IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8898/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate Iodură de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma

3. Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Iodură de potasiu G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează

Iodura de potasiu este utilizată în caz de accidente nucleare sau accidente ale reactoarelor nucleare pentru a preveni absorbţia de iod radioactiv în tiroidă.

În cazul accidentelor reactoarelor nucleare, poate să existe o emisie de iod radioactiv. În caz de contaminare, iodul radioactiv este preluat de către tiroidă. Asimilarea de iod radioactiv în tiroidă este împiedicată de aportul de iod non-radioactiv (de exemplu, sub formă de iodură de potasiu), înainte sau în timpul contaminării.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma

Nu luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma: • dacă sunteţi alergic la iodura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o boală autoimună care implică senzaţie de mâncărime şi băşici la nivelul pielii (dermatită herpetiformă van Dühring). • dacă aveţi o tiroidă hiperactivă care produce prea mulţi hormoni tiroidieni (hipertiroidie). • dacă aveţi o tulburare a pereţilor vaselor de sânge (vasculită hipocomplementemică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi: • o tumoră malignă la nivelul tiroidei sau dacă medicul dumneavoastră crede că puteţi să aveţi o astfel de tumoră. • o îngustare a căilor respiratorii (care cauzează probleme respiratorii). Utilizarea de Iodură de potasiu G.L.Pharma, poate să agraveze această condiţie. • sunteţi în tratament sau aţi fost tratat în trecut pentru probleme ale tiroidei. • o anumită problemă cu tiroida numită „autonomie a tiroidei” şi nu sunteţi tratat pentru ea. • probleme cu rinichii. • probleme sau sunteţi în tratament pentru probleme ale glandelor suprarenale. • sunteţi deshidratat sau aveţi crampe din cauza căldurii extreme. • luaţi oricare dintre medicamentele enumerate la rubrica „Alte medicamente şi Iodură de potasiu G.L.Pharma”.

Copii Nou-născuţii până la vârsta de câteva săptămâni trebuie să fie consultaţi de către medic cât mai curând posibil după ce li s-a administrat Iodură de potasiu G.L.Pharma, astfel încât funcţia tiroidei să poată fi atent monitorizată.

Iodură de potasiu G.L. Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă rugăm să reţineţi că această informaţie poate fi, de asemenea, aplicabilă şi în cazul altor medicamente, pe care le-aţi luat / folosit recent. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • medicamente care inhibă funcţia tiroidei; atunci când au fost administrate concomitent cu Iodură de potasiu G.L.Pharma, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către un medic. • captopril sau enalapril; aceste medicamente pot determina o cantitate crescută de potasiu în sânge. • chinidină, efectul chinidinei asupra inimii este mărit de administrarea de Iodură de potasiu G.L.Pharma. • diuretice care economisesc potasiul ("comprimate care elimină apa"), cum sunt amilorid sau triamteren, aceste medicamente pot provoca o cantitate crescută de potasiu în sânge.

Utilizarea de Iodură de potasiu G.L.Pharma, poate influenţa tratamentul cu iod radioactiv, precum şi rezultatele testelor tiroidiene.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu pot lua mai mult de o doză de 2 comprimate.. În cazul în care Iodură de potasiu G.L.Pharma, este luat în ultima parte a sarcinii, se recomandă să se verifice funcţia tiroidiană a nou- născutului.

Femeile care alăptează nu pot lua mai mult de o doză de 2 comprimate. Iodura de potasiu se elimină în laptele uman, dar cantitatea nu este suficientă pentru protecţia completă a copilului. Prin urmare, comprimatele cu iod trebuie, de asemenea, să fie administrate şi copilului. (Vezi pct. 3, "Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L.Pharma ").

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Iodura de potasiu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Iodură de potasiu G.L. Pharma conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Iodură de potasiu G.L. Pharma

Comprimatele cu iod pot fi luate numai în cazuri de accidente nucleare şi, dacă se anunţă de către autoritatea competentă, de exemplu, prin intermediul radio-ului sau televiziunii. Nu luaţi comprimatele pe cont propriu.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru cea mai bună protecţie posibilă, este necesar să luaţi comprimatele cât mai curând posibil (preferabil în termen de două ore), după anunţul că iodul radioactiv a fost eliberat. Cu toate acestea, este încă util să luați comprimatele până la 8 ore după expunerea la iodul radioactiv.

Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Pentru sugari, comprimatele pot fi amestecate în lichide sau dizolvate în apă, sirop sau un lichid similar. Poate dura până la 6 minute, până când comprimatele sunt complet dizolvate. Asiguraţi-vă de dizolvarea în totalitate a comprimatelor înainte de a le da copilului dumneavoastră.

Doza recomandată este de: Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste: 2 comprimate Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 1 comprimat Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: 1/2 de comprimat Nou-nascuţi şi copii mai mici de 1 lună: 1/4 de comprimat Femei gravide (toate vârstele): 2 comprimate. Cu această doză, copilul dumneavoastră nenăscut este de asemenea protejat. Femei care alăptează (toate vârstele): 2 comprimate.

Nou-născuții, femeile gravide, cele care alăptează și adulții cu vârsta peste 60 de ani nu trebuie să utilizeze mai mult decât o doză unică.

Iodura de potasiu G.L. Pharma nu este recomandată persoanelor peste 40 de ani, acestea sunt mai puțin susceptibile să beneficieze de tratamentul cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod radioactiv. Cu toate acestea, persoanele cu risc de expunere la doze mari de iod radioactiv (de exemplu, lucrători în situații de urgență implicați în operațiuni de salvare sau de curățare) sunt mai susceptibile de a beneficia de un tratament de blocare a captării iodului radioactiv la nivel tiroidian.

Aportul unic al dozelor menţionate mai sus protejează împotriva posibilei captări de iod radioactiv.

Dacă eliberarea de iod radioactiv continuă (peste 24 de ore), cu expunere repetată, cu aport de alimente sau apă potabilă contaminate și dacă evacuarea nu este posibilă, poate fi necesară administrarea repetată.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L. Pharma decât trebuie

Dacă luaţi mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât dozele descrise mai sus, nu creşte efectul protector. Dacă aţi luat mai multă Iodură de potasiu G.L.Pharma decât trebuie, poate să apară otrăvirea cu iod care are efecte secundare severe, cum sunt problemele respiratorii şi la nivelul inimii. Dacă aţi luat prea multă Iodură de potasiu G.L.Pharma, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Erupţie trecătoare pe piele.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare a glandelor salivare, dureri de cap, respiraţie şuierătoare sau tuse şi stomac deranjat. • Tulburări autoimune induse de iod (boala Grave, boala Hashimoto), gușă noduară tiroidiană și hipotiroidism sau hipertiroidism temporar indus de iod • Glandă tiroidă hiperactivă (caracterizată prin pierdere în greutate, creştere a poftei de mâncare, intoleranţă la căldură şi creştere a transpiraţiei), inflamarea tiroidei. • Glanda tiroidă mărită, cu sau fără dezvoltare a mixedemului (o afecţiune în care există o îngroşare a pielii şi a ţesuturilor organismului, mai ales la nivelul feţei) • Depresie, nervozitate, impotență și insomnie (după administrarea continuă) • Sialadenită (o inflamație a glandei salivare), tulburări gastrointestinale

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iodură de potasiu G.L. Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Iodură de potasiu G.L. Pharma

• Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine iodură de potasiu 65 mg, echivalent la iod 50 mg.

• Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), copolimer bazic butilmetacrilat, stearat de magneziu (E 572).

Cum arată Iodură de potasiu G.L. Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-brun, cu linii de divizare perpendiculare, sensibile la presiune pe faţa interioară şi crestături pe faţa exterioară.

Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conţin 2, 4, 6, 10 sau 20 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Kajodan 65 mg tabletten Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки Cipru: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία Republica Cehă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety Estonia: Potassium iodide G.L. Pharma Finlanda: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia Irlanda: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets Islanda: Kalíumjoðíði GL Pharma 65 mg töflur Letonia: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes Lituania: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets Malta: Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma Portugalia: Iodeto de potássio GL Pharma 65 mg comprimidos România: Iodură de potasiu GL Pharma 65 mg comprimate Suedia: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter Republica Slovacă: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete Regatul Unit (Irlanda de Nord): Potassium iodide 65 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.