CLOBETASOL MK 0,5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11585/2019/01 Anexa 1 Prospect

Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent Propionat de clobetazol

Compoziţie Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg şi excipienţi: propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV).

Indicaţii terapeutice Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:

• psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo- plantar;
• eczeme refractare la tratament;
• lichen plan;
• lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi; Acnee rozacee; Acnee vulgară; Dermatită periorală; Leziuni ulcerative; Prurit perianal şi genital; Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă); Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo); Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.

Precauţii Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului.

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici. Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom. În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată şi alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Interacţiuni Nu se cunosc.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe perioade scurte. În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de severitatea leziunii. Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia completă.

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Reacţii adverse Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat după întreruperea tratamentului. Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).

La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact. În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent.

Fabricant S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi România

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2019