IPIGRIX 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14634/2022/01 Anexa 1 NR. 14635/2022/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ipigrix 5mg/ml soluție injectabilă Ipigrix 15mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de ipidacrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ipigrix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipigrix

3. Cum se utilizează Ipigrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ipigrix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ipigrix şi pentru ce se utilizează

Substanța activă a Ipigrix este clorhidratul de ipidacrină (numit în continuare - ipidacrină) și este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Se utilizează la adulți: • pentru tratamentul bolilor sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii); • pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii și pareze; • în perioada de recuperare după leziuni organice ale sistemului nervos central (SNC), cu tulburări de mișcare; • pentru tratamentul bolilor demielinizante, ca parte a unei terapii complexe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipigrix

Nu utilizaţi Ipigrix – dacă sunteţi alergic la ipidacrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveți epilepsie; – dacă aveți tulburări extrapiramidale cu hiperkinezie (spasme ale mușchilor limbii, feței, gâtului și spatelui); – dacă aveți angină pectorală (crize de durere ascuțită în zona inimii și/sau în spatele sternului); – dacă aveți o frecvență cardiacă scăzută (înainte de începerea tratamentului, frecvența cardiacă în repaus este mai mică de 50 de bătăi pe minut); – dacă aveți astm bronșic; – dacă aveți obstrucție intestinală sau urinară; – dacă aveți o exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal; – dacă aveți tulburări vestibulare (simț și percepție a echilibrului); – dacă sunteți gravidă; – dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ipigrix, dacă aveți sau ați avut: – ulcer la stomac; – ulcer duodenal; – tireotoxicoză; – boala cardiovasculară; – boală respiratorie.

Copii şi adolescenţi Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

Ipigrix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a Ipigrix cu deprimante ale SNC poate spori efectele sedative (calmante). Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt crescute în cazul utilizării concomitente cu alți inhibitori de colinesterază și agenți M-colinomimetici. Utilizarea concomitentă a Ipigrix și alți agenți colinergici poate crește riscul de criză colinergică la pacienții cu miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă și generalizată). Dacă beta-blocantele sunt utilizate înainte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de încetinire a ritmului bătăilor inimii . Acest medicament poate fi utilizat în asociere cu cerebrolizină.

Ipigrix cu alcool Alcoolul poate intensifica reacțiile adverse la acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ipigrix crește tonusul și contracțiile uterine și poate duce la travaliu prematur, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi Nu luați Ipigrix).

Alăptarea Acest medicament nu trebuie luat dacă alăptați (vezi Nu luați Ipigrix ).

Fertilitate Nu există date privind efectul ipidacrinei asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ipidacrina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ipigrix poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

3. Cum se utilizează Ipigrix

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dozele și durata tratamentului trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea bolii. Soluția injectabilă se administrează într-un mușchi sau sub piele.

Ipigrix este, de asemenea, disponibil sub formă farmaceutică de comprimate pentru administrare orală. Medicul dumneavoastră va decide ce formă farmaceutică a Ipigrix este mai potrivită pentru dumneavoastră.

 • Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis și sindrom miastenic 

Doza recomandată este de 5-15 mg (1 ml de Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă sau 1 ml de Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) de 1-2 ori pe zi, administrată ca injecție în mușchi sau sub piele de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Durata tratamentului este de 1-2 luni. Dacă este necesar, cura de tratament poate fi repetată, la intervale de 1-2 luni între administrări.

Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) poate fi administrată ca injecție în mușchi sau sub piele de către medicul dumneavoastră sau asistentă, pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a preveni criza miastenică cu tulburări severe de joncțiune neuromusculară. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate, iar doza poate fi crescută până la 20- 40 mg (1-2 Ipigrix comprimate de 20mg) de 5-6 ori pe zi.

• Pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii și pareze; leziuni organice ale SNC, cu tulburări de mișcare, în perioada de recuperare Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Tratamentul se începe cu 1 ml de soluție de ipidacrină 5 mg administrat sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi timp de 10-14 zile și apoi tratamentul trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate. Consultați Prospectul comprimatelor pentru recomandări de doze.

