INFILEA 0,5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14781/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Infilea 0,5 mg/g cremă

propionat de clobetazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Infilea și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Infilea

3. Cum să utilizați Infilea

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Infilea

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Infilea și pentru ce se utilizează

Infilea conţine ca substanță activă propionatul de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi. Corticosteroizii reduc înroșirea , inflamaţia şi iritaţia pielii.

Infilea este utilizată pentru a ameliora simptomele anumitor afecțiuni ale pielii la adulți și vârstnici. Aceste afecțiuni ale pielii includ: • psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de scuame argintii) • pemfigoid bulos, o afecțiune rară care provoacă vezicule mari, pline de lichid, pe zonele care se flectează frecvent, cum sunt partea inferioară a abdomenului, partea superioară a coapselor sau axilele.

Crema este potrivită în special pentru tratarea suprafețelor pielii umede și supurante. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Infilea

Nu utilizați Infilea • dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava:

• acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflături (papule) sau umflături pline cu puroi (pustule);
• acnee;
• infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă), bacteriene (de exemplu impetigo) sau fungice (de exemplu candida, pecingine) ale pielii, în cazul în care nu sunt tratate concomitent cu un antibiotic;
• mâncărime a pielii, fără inflamaţie;
• mâncărime în jurul zonei anale sau genitale;
• erupţii în jurul gurii (dermatită periorală); • pentru leziuni ale pielii la copii cu vârsta sub 1 an incluzând dermatita și erupția pielii cauzată de scutec, deoarece Infilea este contraindicată în aceste cazuri.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Infilea. Dacă nu sunteți sigur discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Infilea.

Atenționări și precauții • Înainte să utilizați Infilea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior o reacție alergică la un alt corticosteroid. • Utilizaţi Infilea doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. • Utilizaţi un pansament etanș pe suprafața de piele tratată numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece pansamentele ușurează trecerea substanței active prin piele. Este posibil să ajungeți accidental să folosiți prea multă cremă. • Dacă aplicaţi crema sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asiguraţi-vă că pielea este curăţată înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infecţiile. • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a aplica crema pe o suprafață mare, sau pe pielea lezată sau deteriorată sau în pliurile pielii. • Dacă aveți psoriazis, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă mai des. • Dacă se dezvoltă o infecţie în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă aveţi o inflamație în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă. • Aveți grijă când aplicați crema pe pielea subțire, cum ar fi fața, deoarece poate provoca subțierea pielii. Utilizarea pe față trebuie limitată la 5 zile, iar pansamentul etanș nu trebuie folosit. • Când aplicați crema în jurul ochilor sau pe pleoape aveți grijă să nu vină în contact cu ochii deoarece poate apărea cataractă (încețoșarea cristalinului ochiului) sau glaucom (afectarea nervului ocular, cauzată de obicei de presiunea ridicată a ochiului) prin contactul repetat cu ochii. Dacă intră în contact cu ochii, spălați zona afectată cu o cantitate abundentă de apă. • Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți dureri osoase recent apărute sau agravare a simptomelor osoase anterioare în timpul unui tratament cu Infilea, în special dacă ați utilizat Infilea pentru o perioadă lungă de timp sau în mod repetat. • Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Infilea dacă utilizați alte medicamente orale sau topice care conțin corticosteroizi sau medicamente menite să vă controleze sistemul imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau după un transplant). Combinarea Infilea cu aceste medicamente poate duce la infecții grave.

Acest medicament conține ceară albă de albine (un tip de parafină). Pacienții trebuie instruiți să nu fumeze și să nu stea în apropierea unei flacări datorită riscului de arsuri grave. Țesăturile (îmbrăcăminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au fost în contact cu acest medicament ard mai ușor și reprezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce acumularea de medicament, dar nu o poate îndepărta complet.

Dacă nu sunteți sigur ca cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Copii și adolescenți • Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Infilea împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Infilea sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente includ:

• ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecțiilor SIDA)
• itraconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de fungi).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă utilizaţi Infilea pe perioada alăptării, nu utilizaţi pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental medicamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Infilea nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Infilea conține clorocrezol, alcool cetostearilic și propilenglicol Acest medicament conține clorocrezol 0,75 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii alergice. Acest medicament conține alcool cetostearilic 70 mg per fiecare gram cremă, care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Acest medicament conține propilenglicol 475 mg per fiecare gram cremă. Propilenglicolul poate determina iritația pielii.

3. Cum să utilizați Infilea

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Infilea cremă este numai pentru utilizare cutanată. Cât să utilizați? Se recomandă utilizarea Infilea o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecţiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic.

Dacă vi se pare că acțiunea Infilea este prea puternică sau prea slabă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu aplicaţi crema pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Tratamentul nu trebuie continuat pentru mai mult de 4 săptămâni.

Cum să utilizați Infilea? Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată şi fricţionaţi uşor, utilizând doar atât cât este necesar pentru a acoperi întreaga zonă afectată.

