INFLANOR 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13905/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Inflanor 400 mg comprimate filmate ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile în caz de febră sau migrenă sau după 5 zile în caz de durere nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă după 3 zile copilul sau adolescentul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Inflanor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor

3. Cum să luaţi Inflanor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Inflanor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Inflanor şi pentru ce se utilizează

Inflanor conţine ibuprofen, care aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin reducerea durerii, febrei şi inflamaţiei.

Adulţi şi adolescenţi (vârsta 12-18 ani, greutatea corporală de 40 kg şi peste): Inflanor este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt:  dureri de cap (inclusiv migrenă),  dureri de spate și dureri ale mușchilor și articulațiilor,  durere de dinți,  dureri menstruale. Inflanor ameliorează, de asemenea, durerea acută și febra asociate cu răceala obișnuită.

Inflanor 400 mg este recomandat pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală peste 40 kg (peste 12 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Nu luaţi Inflanor

• Dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați avut vreodată reacții alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupții trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, feței, limbii sau gâtului după ce ați luat medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte AINS.
• Dacă aveţi sau ați avut vreodată un ulcer recurent sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden), cu două sau mai multe episoade de acest fel diagnosticate.
• Dacă ați avut vreodată sângerări sau perforații gastrointestinale, legate de terapia anterioară cu AINS.
• Dacă aveți o tulburare de formare a sângelui sau tulburare de coagulare a sângelui.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă.
• Dacă aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• Dacă aveți sângerări active (inclusiv în creier).
• Dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Inflanor:

• Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
• Dacă aveți astm bronșic.
• Dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, din cauza unui risc crescut de reacții alergice.
• Dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări (vezi mai jos „Inflanor împrenă cu alte medicamente”).
• Dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut vreodată un infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală a arterelor periferice (circulație slabă a sângelui la nivelul brațelor, picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor), sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• Dacă aveți tensiune arterială mare, diabet, concentraţii crescute de colesterol în sânge, aveți antecedente familiale de boli de inimă sau de accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
• Dacă aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc de meningită aseptică).
• Dacă aveți o boală inflamatorie ulcerativă a tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă.
• Dacă aveți probleme cu mecanismul normal de coagulare a sângelui.
• Dacă tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră.
• Dacă sunteți în primele șase luni de sarcină.
• Dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• Dacă aveți o infecție - vă rugăm să consultați punctul „Infecții” de mai jos.

Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, veți fi mai predispus la reacții adverse , în special sângerări și perforații la nivelul tractul digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforații și hemoragii în stomac sau intestine Hemoragia, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot să apară fără semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au mai avut astfel de probleme până acum. Acestea pot pune viața în pericol.

Riscul de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor, de ulcerație sau perforație crește, în general, la doze mai mari de ibuprofen. Este, de asemenea, mai mare la vârstnici, pentru mai multe informații, consultați punctul „Vârstnici” de la „Cum să luați Inflanor”. Riscul crește, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în același timp cu ibuprofenul (vezi „Inflanor împreună cu alte medicamente”).

Pacienții care au avut vreodată probleme cu stomacul, în special vârstnicii, trebuie să fie atenţi la orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului sau intestinelor și să își anunţe imediat medicul.

Dacă apare hemoragie sau ulcerație a tractului digestiv, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Efecte asupra inimii și creierului Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Orice risc este mai crescut la utilizarea de doze mari și în caz de tratament prelungit.

Reacții pe piele Au fost raportate reacții pe piele severe în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să luați Inflanor și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave pe piele. Vezi pct. 4.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme cu funcționarea rinichilor, chiar și la pacienții care nu au mai avut probleme cu rinichii. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor și pot să ducă chiar și la insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare, la persoanele predispuse. Ibuprofenul poate provoca leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienții care au deja probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau la cei care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum și la vârstnici. Cu toate acestea, în general, oprirea tratamentului cu ibuprofen duce la recuperare.

Infecții Inflanor poate masca semnele infecțiilor, cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Inflanor să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și în infecțiile bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauții Utilizarea prelungită a oricărui tip de medicament împotriva durerii pentru tratamentul durerilor de cap, poate agrava această simptomatologie. Dacă aveți dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru durerea de cap, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament împotriva durerii. Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este diagnosticată durere de cap indusă de utilizarea în exces a medicamentelor.

Nu luați Inflanor dacă intenționați să râmâneţi gravidă. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. A se vedea, de asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Copii şi adolescenţi Inflanor 400 mg nu trebuie utilizat la copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).

