IPIGRIX 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14633/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ipigrix 20 mg comprimate clorhidrat de ipidacrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ipigrix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipigrix

3. Cum să luaţi Ipigrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ipigrix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ipigrix şi pentru ce se utilizează

Substanța activă a Ipigrix este clorhidratul de ipidacrină (numit în continuare - ipidacrină) și este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Se utilizează la adulți: • pentru tratamentul bolilor sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie, miastenia gravis și sindrom miastenic de diverse etiologii); • pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii și pareze; • în perioada de recuperare după leziuni organice ale sistemului nervos central (SNC), cu tulburări de mișcare; • pentru boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe; • pentru tratamentul tulburărilor de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă); • pentru tratamentul atoniei intestinale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipigrix

Nu luaţi Ipigrix – dacă sunteţi alergic la ipidacrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveți epilepsie; – dacă aveți tulburări extrapiramidale cu hiperkinezie (spasme ale mușchilor limbii, feței, gâtului și spatelui); – dacă aveți angină pectorală (crize de durere ascuțită în zona inimii și/sau în spatele sternului); – dacă aveți o frecvență cardiacă scăzută (înainte de începerea tratamentului, frecvența cardiacă în repaus este mai mică de 50 de bătăi pe minut); – dacă aveți astm bronșic; – dacă aveți obstrucție intestinală sau urinară; – dacă aveți o exacerbare a ulcerului gastric sau ulcerului duodenal; – dacă aveți tulburări vestibulare (simț și percepție a echilibrului); – dacă sunteți gravidă; – dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ipigrix, dacă aveți sau ați avut: – ulcer la stomac; – ulcer duodenal; – tireotoxicoză; – boala cardiovasculară; – boală respiratorie.

Copii şi adolescenţi Siguranța acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.

Ipigrix împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a Ipigrix cu deprimante ale SNC poate spori efectele sedative (calmante). Acțiunea ipidacrinei și reacțiile adverse sunt crescute în cazul utilizării concomitente cu alți inhibitori de colinesterază și agenți M-colinomimetici. Utilizarea concomitentă a Ipigrix cu alți agenți colinergici poate crește riscul de criză colinergică la pacienții cu miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă și generalizată). Dacă beta-blocantele sunt utilizate înainte de tratamentul cu Ipigrix, poate crește riscul de încetinire a ritmului. Acest medicament poate fi utilizat în asociere cu cerebrolizină.

Ipigrix cu alcool Alcoolul poate intensifica reacțiile adverse la acest medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Ipigrix crește tonusul și contracțiile uterine și poate duce la travaliu prematur, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi Nu luați Ipigrix).

Alăptarea Acest medicament nu trebuie luat dacă alăptați (vezi Nu luați Ipigrix ).

Fertilitate Nu există date privind efectul ipidacrinei asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ipidacrina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ipigrix poate provoca sedare. Prin urmare, trebuie exercitată prudență la pacienții care se confruntă cu acest simptom.

Ipigrix conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Ipigrix

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozele și durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcție de severitatea bolii.

Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghițit, de preferință cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

De asemenea, Ipigrix este disponibil sub forma farmaceutică de soluție injectabilă pentru injectare intramusculară (în mușchi) sau subcutanată (sub piele). Medicul dumneavoastră va decide ce formă farmaceutică a Ipigrix este mai potrivită pentru dumneavoastră.

• Boli ale sistemului nervos periferic, miastenia gravis și sindrom miastenic 

Doza recomandată este de 20 mg de ipidacrină (1 comprimat) de 1-3 ori pe zi.

Durata tratamentului este de la una până la două luni. Dacă este necesar, o cură de tratament poate fi repetată de mai multe ori, cu intervale de 1-2 luni între administrări.

Doza de 15-30 mg (1-2 ml Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă) poate fi administrată ca injecție în mușchi sau sub piele de către medicul dumneavoastră sau asistentă, pentru o perioadă scurtă de timp, pentru a preveni criza miastenică cu tulburări severe de joncțiune neuromusculară. Tratamentul cu Ipigrix trebuie continuat cu forma farmaceutică de comprimate, iar doza poate fi crescută până la 20- 40 mg (1-2 comprimate) de 5-6 ori pe zi.