Modul de aplicare a cremei

1. Spălaţi-vă pe mâini.
2. Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Infilea cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră.
3. Spălaţi-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului.

Pentru un adult

• 2 unități vârf de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor mâini sau la nivelul labei piciorului
• 3 unități vârf de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui braţ
• 6 unități vârf de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior
• 14 unități vârf de deget de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a corpului.

Nu vă îngrijoraţi dacă aveţi nevoie de o cantitate puţin mai mare sau mai mică de cremă. Acesta este doar un ghid orientativ.

Dacă aveți psoriazis Dacă aveți plăci groase de psoriazis pe coate sau genunchi, medicul dumneavoastră vă poate sugera să aplicați crema sub un pansament etanș. Acest lucru este valabil numai în cazul aplicării noaptea pentru a ajuta crema să înceapă să funcționeze. După o scurtă perioadă de timp veți aplica apoi crema cum este recomandat.

Dacă aveți pemfigoid bulos Dacă aveți pemfigoid bulos este posibil să aveți nevoie să utilizați cantități mai mari de cremă, funcție de recomandările medicului dumneavoastră. În această situație durata tratamentului poate fi mai lungă de 4 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Infilea decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră și informațiile din acest prospect.

Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de cremă sau dacă accidental înghiţiţi Infilea, vă poate face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Infilea, clătiţi gura cu multă apă şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. În cazul unui supradozaj cronic sau a unei utilizări greșite pot apărea următoarele simptome: creștere în greutate, față de lună plină/rotunjire a feței, creștere a părului pe corp, modificări ale culorii pielii, subțiere a pielii, etc., iar tratamentul trebuie întrerupt. Cu toate acestea, acest lucru trebuie făcut sub supraveghere medicală din cauza riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute.

Dacă uitați să utilizați Infilea Dacă aţi uitat să utilizaţi Infilea, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit iar apoi continuaţi în mod normal. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Infilea Dacă utilizaţi în mod regulat Infilea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea. Nu întrerupeți brusc tratamentul. Un tratament prelungit trebuie întrerupt treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie.

Întrerupeți utilizarea Infilea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • observaţi că problema dumneavoastră de la nivelul pielii se agravează, manifestați o erupţie generalizată la nivelul pielii sau pielea dumneavoastră devine umflată în timpul tratamentului. Este posibil să fiți alergic la cremă, să aveți o infecție sau să aveți nevoie de alt tratament. • aveți psoriazis și aveți umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratament și este cunoscut sub numele de psoriazis pustular.

Alte reacții adverse când utilizați Infilea includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • mâncărime, • senzație de arsură sau durere la aplicarea cremei.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • subţiere a pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor, • apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Utilizarea Infilea pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizând un pansament etanș poate determina apariția următoarelor simptome: • creștere în greutate, • față de lună plină, rotunjire a feței, • obezitate, • subţiere a pieli, • ridare a pielii, • uscare a pielii, • schimbare a culorii pielii, • creştere a părului pe corp, • cădere a părului/lipsă a creşterii părului/deteriorare a aspectului părului, • întârziere a creșterii în greutate/încetinire a creşterii la copii.

Alte reacţii adverse foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: • reacţie alergică la locul aplicării, • agravare a bolii, • iritaţie la locul aplicării, • înroșire, • erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, • acnee.

Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: • scădere a valorii cortizolului din sânge, • creştere a valorilor zahărului din sânge sau urină, • tensiune arterială crescută, • opacifiere a cristalinului (cataractă), • afectare a nervului optic cauzată de o creştere a presiunii intraoculare (glaucom), • tulburări de vedere cauzate de detaşarea retinei la nivelul ochiului (corioretinopatie centrală seroasă), • subţiere a oaselor prin pierderea treptată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • vedere înceţoşată.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Infilea

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. După prima deschidere acest medicament poate fi utilizat timp de 2 luni.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Infilea

• Substanța activă este propionatul de clobetazol. Fiecare gram de cremă conține propionat de clobetazol 0,5 mg (echivalent cu clobetazol 0,44 mg).
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, clorocrezol, citrat de sodiu, propilenglicol (E1520), glicerol monostearat autoemulsifiant (Arlacel 165), ceară albă de albine (PHC6621), glicerol monostearat 40-55, acid citric monohidrat și apă purificată.

Cum arată Infilea și conținutul ambalajului Cremă de culoare albă sau aproape albă. Cutie cu un tub pliabil din aluminiu închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate cu dispozitiv de perforare a 30 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út. 30-38, 1106 Budapesta Ungaria

Fabricantul

Industrial Farmacéutica Cantabria,S.A. Barrio Solía, nº 30 La Concha Villaescusa 39690 Santander Cantabria Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Republica Cehă Infilea Ungaria Infilea 0.5 mg/g krém Polonia Infilea România Infilea 0,5 mg/g cremă Republica Slovacia Infilea 0.5 mg/g krém

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2022.