbii sau gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea sau erupţii pe piele asemănătoare celor provocate de urzici. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe (reacţie anafilactică). Nu se cunoaşte frecvenţa. Nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: • Sindrom Neuroleptic Malign - semnele pot include:

• Bătăi rapide ale inimii, modificarea tensiunii arteriale și transpirație, urmată de febră.
• Respirație mai rapidă, rigiditate musculară, pierderea cunoştinţei și comă.
• Concentraţie crescută a unei proteine în sânge (o enzimă numită "creatinfosfokinază"). Acest lucru este măsurat de către medicul dumneavoastră. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Vezi pct. 3 " Dacă încetaţi să utilizaţi Duodopa sau dacă luaţi o doză mai mică" pentru mai multe informații cu privire la Sindromul neuroleptic malign.

Alte reacţii adverse la Duodopa Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Cădere. • Scădere în greutate. • Senzaţie de rău (greaţă), constipație. • Anxietate, depresie, nu puteţi să dormiţi (insomnie). • Mișcări pe care le faceţi fără să doriţi acest lucru (dischinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson. • Senzaţie de ameţeală atunci când staţi în poziţie verticală sau la schimbarea poziţiei (hipotensiune ortostatică) - aceasta este din cauza tensiunii arteriale mici. Întotdeauna schimbaţi poziţia încet – nu vă ridicaţi repede în picioare. • Infecții ale tractului urinar

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Creştere în greutate. • Bătăi ale inimii neregulate. • Lipsa poftei de mâncare. • Oboseală, slăbiciune. • Tensiune arterială crescută sau scăzută. • Anemie – concentraţie scăzută a fierului în sânge. • Durere, durere în gât, crampe musculare, slăbiciune musculară. • Adormire bruscă (atacuri de somn), foarte somnolent, tulburări de somn. • Creștere a concentraţiei aminoacizilor sau homo-cisteinei în sânge, deficit de vitamina B6 şi B12. • Senzație de amețeală sau ca și cum simţiţi că leșinaţi, sau leșin (sincopă). • Dificultate la înghițire sau gură uscată, schimbarea gustului (gust amar). • Dureri de cap. • Slăbiciune treptată sau dureri sau amorțeală sau pierderea sensibilității la nivelul degetelor sau picioarelor (polineuropatie). • Erupție pe piele, mâncărimi, transpirații abundente, umflături cauzate de prea mult lichid (edem). • Dificultate în eliminarea apei (retenție de urină) sau imposibilitatea de a controla debitul de apă (incontinență). • Vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există (halucinaţii), confuzie, vise anormale, senzaţie de agitaţie, comportament impulsiv, tulburări psihotice. • Aveţi un stomac umflat, diaree, vânturi (flatulență), indigestie (dispepsie), stare de rău (vărsături). • Revenirea rapidă a simptomelor bolii Parkinson sau atunci când nu se așteaptă - aceasta se numeşte "fenomen pornit şi oprit". • Reducere a simțului tactil, spasme musculare pe care nu puteţi să le controlaţi - afectează ochii, capul, gâtul și corpul (distonie), tremor.

Tulburări ale controlului impulsurilor - schimbări în comportamentul dumneavoastră. Acestea sunt frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane.

Unii oameni sunt în imposibilitatea de a rezista impulsului de a face unele lucruri care ar putea fi dăunătoare pentru ei sau pentru alții. Acestea pot include: • Un impuls puternic de a juca jocuri de noroc în exces, în ciuda efectelor grave asupra dumneavoastră sau a familiei dumneavoastră. • O modificare sau creştere a interesului și a comportamentului sexual, care determină îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții. Aceasta poate include o creştere a dorinţei sexuale. • Cumpărături sau cheltuieli excesive care nu pot fi controlate. • Dorinţă de mâncare - consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp sau hrănire compulsivă - mâncaţi mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru organismul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră, familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, observă oricare dintre aceste comportamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul. Împreună cu dumneavoastră vor discuta despre modalitățile de gestionare sau de reducere a acestor simptome.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Urină închisă la culoare. • Voce răgușită, durere în piept. • Cădere a părului, piele înroşită, urticarie. • Aveţi mai multă salivă decât de obicei. • Umflare a venelor dumneavoastră (flebită). • O schimbare în modul în care mergeţi. • Încercare de a vă pune capăt vieții - sinucidere. • Stare de oboseală sau stare generală de rău. • Bătăi rapide și neregulate ale inimii (palpitații). • Număr scăzut de celule albe din sânge sau modificări ale numărului de celule din sânge care pot provoca sângerări. • Confuzie, bună dispoziţie exagerată (stări euforice), creștere a interesului sexual, coșmaruri, demență, senzație de frică. • Probleme în controlul mișcărilor și de a face mișcări puternice pe care nu le puteţi controla. • Probleme la deschiderea ochilor, vedere dublă, vedere încețoșată, afectarea nervului optic (neuropatie ischemică optică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Gândire anormală. • Ritm anormal al respiraţiei. • Erecţie dureroasă şi prelungită. • Semne sau aluniţe neobişnuite pe piele care apar sau se agravează, sau tumoră la nivelul pielii (melanom malign). • Salivă închisă la culoare sau transpirație, senzație de arsură la nivelul limbii, scrâşnire a dinţilor, sughiț.