• Pentru tratamentul bolilor demielinizante, ca parte a terapiei complexe Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Tratamentul se începe cu 1 ml soluție de ipidacrină 15 mg administrat sub formă de injecție intramusculară de două ori pe zi timp de 10-15 zile și apoi tratamentul trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate. Consultați Prospectul comprimatelor pentru recomandări de doze.

Dacă sunteți o persoană în vârstă sau un pacient cu boală hepatică sau renală, luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă simțiți că efectul acestui medicament este prea puternic sau slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Ipigrix decât trebuie Dacă utilizați mai mult Ipigrix decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Supradozajul sever poate provoca simptome de „criză colinergică”, inclusiv bronhospasme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, pupile îngustate, nistagmus (o mișcare involuntară, rapidă și repetitivă a ochilor), defecare și urinare involuntare, vărsături, bătăi lente ale inimii, bloc cardiac, ritm anormal al bătăilor inimii, tensiune arterială mică, neliniște, anxietate, agitație, sentiment de frică, tulburări motorii de coordonare și echilibru, tulburare de vorbire, somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ipigrix Utilizaţi următoarea doză la ora obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ipigrix Dacă încetați să utilizați medicamentul înainte de a finaliza cura de tratament, există riscul ca efectul terapeutic dorit să nu fie atins. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • palpitații, bătăi lente ale inimii; • salivație, greață; • transpirație crescută.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • ameţeli, durere de cap, somnolenţă (la utilizarea de doze mari); • secreţie bronşică crescută; • vărsături (la utilizarea de doze mari); • reacții alergice la nivelul pielii (mâncărime, erupții pe piele) (la utilizarea de doze mari); • spasme la nivelul mușchilor (la utilizarea de doze mari); • slăbiciune (la utilizarea de doze mari).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • diaree, dureri epigastrice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacție de hipersensibilitate (include dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, respirație șuierătoare, edem laringian, erupție pe piele la locul injectării).

Dacă aveți reacții adverse nedorite, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate recomanda să încetați să utilizați medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp (1-2 zile). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a preveni unele reacții adverse (cum ar fi salivație, bătăi lente ale inimii).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ipigrix

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe eticheta fiolei și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Ipigrix – Substanța activă este clorhidrat de ipidacrină. Fiecare fiolă (1 ml) cu soluție conține 5 mg sau 15 mg de clorhidrat de ipidacrină (sub formă de monohidrat). – Celelalte componente sunt acid clorhidric 1 M (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ipigrix și conținutul ambalajului Lichid limpede, incolor, practic lipsit de particule vizibile. Osmolalitatea soluției de 15 mg/ml este de aproximativ 90-100 mOsmol/kg; pH-ul soluției 3,0 până la 4,0. Osmolalitatea soluției de 5 mg/ml este de aproximativ 35-45 mOsmol/kg.

Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție în fiolă incoloră din sticlă borosilicată de clasa hidrolitică de tip I, cu linie de rupere sau punct de tăiere. Fiolele sunt marcate cu un cod circular colorat - inelul inferior este roșu și inelul superior este galben. 5 fiole de soluție injectabilă sunt ambalate într-un suport de clorură de polivinil. 2 suporturi sunt ambalate într-o cutie de carton.

Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă 1 ml de soluție în fiolă incoloră din sticlă borosilicată de clasa hidrolitică de tip I cu linie de rupere sau punct de tăiere. Fiolele sunt marcate cu un cod circular colorat - inelul inferior este roșu și inelul superior este verde. 5 fiole de soluție injectabilă sunt ambalate într-un suport de clorură de polivinil. 2 suporturi sunt ambalate într-o cutie de carton.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām Bulgaria Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор Republica Croația Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju Ungaria Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks Ipidacrine hydrochloride Grindeks România Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă Slovacia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok Slovenia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.