IODURA DE POTASIU ATB 65 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12347/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate iodură de potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Iodură de potasiu Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb

3. Cum să luaţi Iodură de potasiu Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Iodură de potasiu Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Iodură de potasiu Atb și pentru ce se utilizează

Comprimatele cu iod sunt destinate utilizării de către populaţia din apropierea unui reactor nuclear, în cazul eliberării de iod radioactiv în aer, în urma unui accident nuclear. Iodura de potasiu se utilizează în tratamentul profilactic al efectelor iodului radioactiv asupra glandei tiroide. În cazul unui accident nuclear, va fi transmis la radio un mesaj de informare privind utilizarea iodurii de potasiu. Iodura de potasiu nu protejează împotriva oricărui alt tip de radiaţie datorate altor substanţe radioactive.

Absorbţia de iod radioactiv la nivelul glandei tiroide poate fi blocată prin administrarea imediată a unei doze mari de iodură de potasiu. Astfel, glanda tiroidă absoarbe o cantitate suficientă de iod şi iodul radioactiv nu mai este absorbit. Riscul de cancer al glandei tiroide în cazul expunerii la radiaţii cu iod radioactiv este mai mare în cazul persoanelor tinere decât în cazul persoanelor mai în vârstă. Fătul începând cu săptămâna a 12-a, nou-născuţii şi copiii reprezintă categoriile cele mai sensibile, deoarece glanda tiroidă la indivizii tineri este încă în faza de creştere.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb

Nu luaţi Iodură de potasiu Atb

• dacă sunteţi alergic la iodură de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi Dermatitis herpetiformis, o boală a pielii, în cazul căreia un aport crescut de iod trebuie evitat;
• vasculită cu valori mici ale complementului. Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Iodură de potasiu Atb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o sensibilitate cunoscută la iod;
• în cazul pacienţilor cu tireotoxicoză în tratament, istoric de tireotoxicoză cărora nu li se administrează tratament;
• în caz de insuficienţă renală, corticosuprarenală, deshidratare acută;
• dacă sunteţi din categorii speciale de populaţie (femei gravide, femei care alăptează, nou- născuţii, sugarii şi copiii) trebuie trataţi primii

În cazul nou-născuţilor, în primele zile de viaţă, se impune monitorizarea valorile TSH şi, dacă este necesar, valorile T4. În caz de hipotiroidism, li se va administra terapie de substituţie. Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu guşă nodulară asimptomatică sau boală Graves latentă. Vă rugăm să consultaţi un medic în cazul în care oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă acest lucru s-a întâmplat în trecut.

Iodură de potasiu Atb împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Se cere prudenţă în cazul administrării concomitente a Iodurii de potasiu Atb împreună cu:

• inhibitori ai enzimei de conversie de ex: captopril, enalapril, deoarece poate creşte concentraţia de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
• chinidină deoarece poate crește efectul chinidinei asupra inimii;
• diuretice (diuretice-de tipul amilorid, triamteren) deoarece poate creşte concentraţia de potasiu în sânge (hiperkalemie);
• antiacidele se administrează după 2 ore de la administrarea iodurii de potasiu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu se administrează mai mult de 2 doze femeilor gravidelor sau care alăptează. În cazul administrării iodurii de potasiu la femeile gravide, sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârşitul sarcinii. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu. Alăptarea nu trebuie să fie întreruptă. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepăşind 2 doze.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Iodura de potasiu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Iodură de potasiu Atb

Comprimatele cu iod trebuie administrate numai sub controlul autorităţilor competente. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru cea mai bună protecţie posibilă, doza ar trebui să fie administrată cât mai curând posibil după ce a fost anunţată prezenţa de iod radioactiv în aer.

Doza uzuală este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate (echivalent cu 100 mg iod) Copii cu vârsta între 3-12 ani: 1 comprimat (echivalent cu 50 mg iod) Copii cu vârsta între 1 lună -3 ani: ½ de comprimat (echivalent cu 25 mg iod) Nou-născuţi (cu vârsta până la 1 lună): ¼ de comprimat (echivalent cu 12,5 mg iod) Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Pentru administrare la copii cu vârsta sub 6 ani, doza poate fi zdrobită şi amestecată cu lapte, suc de fructe, miere sau iaurt. În cazul nou-născuţilor, doza poate fi sfărâmată şi dizolvată în apă, suc de fructe sau lapte. Nou- născuţilor nu li se va administra mai mult de o doză.

În cazul continuării expunerii la radiaţii radioactive, o nouă doză ar putea fi luată în decurs de două zile. Autorităţile competente vor transmite informaţii legate de acest aspect.

Nu este necesară administrarea de comprimate cu iod persoanelor cu vârsta peste de 40 de ani, întrucât la această grupă de vârstă nu s-a înregistrat creşterea riscului de cancer tiroidian după expunerea la iod radioactiv.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Iodură de potasiu Atb Dacă aţi luat mai multă iodură de potasiu decât trebuia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe pentru a primi o informare privind riscul şi ce trebuie făcut.

Persoanele care au urmat tratament pentru tireotoxicoză sau tiroidită şi au luat doze mari de iodură de potasiu, prezintă un risc crescut de disfuncţie permanentă a glandei tiroide. Persoanele care urmează tratament cu hormoni tiroidieni, nu prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în urma administrării de iodură de potasiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Iodură de potasiu Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare (afectează mai puţin de 1din 1000 din utilizatori):

• Erupţii cutanate; aceste erupţii cutanate sunt tranzitorii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Edemul (umflarea) glandelor salivare, respiraţie şuieratoare (bronchospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale;
• Mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în greutate, intoleranţă la caldură şi transpiraţie abundentă), inflamarea glandei tiroide (tiroidită).

Au fost raportate deasemenea, boli autoimune (Graves şi Hashimoto), guşă nodulară toxică şi hipotiroidism indus de iod.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iodură de potasiu Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Iodură de potasiu Atb după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Iodură de potasiu Atb Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine 65 mg iodură de potasiu corespunzător la 50 mg iod. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 102, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Iodură de potasiu Atb şi conţinutul ambalajului:

Iodură de potasiu Atb 65 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb-gălbui până la galben închis, cu diametrul de 7 mm, cu două linii de rupere perpendiculare, pe una din fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În timpul depozitării poate apărea o intensificare a culorii. Această schimbare de culoare nu va afecta efectul preventiv.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/