Adresaţi-vă unui medic înainte de a utiliza acest medicament dacă:  copilul are o boală severă sau are durere abdominală, rigiditate la nivelul gâtului sau durere de spate.  copilul are probleme severe la nivelul urechilor, gâtului sau traheei. În cazul în care copilul are febră, discutaţi cu medicul dacă:  copilul nu a băut niciun fel de lichide sau a pierdut o cantitate mare de lichide ca urmare a vărsăturilor sau diareei persistente.  tratamentul nu a avut niciun efect asupra durerii sau febrei după prima zi.  apar simptome noi sau durerea abdominală/problemele cu stomacul se agravează sau persistă timp îndelungat.

Inflanor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Inflanor poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente cu efect anticoagulant (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta- blocante, cum este atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartan)
• alte AINS sau acid acetilsalicilic, deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinale
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune), deoarece ibuprofenul poate intensifica efectul acestui medicament
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecțiuni ale inimii), deoarece efectul digoxinei poate fi potenţat
• fenitoină (utilizată pentru prevenirea apariției convulsiilor epileptice), deoarece ibuprofenul poate mări efectul acestui medicament
• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei și maniei), deoarece ibuprofenul poate spori efectul acestui medicament
• diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge)
• colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol), deoarece efectul ibuprofenului poate fi diminuat. Medicamentele trebuie administrate cu un interval de cel puțin o oră între ele.
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii), deoarece ibuprofenul poate reduce eliminarea aminoglicozidelor, iar administrarea concomitentă a acestora poate crește riscul de toxicitate
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram, deoarece acestea pot crește riscul de hemoragie gastro-intestinală
• moclobemidă (IRMA - un medicament pentru tratarea bolilor depresive sau a fobiei sociale), deoarece efectul ibuprofenului poate fi crescut
• ciclosporină, tacrolimus (pentru imunosupresie după transplant de organe), deoarece pot apărea leziuni la nivelul rinichilor
• zidovudină (utilizată pentru tratamentul pacienților cu infecţie HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate duce la un risc crescut de sângerare într-o articulație sau sângerare care duce la formarea de umflături la pacienţii HIV (+) cu hemofilie
• ritonavir (utilizat pentru tratamentul pacienților cu infecţie HIV), deoarece ritonavirul poate crește concentrația de ibuprofen
• mifepristonă, deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestui medicament
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei), deoarece excreția ibuprofenului poate fi întârziată
• antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului de tip 2), deoarece efectul acestor medicamente poate fi sporit
• corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală
• bifosfonați (utilizați în osteoporoză, boala Paget și pentru a reduce concentrațiile mari de calciu din sânge), deoarece acestea pot crește riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul bolilor circulatorii ale arterelor picioarelor sau brațelor), deoarece acestea pot crește riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
• baclofen (un relaxant muscular), deoarece toxicitatea baclofenului poate fi sporită
• inhibitori ai CYP2C9, deoarece administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitorii CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9).

Inflanor împreună cu alimente şi alcool etilic Dacă aveți sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luați acest medicament împreună cu alimente. Evitați consumul de alcool, deoarece poate spori reacțiile adverse la acest medicament, în special cele care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Inflanor în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca tulburări cardiace, pulmonare și renale grave la copilul nenăscut.

Dacă este utilizat la sfârșitul sarcinii, poate provoca tendințe de sângerare atât la mamă, cât și la copil și poate slăbi forța contracțiilor uterine, ducând la întârzierea debutului nașterii.

Puteți utiliza ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, dar doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră și numai atunci când este absolut necesar.

Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă un efect asupra copilului alăptat atunci când este utilizat pentru tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă este prescris un tratament mai îndelungat, trebuie luată în considerare înțărcarea timpurie.

Fertilitatea Inflanor vă poate scădea şansele să rămâneți gravidă. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme să rămâneţi gravidă. Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibuprofenul nu are, în general, efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la doze mari, pot apărea reacții adverse, cum sunt oboseala și amețeala, iar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este potențat de consumul concomitent de alcool etilic.

Inflanor conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Inflanor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi Inflanor Înghiţiţi comprimatul împreună cu conţinutul unui pahar cu apă. Pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului, nu trebuie să zdrobiţi, mestecaţi sau să dizolvaţi în gură comprimatul. Dacă aveţi sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luaţi acest medicament împreună cu alimente.

Cât Inflanor să luaţi Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresaţi-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulţi: dacă după 3 zile în caz de febră sau migrenă sau după 5 zile în caz de durere nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Copii şi adolescenţi: dacă la copii şi adolescenţi administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult 3 zile sau dacă simptomele se agravează in timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi unui medic.   Doza de ibuprofen la copii şi adolescenţi depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.