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Dorința de a primi doze mari de Duodopa în exces față de doza necesară pentru controlul simptomelor motorii, cunoscută sub numele de sindrom de dereglare dopaminergică. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale (dischinezie), modificări ale dispoziției sau alte reacții adverse după administrarea de doze mari de Duodopa.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus.

Reacţii adverse la utilizarea pompei şi a tubului S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea pompei şi a tubului, “sistemului de administrare prin intermediul tubului”. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre acestea. • Dacă sunteţi mai puțin în măsură să vă ocupaţi de pompă și de tub, simptomele dumneavoastră datorate bolii Parkinson se înrăutățesc sau vă este mai greu să vă mişcaţi (bradikinezie) – este posibil ca pompa și tubul să nu funcționeze corect. • Dacă aveți dureri în zona stomacului, vă simţiţi rău (greață) şi vă este rău (vărsături), spuneți imediat medicului dumneavoastră - este posibil să aveți o problemă cu pompa sau cu tubul.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de stomac. • Infecţie acolo unde tubul intră în stomacul dumneavoastră – ca urmare a intervenţiei chirurgicale. • Cicatrice îngroșată acolo unde tubul intră în stomacul dumneavoastră. • Probleme din cauza inserţiei tubului - durere sau umflătură la nivelul gurii sau gâtului, dificultate la înghiţire, disconfort abdominal, durere sau umflături, leziuni la nivelul gâtului, gurii sau stomacului, sângerări, stare de rău (vărsături), vânturi (flatulență), anxietate. • Probleme în jurul locului unde tubul intră în stomacul dumneavoastră - înroșire sau “carne vie” la nivelul pielii, răni, scurgeri, durere sau iritaţie.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Infecție la locul inciziei, infecţie post procedură după ce tubul a fost plasat în intestin; • Inflamaţie la nivelul peretelui stomacului; • Infecție a intestinului (intestinul subțire) sau acolo unde tubul intră în stomacul dumneavoastră. • Tubul se încolăceşte în intestin sau se blochează - ceea ce ar putea determina să se absoarbă cantități mai mici de medicament. • Durere la respiraţie, scurtare a respiraţiei, infecţii în piept (pneumonie, inclusiv pneumonie de aspirație).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Inflamare a colonului (colită). • Inflamare a pancreasului (pancreatită). • Tubul trece prin peretele intestinului gros. • Blocaj (obstrucţie), sângerare sau ulcer al stomacului. • Pătrundere a unei părți a intestinului în porţiunea imediat următoare a intestinului (invaginație). • Alimente blocate în jurul tubului care determină blocarea acestuia. • Pungă cu infecţie (abces) – acest lucru se poate întâmpla după ce tubul este introdus în stomacul dumneavoastră.

Necunoscută: nu se cunoaşte cât de des se întâmplă • Scădere a fluxului de sânge la nivelul intestinului subţire. • Tubul perforează peretele stomacului sau al intestinului subțire. • Infecție în sânge (septicemie).

Reacţii adverse atunci când levodopa și carbidopa se utilizează pe cale orală S-au raportat următoarele reacţii adverse la levodopa şi carbidopa (aceleaşi substanţe active prezente în Duodopa) atunci când sunt luate pe cale orală. Aceste reacţii adverse pot să apară de asemenea şi la Duodopa.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Anemie – scădere a fierului în sânge. • O problemă la ochi numită “Sindrom Horner”. • Nu puteţi să deschideţi gura complet (trismus). • Erupție pe piele roșie sau violet, care arată ca nişte vânătăi mici (purpură Henoch-Schonlein). • Sindrom neuroleptic malign (vezi punctul 4 “Reacţii adverse grave”). • Dilatare a pupilei ochiului dumneavoastră pentru o perioadă lungă de timp (midriază), mişcare a ochilor scăzută (scădere a mişcării ochilor).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane • Modificări ale valorilor testelor de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duodopa

• Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. • Păstraţi și transportați la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Păstrați casetele în cutie pentru a fi protejate de lumină. • O casetă cu gel poate fi utilizată în decurs de până la 24 ore după ce a fost scoasă din frigider. • Casetele cu medicament sunt pentru utilizare unică. O casetă nu trebuie folosită mai mult de 24 ore, chiar dacă mai rămâne gel intestinal. • Nu refolosiţi o casetă deschisă. • Gelul poate deveni uşor gălbui – acest lucru nu afectează medicamentul. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Returnaţi casetele folosite celei mai apropiate farmacii - nu le reutilizaţi.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

Ce conţine Duodopa • Substanţele active sunt levodopa şi carbidopa monohidrat. 1 ml de gel conţine levodopa 20 mg şi carbidopa monohidrat 5 mg. • Celelalte componente sunt carmeloză sodică şi apă purificată.

Cum arată Duodopa şi conţinutul ambalajului Duodopa este disponibil în casete (pungi din plastic din PVC într-o cutie protectoare din plastic tare) a câte 100 ml gel intestinal, fiecare cutie conţine 7 casete. Gelul este aproape alb până la uşor gălbui.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbbVie Deutschland GmbH& Co. KG Mainzer Strasse 81, 65189 Wiesbaden, Germania

Fabricanții HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden Norvegia

AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle Olanda

Reprezentantul local al deţinătorului de APP ABBVIE SRL Tel: + 4 021 529 30 35 Fax: + 4 021 529 30 31

Acest medicament este autorizat în Statele Membre a SEE sub numele:

Duodopa

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.