IMUPRET

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12508/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IMUPRET drajeuri

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Imupret drajeuri şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Imupret drajeuri

3. Cum să utilizaţi Imupret drajeuri

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imupret drajeuri

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Imupret drajeuri şi pentru ce se utilizează

Imupret drajeuri este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională indicat copiilor începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţilor şi adulţilor. Imupret drajeuri este folosit în mod tradiţional la primele semne de răceală şi în timpul răcelii (de exemplu, senzaţie de usturime şi dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, tuse iritantă).

Imupret drajeuri este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradiţională, care se administrează pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Imupret drajeuri

Nu utilizaţi Imupret drajeuri

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rădăcină de nalbă mare, flori de muşeţel, coada-calului, frunze de nuc, coada-şoricelului, scoarţă de stejar, păpădie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la plantele din familia Asteraceae, de ex. pelin, coada-șoricelului, crizanteme, margarete, din cauza reactivității încrucişate cu florile de mușețel.

Atenționări și precauții Imupret drajeuri nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână sau dacă apar dificultăţi la respiraţie, febră, spută purulentă sau cu sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Imupret drajeuri împreună cu alte medicamente Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Imupret drajeuri împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost studiată. Imupret drajeuri nu este recomandat la femeile gravide sau care alăptează. Studii privind efectele asupra fertilităţii nu sunt disponibile.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare precauţii speciale.

Imupret drajeuri conţine glucoză, lactoză şi sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Notă pentru pacienţii cu diabet zaharat: Un drajeu Imupret conţine aproximativ 0,2 g de carbohidraţi disponibili.

3. Cum să utilizaţi Imupret drajeuri

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu a fost prescris altfel, doza recomandată este de:

Vârsta

Doza recomandată în simptome acute Doza recomandată după ameliorarea simptomelor acute Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 drajeu de 5-6 ori pe zi 1 drajeu de 3 ori pe zi Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 2 drajeuri de 5-6 ori pe zi 2 drajeuri de 3 ori pe zi

Imupret drajeuri nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la pacienţii cu afectare a funcțiilor rinichilor/ficatului.

Luaţi drajeurile cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), fără să le mestecaţi.

Cât timp trebuie să utilizaţi Imupret drajeuri Imupret drajeuri nu se administrează mai mult de două săptămâni consecutive. Vă rugăm să ţineţi cont de informaţiile de la subpunctul „Atenționări și precauții” (punctul 2) şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul medicamentului Imupret drajeuri este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizați mai mult Imupret drajeuri decât trebuie Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să utilizaţi Imupret drajeuri Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Imupret drajeuri Întreruperea administrării acestui medicament se poate face în deplină siguranţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: reacţii alergice (erupţii pe piele, urticarie).

În cazul apariţiei primelor semne ale unei reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice opriți administrarea de Imupret drajeuri.

Dacă manifestaţi reacţii adverse, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă unui medic.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se pǎstreazǎ Imupret drajeuri

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Imupret drajeuri: Substanţele active sunt: 1 drajeu conţine: rădăcină de nalbă mare, pulbere 8 mg scoarţă de stejar, pulbere 4 mg flori de muşeţel, pulbere 6 mg iarbă de păpădie, pulbere 4 mg iarbă de coada-calului, pulbere 10 mg iarbă de coada-şoricelului, pulbere 4 mg frunze de nuc, pulbere 12 mg

Celelalte componente sunt: Carbonat de calciu, glucoză monohidrat, glucoză lichidă (substanță uscată), amidon de cartof, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dextrină, ceară montan glicol, povidonă (K25, K30), ulei de ricin virgin, şelac, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic (de origine vegetală), sucroză, talc, coloranţi artificiali: indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Imupret drajeuri şi conţinutul ambalajului Drajeuri rotunde, biconvexe, cu suprafaţă netedă şi culoare albastru-deschis. Drajeurile au diametrul de 8,0 – 8,3 mm. Cutie conţinând 50 sau 100 de drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt, Germania Telefon: +49 9181 / 231-90 Fax: +49 9181 / 231-265 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.