Inflanor 400 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Doze mai mari decât cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizați diferite tipuri de medicamente împotriva durerii în același timp, fără recomandarea medicului.

Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră în asociere cu răceala obişnuită Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat administrat în doză unică sau de până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate. Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.

Migrenă Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat de 400 mg administrat după cum este necesar, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore. Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.

Durere menstruală Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani): Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat de 400 mg la primele semne de probleme menstruale, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore. Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Inflanor. Daca sunteţi vârstnic, sunteţi mai predispus la reacţii adverse, mai ales hemoragie şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.

Insuficienţă hepatică sau renală Dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor diminuată, întotdeauna trebuie să vă adresați unui medic, înainte de a utiliza Inflanor.

Dacă luaţi mai mult Inflanor decât trebuie Dacă luaţi mai mult Inflanor decât trebuie, sau dacă în mod accidental copiii au luat acest medicament trebuie să vă adresați unui medic sau să mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, pentru a obţine o opinie asupra riscurilor şi sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot să includă greaţă, durere de stomac, vărsături (pot avea striuri de sânge), durere de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcare tremurată a ochilor. La doze mari, au fost raportate pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), bătăi lente ale inimii, slăbiciune și amețeli (scădere marcată a tensiunii arteriale), sânge în urină, senzație de corp rece și probleme la respirație.

Dacă uitaţi să luaţi Inflanor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă a tratamentului.

Opriți administrarea Inflanor și solicitați imediat sfatul medicului dacă apar oricare dintre următoarele simptome:

• Angioedem (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) cu simptome cum sunt: o umflare a feţei, limbii sau gâtului o dificultăţi la înghiţire o urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

• Scaune de culoare neagră ca păcura sau vărsături cu striuri de sânge (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

• Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii şi mucoaselor, cum sunt necroliza epidermică şi/sau eritem polimorf (o reacţie adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice). Simptomele DRESS includ erupţie trecătoare pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici şi creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Frecvenţa este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

• O erupție pe piele, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare, însoțită de febră, la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvență este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Vedere încețoșată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum sunt sensibilitatea la lumină, pierdere a vederii (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvența cu care apar:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
• Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greață, varsături, flatulenţă, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Ulceraţie la nivelul tubului digestiv, cu sau fără perforaţie.
• Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boala Crohn) şi complicaţii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaţie sau fistulă).
• Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, care poate să ducă la anemie.
• Ulceraţii la nivelul gurii şi inflamaţie.
• Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeală, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Inflamaţie a mucoasei stomacului.
• Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv apariţia de edeme, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală.
• Secreţii nazale, astm bronşic.
• Erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate crescută la nivelul pielii la expunerea la soare.
• Alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, mâncărime.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Depresie, confuzie, halucinaţii.
• Lupus eritematos.
• Creștere a azotului ureic din sânge și a altor enzime hepatice, scădere a valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibare a agregării plachetare și timp prelungit de sângerare, scădere a valorilor calciului seric și creștere a valorilor serice ale acidului uric.

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Conștientizare neplăcută a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic sau tensiune arterială mare.
• Tulburări ale formării celulelor din sânge (cu simptome cum sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și la nivelul pielii).
• Sunete sau bâzâit în urechi.
• Inflamație a esofagului sau a pancreasului.
• Îngustare a intestinului.
• Afecțiuni la nivelul ficatului care provoacă colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor și retenție de lichide în corp.
• Inflamație a învelişurilor creierului (fără infecție bacteriană).
• Leziuni ale ţesutului rinichilor.
• Cădere a părului.
• Reacții psihotice.
• Inflamație a vaselor de sânge.
• Ibuprofenul poate masca semnele și simptomele infecțiilor, agravarea infecțiilor sau complicații ale infecțiilor. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor.
• Anxietate.
• Scădere a auzului.
• Stare generală de rău.
• Inflamație a nervului optic, care poate provoca probleme de vedere.
• Număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge).

Medicamente precum Inflanor pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Retenția de apă (edem), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Inflanor poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și a rezistenței dumneavoastră la infecții. Dacă prezentaţi o infecție cu simptome cum sunt febră și deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va efectua un test de sânge, pentru a verifica posibila reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningită (care se prezintă sub formă de rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu tulburări autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Inflanor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inflanor

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat de 400 mg conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol, talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată Inflanor şi conţinutul ambalajului Inflanor 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu diametrul de 12 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: Inflanor 400 mg: 10, 12 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România: Inflanor Bulgaria: Zentidol Austria: Extralgin Suedia, Finlanda: Ibetin Republica Cehă, Polonia, Slovacia: Ibuprofen Zentiva Spania: Ibuprofeno Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.