IONOLYTE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ionolyte soluție perfuzabilă

Citiţi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospecti:

1. Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte

3. Cum să utilizați Ionolyte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ionolyte

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ionolyte şi pentru ce se utilizează

Ionolyte este o soluție perfuzabilă.

Ionolyte este utilizat pentru tratamentul:

• deshidratării extracelulare (pierdere de apă)

• hipovolemiei (scădere bruscă a volumului de sânge din circulație)

• acidozei metabolice ușoare (creșterea acidității în sânge, cauzată de o tulburare a metabolismului).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ionolyte

Nu utilizați Ionolyte:

• dacă sunteţi alergic la acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu trebuie să vi se administreze Ionolyte dacă suferiți de

• hiperhidratare (prea mult lichid în organism), în special, în caz de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) și insuficiență cardiacă congestivă (inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism);
• afectare severă a funcţiei rinichilor
• alcaloză metabolică (scădere a acidității sângelui, cauzată de o tulburare a metabolismului)
• hiperpotasemie (concentrații prea mari de potasiu în sânge)

Medicul dumneavoastră va verifica aceste aspecte. Trebuie acordată atenție deosebită la administrarea Ionolyte dacă

• aveți insuficiență cardiacă;
• aveți tulburări severe ale ritmului inimii;
• aveți insuficienţă a rinichilor;
• aveți dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (de exemplu, valori prea mari ale potasiului, sodiului, magneziului sau clorului în sânge);
• aveți tensiune arterială ridicată;
• suferiți de eclampsie (complicație a sarcinii manifestată în principal prin tensiune arterială ridicată și o cantitate semnificativă de proteine în urină);
• suferiți de hiperaldosteronism (sindrom cu tensiune arterială ridicată și valori scăzute ale potasiului în sânge, cauzate de o concentrație crescută a hormonului aldosteron);
• urmați alte tratamente sau aveți alte afecțiuni asociate cu reținere de sodiu (de exemplu, corticosteroizi);
• utilizați diuretice care rețin potasiul în sânge (utilizate pentru a crește volumul de urină)
• aveți lipsă severă de potasiu;
• ați luat doze mari de medicament digitalic (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă);
• suferiți de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă);
• ați suferit recent o intervenție chirurgicală în cadrul căreia a fost utilizat un relaxant al musculaturii (bloc neuromuscular);
• urmează a fi administrate volume mari din această soluție.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ionolyte, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copii și adolescenți Nu există atenționări și precauții speciale.

Ionolyte împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se recomandă utilizarea Ionolyte dacă luați/utilizați:

• corticosteroizi și carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul tractului digestiv), deoarece acestea sunt asociate cu reținere de sodiu și apă (cu acumulare de lichide în țesuturi și tensiune arterială ridicată);
• diuretice care reţin potasiul în organism (utilizate pentru a creşte volumul de urină, cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren, administrate singure sau în asociere);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale și tratamentul insuficienței cardiace);
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);
• medicamente relaxante ale muşchilor;
• salicilați (medicamente utilizate pentru a reduce durerea și febra);
• litiu (antidepresiv);
• medicamente alcaline de tipul simpatomimeticelor (de exemplu, amfetamina).

Ionolyte împreună cu alimente și băuturi Ionolyte nu este cunoscut a avea un efect negativ atunci când se administrează în același timp cu mâncare și băutură.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ionolyte poate fi administrat în siguranță în timpul sarcinii și alăptării atât timp cât echilibrul apei şi al sărurilor este menţinut sub control. În cazul în care Ionolyte se asociază un alt medicament, trebuie luate în considerare separat tipul medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ionolyte nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Ionolyte

Ionolyte vi se va administra în spital de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Viteza de perfuzare și volumul de soluție administrat vor depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care vi se va administra.

Dacă utilizați mai mult Ionolyte decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai multă soluție perfuzabilă decât trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă va monitoriza pe perioada tratamentului. Cu toate acestea, dacă aveți orice motiv de îngrijorare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul va fi oprit și veți fi monitorizat pentru apariția semnelor și simptomelor legate de medicament. Poate fi necesară eliminarea terapeutică a excesului de lichid.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți):

• hiperhidratare (prea mult lichid în corpul dumneavoastră) și insuficiență cardiacă la pacienții cu afecțiuni ale inimii sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)

Frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți):

• volume mari din această soluție pot cauza diluarea componentelor sângelui și scăderea hematocritului (volumul de sânge ocupat de celulele roșii ale sângelui)

Alte reacții adverse includ:

• acumulare de lichid în țesuturi (edem);
• febră;
• infecție la locul injectării, durere sau reacție locală;
• iritare a venei, tromboză a venei (formarea unui cheag de sânge) sau flebită (inflamație a venei) care se extinde de la locul injectării;
• extravazare (scurgere de lichid din venă).

Veți fi monitorizat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, tratamentul va fi întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ionolyte

A nu se păstra la frigider sau congela. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ionolyte

• Substanţele active sunt:

Electroliți: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg 2+ 1,5 mmol/l Cl 

110,0 mmol/l CH COO 

34,0 mmol/l

• Celelalte componente sunt: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

500 ml 1000 ml Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g Clorură de sodiu 3,01 g6,02 g Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 6,9 – 7,9 Cum arată Ionolyte şi conţinutul ambalajului

Ionolyte este o soluție limpede și incoloră, ambalată într-un recipient din plastic sigilat, flexibil, numit pungă freeflex, sau într-o sticlă de plastic, numită KabiPac.

Soluția este ambalată în recipiente de 500 ml și 1000 ml. Pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Flacoane din polietilenă (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricanții Pungi freeflex Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart 27400 Louviers Franța Tel: +33 2 32 09 59 00

Flacoane KabiPac Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg Germania Tel: +49 6172 686 8667 [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Ionolyte, oplossing voor infusie Bulgaria Йонолайт инфузионен разтвор Cipru Ionolyte, διάλυμα για έγχυση Croația Ionolyte, otopina za infuziju Franța Ionoven, solution pour perfusion Grecia Ionolyte, διάλυμα για έγχυση Irlanda Ionolyte Solution for infusion Italia Ionovol Malta Ionolyte solution for infusion Marea Britanie Ionolyte Solution for infusion Olanda Ionolyte, oplossing voor infusie Polonia Venolyte Portugalia Ionolyte Republica Cehă Isolyte Infuzní roztok Republica Slovacia Isolyte, infúzny roztok România Ionolyte soluţie perfuzabilă Slovenia Ionolyte raztopina za infundiranje Spania IONOLYTE solución para perfusión Ungaria Isolyte, oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze și mod de administrare

Adulți și copii și adolescenți

Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutatea corporală, starea clinică și paraclinică a pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent.

Doze recomandate: Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut.

Dozele recomandate în mod normal sunt: Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore. Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore.

Viteza de administrare: În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei, 40 ml/kg/24 ore la adulți.

La copii și adolescenți viteza de perfuzare este, în medie, 5 ml/kg/oră, dar variază cu vârsta: 6-8 ml/kg/oră pentru sugari, 4-6 ml/kg/oră pentru copii mici și 2-4 ml/kg/oră pentru copii la vârsta școlară.

Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.