• Pentru tratamentul anumitor tipuri de paralizii și pareze, în perioada de recuperare după leziuni 

organice ale SNC, cu tulburări de mișcare Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg. Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă, administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Prospectul Ipigrix soluție injectabilă pentru recomandări privind dozele.

• Boli demielinizante, ca parte a terapiei complexe Dozele și durata tratamentului vor fi ajustate individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza zilnică este selectată individual, de obicei la 20-40 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg. Tratamentul poate fi început cu Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă, administrat sub formă de injecție intramusculară. Consultați Prospectul Ipigrix soluție injectabilă pentru recomandări privind dozele.

• Tulburări de memorie de diverse etiologii (boala Alzheimer și alte tipuri de demență senilă) 

Dozele și durata tratamentului trebuie stabilite individual. Doza zilnică este selectată individual, de obicei 20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza zilnică maximă care poate fi atinsă este de 200 mg. Durata tratamentului este de la 1 lună la 1 an.

• Atonia intestinală 

Doza recomandată este de 20 mg (1 comprimat) de 2-3 ori pe zi, timp de 1-2 săptămâni.

Dacă simțiți că efectul acestui medicament este prea puternic sau slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți o persoană în vârstă sau un pacient cu boală hepatică sau renală, luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă luaţi mai mult Ipigrix decât trebuie Dacă utilizați mai mult Ipigrix decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Supradozajul sever poate provoca simptome de „criză colinergică”, inclusiv bronhospasme, ochi înlăcrimați, transpirație crescută, pupile îngustate, nistagmus (o mișcare involuntară, rapidă și repetitivă a ochilor), defecare și urinare involuntare, vărsături, bătăi lente ale inimii, bloc cardiac, ritm anormal al bătăilor inimii, tensiune arterială mică, neliniște, anxietate, agitație, sentiment de frică, tulburări motorii de coordonare și echilibru, tulburare de vorbire, somnolență, slăbiciune, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare.

Dacă uitaţi să luaţi Ipigrix Luați următoarea doză, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ipigrix Dacă încetați să utilizați medicamentul înainte de a finaliza cursa de tratament, există riscul ca efectul terapeutic dorit să nu fie atins. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • palpitații, bătăi lente ale inimii; • salivație, greață; • transpirație crescută.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • ameţeli, durere de cap, somnolenţă (la utilizarea de doze mari); • secreţie bronşică crescută; • vărsături (la utilizarea de doze mari); • reacții alergice la nivelul pielii (mâncărime, erupții pe piele) (la utilizarea de doze mari); • spasme la nivelul mușchilor (la utilizarea de doze mari); • slăbiciune (la utilizarea de doze mari).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • diaree, dureri epigastrice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacție de hipersensibilitate (include dermatită alergică, șoc anafilactic, astm bronșic, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, respirație șuierătoare, edem laringian).

Dacă aveți reacții adverse nedorite, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate recomanda să încetați să luați medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp (1-2 zile). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a preveni unele reacții adverse (cum ar fi salivație, bătăi lente ale inimii).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ipigrix

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe blister și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Ipigrix – Substanța activă este clorhidrat de ipidacrină. Fiecare comprimat conține 20 mg de clorhidrat de ipidacrină (sub formă de monohidrat). – Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof, stearat de calciu.

Cum arată Ipigrix și conținutul ambalajului Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu suprafețe plane și margini teșite. Dimensiunea comprimatului - diametrul este de aproximativ 6 mm.

Ipigrix este disponibil în cutii cu blistere care conțin 50 sau 100 de comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Letonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes

Bulgaria Ipigrix 20 mg таблетки

Croația Ipigriks 20 mg tablete

Ungaria Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta

Lituania Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės

Polonia Ipidacrine hydrochloride Grindeks România Ipigrix 20 mg comprimate

Slovacia Ipigrix 20 mg tablety

Slovenia Ipigrix 20 mg tablete

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.