IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 mg/500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9211/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Imipenem/Cilastatina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi

3. Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imipenem/Cilastatina Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Imipenem/Cilastatina Kabi şi pentru ce se utilizează

Imipenem/Cilastatina Kabi aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Tratament

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatina Kabi, deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:  Infecţii complicate în abdomen  Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)  Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră  Infecţii complicate ale tractului urinar  Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi

Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui, care ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionat mai sus. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi

Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi  dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

• dacă aveţi alergii la orice fel de medicamente, inclusiv antibiotice (reacţiile alergice care apar brusc şi pun în pericol viaţa necesită tratament medical de urgenţă)
• dacă aveţi colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
• dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcţie renală redusă (concentraţiile de Imipenem/Cilastatina Kabi din sânge cresc la pacienţii cu funcţie renală redusă. Pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central dacă doza nu este ajustată corespunzător funcţiei renale)
• dacă aveţi orice boli ale sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii)
• dacă aveţi probleme la nivelul ficatului

Puteţi prezenta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.

Copii Imipenem/Cilastatina Kabi nu este recomandat în cazul copiilor cu vârsta mai mică de un an sau al copiilor cu probleme la nivelul rinichilor.

Imipenem/Cilastatina Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi în asociere cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravida sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatina Kabi. Asocierea imipenem/cilastatină nu a fost studiată la femeile gravide. Imipenem/Cilastatina Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea copilului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatina Kabi. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele matern şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi conţine sodiu Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg conţine sodiu 1,6 mmol (37,5 mg) pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/Cilastatina Kabi va fi preparat şi administrat de către un medic sau de către alt profesionist în domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Imipenem/Cilastatina Kabi de care aveţi nevoie.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, la fiecare 6 ore sau 1000 mg/1000 mg, la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Utilizarea la copii Doza recomandată pentru copiii cu vârsta de un an sau peste este de 15/15 sau 25/25 mg/kg per doză, la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatina Kabi nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

Imipenem/Cilastatina Kabi se administrează intravenos (într-o venă) în decurs de 20-30 minute pentru o doză ≤ 500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză > 500 mg/500 mg. Viteza de perfuzare poate fi redusă dacă vă simţiţi rău.

Dacă utilizaţi mai mult Imipenem/Cilastatina Kabi decât trebuie Simptomele de supradozaj pot include crize convulsive, confuzie, tremurături, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută şi încetinire a bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Imipenem/Cilastatina Kabi, contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist în domeniul sănătăţii.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi Nu încetaţi să utilizaţi Imipenem/Cilastatina Kabi până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse apar rar, cu toate acestea, dacă apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat Imipenem/Cilastatina Kabi, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.  Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scădere a tensiunii arteriale  Descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)  Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)  Erupţie trecătoare pe piele severă, însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă)

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile par să se producă mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.  Umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este foarte dureroasă la atingere  Erupţie tranzitorie pe piele  Funcţie neobişnuită a ficatului, detectată la testele de sânge  Creştere a numărului anumitor globule albe din sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 Înroşire localizată a pielii  Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare  Mâncărimi ale pielii  Urticarie  Febră  Tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui şi, de obicei, sunt detectate la testele de sânge (simptomele pot fi oboseală, paloare a pielii şi învineţire prelungită după producerea unei leziuni)  Funcţie neobişnuită a rinichilor, ficatului şi sângelui, detectate prin teste de sânge  Tremurături şi spasme necontrolate ale muşchilor  Convulsii (crize convulsive)  Tulburări psihice (cum sunt, schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)  Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)  Confuzie  Ameţeli, somnolenţă  Scădere a tensiunii arteriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 Infecţii fungice (candidoză)  Modificări de culoare ale dinţilor şi/sau a limbii  Inflamaţia colonului cu diaree severă  Tulburări ale gustului  Incapacitate a ficatului de a exercita o funcţie normală  Inflamaţie a ficatului  Incapacitate a rinichilor de a exercita o funcţie normală  Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei  Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat  Pierdere a auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 Pierderea severă a funcţiei ficatului, cauzată de inflamaţie (hepatită fulminantă)  Inflamaţie a stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)  Inflamaţie a intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)  Înroşire şi umflare a limbii, creştere în exces a proiecţiilor normale de pe suprafaţa limbii, ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creştere a secreţiei de salivă  Dureri la nivelul stomacului  Senzaţie de rotire (vertij), durere de cap  Ţiuituri în urechi (tinnitus)  Dureri la nivelul câtorva articulaţii, slăbiciune  Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid  Disconfort la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie neobişnuit de rapidă şi superficială, dureri la nivelul vertebrelor superioare  Înroşire tranzitorie a feţei, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţie excesivă  Mâncărime la nivelul vulvei la femei  Modificări ale numărului de celule din sânge  Agravare a unei boli rare, asociată cu slăbiciune a muşchilor (agravare a miasteniei gravis)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Mişcări neobişnuite  Agitaţie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Imipenem/Cilastatina Kabi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

După prima deschidere/reconstituire: Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. A nu se congela soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imipenem/Cilastatina Kabi

• Substanţele active sunt: imipenem 500 mg (sub formă de imipenem monohidrat 530 mg) şi cilastatină 500 mg (sub formă de cilastatină sodică 530 mg).
• Celălalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu.

Cum arată Imipenem/Cilastatina Kabi şi conţinutul ambalajului Imipenem/Cilastatina Kabi, care conţine imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg, este o pulbere albă până la aproape albă sau până la slab gălbuie, ambalată în flacoane din sticlă cu capacitatea de 20 ml şi în flacoane din sticlă cu capacitatea de 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane din sticlă cu pulbere, închise cu dop din cauciuc şi capsă detaşabilă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: [email protected]

Fabricantul Facta Faramaceutici S.P.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo –TE, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Finlanda Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Franţa Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Germania Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Italia Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione Luxemburg Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Marea Britanie Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Olanda Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Polonia Imipenem/Cilastatin Kabi Portugalia Imipenem/Cilastatina Kabi Republica Cehă Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku Republica Slovacă Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok România Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Spania Imipenem/Cilastatina Kabi 500 m g/500 mg, polvo para solución para perfusión Suedia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Ungaria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în August 2016.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Reconstituire

Conţinutul fiecărui flacon trebuie transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale, atunci când, din motive clinice, nu poate fi utilizată clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoză 5%.

O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.

Se repetă procedura prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul astfel rezultat trebuie agitat până devine limpede.

Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml, atât pentru imipenem, cât şi pentru cilastatină.

Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.

Incompatibilităţi

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care este perfuzată soluţie de lactat.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. Reconstituire.

După reconstituire

Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.